WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Procedure Kit ➆咬㒻⮪ᱜຄ㷲 Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Procedure Kit ➆咬㒻⮪ᱜຄ㷲 Instructions for use Ҭ⩕䄡ᬻΓ
English 6 简体中文 22
English Manufacturing information Manufacturer: Discus Dental, LLC 1700A South Baker Avenue Ontario, CA 91761 United States of America www.philipsoralhealthcare.
English 7 Catalogue number 2 Do not re-use. This product is intended for use on a single patient during a single procedure. Keep refrigerated REFRIGERATE Important information Read and understand the information in these instructions for use provided with the Philips Zoom! Whitespeed Light-Accelerated Tooth Whitening Gel (whitening gel) prior to initiating whitening treatment.
English - Relief ACP oral care gel syringe, 2.4 ml (1)* - Relief ACP oral care gel instructions for use (1) - Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Kit (tooth whitening kit) (1) * Refer registration information to the appendix. Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Kit (1)* includes: - Face bib (2) - Gauze squares (6) - Liquidam Dental Dam (Liquidam) Syringe, 2.
English 9 Product description Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Procedure Kits are professional level (in-office) tooth whitening kits and are for single use only. Indications for use - candidate qualification A screening exam is recommended to ensure the patient has no underlying oral health issues.
English - Nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) adhering to the respective drug’s instructions for use 1 hour before the procedure. Warnings - Do not place a composite/bonded restoration within seven days after whitening treatment to ensure color stability of the composite/bonded restoration and bond strength to enamel and dentin. - Do not use tooth whitening gel on anesthetized teeth. - Tooth whitening is not recommended when there are previous injuries in the gingival tissues.
English 11 Procedure Kit contents Intended use Liquidam Dental Dam (gingival barrier material) Used as an isolation material to prevent the whitening gel from contacting gingival tissues. Cotton rolls Separate the upper and lower vestibule during the procedure and help isolate the patient's lips from the teeth. Gauze squares Help isolate the patient's lip from the teeth and provide additional separation between the upper and lower vestibule.
English Possible side effects - Teeth sensitivity or hypersensitivity. - Gingival irritation or burn if Liquidam is not placed in accordance with the instructions in the tooth whitening procedure kit. Frequency of use Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Gel is intended for a single-patient treatment. A single treatment typically consists of three to four 15-minute applications.
English 13 - If removed just prior to use, place the syringe in a cup of hot water (49 °C) for 10 minutes. Remove the syringe from the water and wait 5 minutes before extruding gel. Note: Improper soft tissue isolation may result in irritation or burning of gingiva or swollen lips due to the LED Accelerator light coming into contact with tissue. Improper soft tissue isolation may also results in chemical burn due to whitening gel coming into contact with tissue.
English 6 Insert the retractor at an angle, retracting one side at a time using a dental mirror to assist in placement. Note: The retractor has been specifically engineered to work with the Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening System (whitening system). Do not substitue. 7 Take a retracted 'before' photo using a matched shade tab. 8 Fully recline the patient. 9 Place cotton rolls in the center of the upper and lower vestibules.
English 15 Note: Do not substitute gauze. The gauze provided has been tested and proven to provide superior protection. 10 Fully open the gauze squares and fold them into triangles. Place the apex of the triangle into the posterior cheek, tuck the balance of material into the cheek, tucking the ends between the cotton rolls and the retractor. 11 Carefully place one face bib around the retractor, one side at a time. Add an additional bib for heavy salivators.
English 14 Cure the application of Liquidam using a curing light.* * Outside Philips Zoom! Tooth Whitening Procedure Kit offering. Note: Liquidam can become warm upon curing. Move the light back and forth across the arch using a sweeping motion for about 10 seconds. 15 Change to the plastic tip. Fill in from the cotton roll to just formed line of Liquidam and cure. Be sure to cover all interproximal areas leaving no soft tissue exposed. On the lower arch, apply Liquidam using the same method.
English 17 Note: The light guide is designed to ensure proper distance and alignment to maintain correct light exposure on the smile zone. 18 Slide the LED Accelerator into place next to the patient. The arm of the LED Accelerator should be movable, but stable. Position the LED Accelerator head by aligning the slots on the light guide with retractor. 19 Follow the prompts on the display panel to switch on the light and to activate the timer. Once the light is on, a countdown is displayed.
English Note: At the end of each 15-minute session, the display indicates the number of remaining sessions left on the light guide. Press 'Start' to activate the light for the next session. 22 Carefully remove the whitening gel with the surgical suction tip and/or wipe the surface of enamel clean with damp gauze. Do not irrigate as the force of the water may pull the dam loose and saturate isolation materials. 23 Check the isolation materials to make sure 'no pink' tissue is visible.
