Certificates

1)
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse
und
i.V. Stephan Welzin
Leitung Qualitätsmanagement & Operativer Einkauf
Revision
06
Diese Konformitätserklärung ist gültig bis zum
21.04.2023
(Kennnummer
EU Baumusterprüfbescheinigung Nr:
identisch mit der PSA, die Gegenstand der von
) ausgestellten
war und dem Verfahren nach Modul
C2
2777/10015-03/E26-01
der Verordnung (EU) 2016/425 unter Kontrolle der notifizierten
Satra
26.05.2020
nach Anhang I der Verordnung und ist
EU Konformitätserklärung nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und der PSA-
Verordnung (EU) 2016/425
der Hersteller:
Ampri Handelsgesellschaft mbH
Benzstr. 16
21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
erklärt in eigener Verantwortung, dass
Artikel
01215 XS-XXL Cobalt Basic Plus
übereinstimmt mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und übereinstimmt mit den
harmonisierten Normen
Nitril-Untersuchungshandschuhe
Bei diesem Produkt handelt es sich um PSA der Kategorie
EN 455-3:2015
EN 455-4:2009
1
III
2)
gemäß der Klassifizierung nach
Anhang VIII.
Basis-UDI-DI: 4044941001002RC
und den Normen
EN ISO 374-4:2019
EN ISO 374-5:2016
EN 420:2003+A1:2009
Winsen,
EN 455-1:2000
EN 455-2:2015
EN ISO 374-1:2016+A1:2018
übereinstimmt mit der Verordnung (EU) 2016/425 und übereinstimmt mit den harmonisierten Normen
ISO 16604:2004
Zum Nachweis liegt eine den Anforderungen entsprechende Technische Dokumentation vor.
Satra
2777
Stelle
(Kennnummer
) unterliegt.
DE

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