English 19 Maximizing results - Advise the patient not to consume coffee, tea, red wine and tobacco for two hours after the whitening treatment, until the salivary pellicle reforms on the teeth. - All tooth whitening requires maintenance. The patient may choose to have the whitening treatment again or to use a maintenance product, depending on their habits. At home post care and maintenance Philips Relief ACP oral care gel has been shown to decrease tooth sensitivity.
English Appendix The medical device product registration information referenced within the IFU is listed as follows： Product name: Tooth Whitening Gel Model name: Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated Tooth Whitening Product specifications: 4.6g/syringe Medical Device Registration Certificate No./Product Technical Requirement No.
English 21 Product name: Tooth Whitening Gel Model name: Philips Zoom! DayWhite 6% Hydrogen Peroxide Philips Zoom! DayWhite 9.5% Hydrogen Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 10% Carbamide Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 16% Carbamide Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 22% Carbamide Peroxide Product specifications: (2.4ml/syringe x6 syringes)/box, (2.4ml/syringe x30 syringes)/box Medical Device Registration Certificate No./Product Technical Requirement No.
简体中文 制造信息 制造商: Discus Dental, LLC 1700A South Baker Avenue Ontario, CA 91761 United States of America www.philipsoralhealthcare.
简体中文 23 目录号 2 REFRIGERATE 请勿重复使用。本产品预期在单次手术中供 单名患者使用。 冷藏保存 重要信息 在开始美白治疗之前，阅读并理解该使用说明书以及 Philips Zoom！WhiteSpeed Light-Accelerated牙齿美白 胶（美白凝胶）随附的使用说明书中的信息。 必须从冷藏过程中取出美白胶，并加热至室温，以便在涂 抹到患者牙齿上之前变稠。 或 或者： - 使用前至少6小时（最好是前一天晚上）从冷藏过程 中取出注射器或 - 如果在使用前刚刚取出，将注射器放入一杯49℃热水 中10分钟。从水中取出注射器，等待5分钟，然后挤 出凝胶。 使用条件 本产品仅供牙科专业人员分发和使用。其适用于18岁及 以上的健康患者，这些患者没有潜在的口腔健康问题，不 涉及围术期，也没有表现出修复体失败。
简体中文 内容物 Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated牙齿美白手 术套装（牙齿美白手术套装）（一人份）包括： - 导光器 (1)* - 导光器说明书（1） - Relief ACP牙齿脱敏剂注射器，2.4mL（1）* - Relief ACP牙齿脱敏剂使用说明书（1) - Philips Zoom! WhtieSpeed Light-Accelerated 牙齿美 白工具包 (牙齿美白工具包)（1） * 注册信息详见附录 Philips Zoom! WhtieSpeed Light-Accelerated 牙齿美白工 具包*（1）包括： - 护面纸巾 (2) - 方巾 (6) - Liquidam缝隙封闭糊剂（Liquidam）注射器，2.
简体中文 25 单独包装： - Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated牙齿美 白胶 （1）* - 使用说明 (1) - 25% 过氧化氢美白胶注射器，4.
- 简体中文 带有黄色和棕色色斑的牙齿将获得最明显的美白效 果。 之前的正畸治疗可能会由于残留在牙齿的树脂或去除 树脂时过度抛光而导致牙齿美白不均匀。 牙冠和其它牙色修复体将不会变白。 牙色修复体在变白后可能需要更换以保持均匀的颜 色。 牙齿美白可能会导致牙齿暂时脱水，造成白色斑点或 条纹。美白效果不均匀，使用2-7天即可恢复正常。 用于降低牙齿敏感性的预处理 建议在治疗前开具以下处方： - 术前用含5% KNO3的脱敏牙膏治疗，每天两次，连续 14天 - 术前1小时，按照相应药物的使用说明书服用非甾体 抗炎药（NSAID） 警告 - - 请勿在美白治疗后7天内放置复合体/粘接修复体，以 确保复合体/粘接修复体的颜色稳定性以及与牙釉质和 牙本质的粘接强度。 请勿对麻醉的牙齿使用牙齿美白胶。 如果牙龈组织之前已经受伤，不建议进行牙齿美白。 避免美白胶与眼睛和软组织接触。 如果接触眼睛，请 立即用大量水冲洗眼睛并就医。 不要吞咽美白胶。
简体中文 27 预期用途 Philips Zoom! WhiteSpeed Light-Accelerated牙齿美白手 术套装与Philips Zoom！WhiteSpeed LightAccelerated牙齿美白胶以及Philips Zoom! WhiteSpeed牙齿冷光漂白仪配合使用，用于专业牙科牙 齿美白治疗。牙齿美白手术套装内的物品旨在按以下方式 使用。 套装内容物 预期用途 牙科开口器 将唇部和脸颊远离牙齿，保护嘴 唇、颊部和舌头不与美白胶接触。 护面纸巾 帮助保护患者面部免受光源照射。 Liquidam 缝隙封 闭糊剂 牙龈屏障 材料） 用作隔离材料，防止美白胶接触牙 龈组织。 棉卷 用于在术中分离上下前庭，并将患 者的唇部与牙齿隔开。 方巾 用于将患者的唇部与牙齿隔开，并 额外分离上下前庭。 唾液管 清除术中可能积聚的多余液体/唾 液。 小刷 将美白胶涂在患者的牙齿上。
简体中文 套装内容物 预期用途 导光器 LED漂白仪的附件，用于帮助将机头 与LED漂白仪和患者之间的指定距离 对齐。 Relief ACP 牙齿脱 Relieve discomfort from dentin 敏剂 sensitivity.
简体中文 29 安全性 - 牙科专业人员和患者需佩戴合适的保护罩和Zoom！ 护目镜*。* - 避免美白胶接触软组织和眼睛。 * 在LED漂白仪中提供 急救说明 - - 如果吞咽大量美白胶（超过注射器的25%），请立即 联系毒物信息中心或医生。 如果可能，提供成分标 签。 请勿催吐。 立即饮用一杯水。 如果美白胶进入眼睛，请扒开眼睑，并用自来水持续 冲洗眼睛至少 15 分钟。 如果隔离不当使患者的软组织暴露在光线下，请遵守 相应药物使用说明书服用非甾体类抗炎药 （NSAID）。 注意事项 必须从冷藏过程中取出美白胶，并加热至室温，以便在涂 抹到患者牙齿上之前变稠。 或者： - 使用前至少6小时（最好是前一天晚上）从冷藏过程 中取出注射器或 - 如果在使用前刚刚取出，将注射器放入一杯49℃热水 中10分钟。从水中取出注射器，等待5分钟，然后挤 出凝胶。 注意： 由于WhiteSpeed漂白仪灯与组织接触，软组织隔 离不当可能导致牙龈刺激或灼伤或唇部肿胀。 软组织隔 离不当还可能会由于美白胶与组织接触而导致化学烧伤。
简体中文 注意： 应在美白治疗一周后放置修复体。 口内有金属烤 瓷联冠、汞合金、舌杆或种植体的患者会感到过热。 诊室美白治疗 在诊所美白治疗之前 完成患者诊断，进行牙齿敏感治疗（请参见“用于降低牙 齿敏感性的预处理”），并在美白治疗之前制作托盘*。 不在 Philips Zoom! 牙齿美白工具包中提供。 诊室美白治疗 1 2 3 4 5 6 在美白之前用浮石粉处理牙齿。 从包装中取出导光器并将其放在LED漂白仪上。 使用位于电源组侧面的电源按钮打开LED漂白仪。.
简体中文 31 注意： 开口器经过专门设计，可与Philips Zoom！ WhiteSpeed Light-Accelerated美白系统配合使用。 请勿使用替代品。 7 8 使用匹配的色条拍摄牵拉状态下的“治疗前”照片。 使患者完全躺卧。 9 将棉卷放在上下前庭的中心。 如果棉卷太大，展开方 巾并扭成棉卷的样子。 注意： 请勿替代方巾。所提供的方巾已经过检验，并 证明其能够提供更好的保护。 10 完全打开方纱并折叠成三角形。将三角形的顶点放入 后脸颊，将剩余方巾推送至脸颊，固定在棉卷和开口 器之间。
简体中文 11 小心地将面部围兜放在开口器周围，每次放置一侧的 面部围兜。 使用强吸唾器时应增加额外的面部围兜。 12 从包装中取出Liquidam注射器，拧开以取下盖子并连 接金属头。 注意： 暴露的牙本质和组织应被屏障材料覆盖。采 用“无粉色暴露”规则。 13 使软组织干燥（否则可能会导致密封不完善并使美白 胶接触软组织）并开始在上牙CEJ区域（牙龈缘）扇 形涂抹封闭糊剂材料，材料略微重叠覆盖牙釉质和邻 间隙以形成牙釉质封闭。 14 使用LED漂白仪*固化涂抹的Liquidam。* * 不在Philips Zoom!牙齿美白手术套装中提供。
简体中文 33 注意： Liquidam 在固化后会变热。使用扫动动作在 牙弓上来回移动灯光约10秒。 15 更换为塑料头。填满从棉卷到刚刚形成的Liquidam线 之间的区域，然后进行固化。确保覆盖所有邻面区 域，并且不暴露软组织。 在下牙弓上使用相同的方法涂抹Liquidam。 使用注射器的尖端轻轻按压涂抹部位，以确保其完全 固化。该材料应为固体且无弹性。 如有必要，再次固化牙弓5秒。 涂抹部位应延伸到至少一个牙齿的远端，超出涂抹美 白胶的区域，并且厚度应为2 mm。 16 从室温美白胶注射器上取下盖子。 通过对齐标记来安 装混合头，并顺时针旋转四分之一圈进行固定。使用 提供的蓝色刷子，将美白胶涂在患者的牙齿上（1-2 mm厚）。 使用时应小心避免破坏屏障材料。 长时间接触美白胶可能会出现牙龈刺激。 注意： 由于美白胶脱气，注射器中存在小气隙或气泡 属于正常现象。如果气隙靠近注射器前部，清除直至 注射器筒的两侧均挤出凝胶。 注意： 美白胶呈浅黄色或粉色是生产过程中的正常现 象。对过氧化物含量、其他化学性质或美白胶的性能 没有影响。其不会使患者牙齿变色。 17 涂抹美白胶后，抬高椅背，使患者处于略微倾斜
简体中文 注意： 导光器设计用于确保适当距离和对齐，以维持 微笑区域的正确曝光。 18 将LED漂白仪滑动至患者旁边。LED漂白仪臂应可以 移动，但应具有稳定性。通过将导光器上的槽与开口 器对齐来定位LED漂白仪机头。 19 按照显示面板上的提示打开灯并启动计时器。 一旦灯亮起，将显示倒计时。 从箭头所指的位置发出 光。 LED冷光漂白仪机头发出的光照射在患者的牙齿上。 在最初几秒内，光线闪烁是正常现象。 当时间剩余3分钟时，LED漂白仪会发出一次蜂鸣声， 并在15分钟治疗的最后3秒钟内发出三次蜂鸣声。治 疗结束后，灯熄灭，您听到一声长蜂鸣声。 疗程结束后，灯熄灭，并发出一声长哔哔声。 注意： 如果必须中断治疗，请按“暂停”按钮。剩余 的治疗时间在显示屏上闪烁。 要重新开始治疗，请 按“暂停”或“开始”按钮。 20 告知患者LED漂白仪机头顶部的四个白灯可追踪每次 治疗的进度。每个灯指示治疗的四分之一。
简体中文 35 注意： 在每个15分钟治疗过程中，确保与患者保持沟 通（如铃声），或者避免让患者无人看管。 21 每个疗程后，轻轻将LED漂白仪拉离患者，注意不要 移动隔离材料。 注意： 在每个15分钟治疗结束时，显示屏将显示导光 器上剩余的疗程数。按“开始”按钮，激活下一疗程 的灯。 22 用手术吸引头小心去除美白胶和/或用湿方巾擦拭牙釉 质表面。请勿进行冲洗，因为水的力量可能会导致 Liquidam 松动并使隔离材料吸水饱和。 23 检查隔离材料以确保“无粉色”组织暴露。如有需 要，更换或增加隔离材料。 24 对于后续的每个疗程，请同样遵循上述说明。 25 当导光器上的所有治疗结束时，显示屏将显示“治疗 完成”三秒钟，然后显示“导光器状态-更换导光 器”。将导光器与IsoPrep开口器分离，然后将LED漂 白仪拉离患者。 注意： 对于敏感患者，可以降低LED漂白仪的强度。 但请注意，这可能会导致第四段15分钟的治疗。 提示：如果患者注意到牙齿敏感，在剩余疗程中，将 Relief ACP（在手术套装或患者术后护理和维护套装 中找到）放置在舌面上。最后一段治疗完成后，将导 光器与开口器分离，然后将LED漂
简体中文 26 重新放入开口器，并拍摄牵开状态下的“治疗后”照 片，同时将较浅的色条放置到位。按照数值排序的比 色板*，通过计数色度变化测定色度变化。* * 不在Philips Zoom!牙齿美白手术套装中提供。 最大化美白效果 - 建议患者在美白治疗后2小时内不要吸烟或饮用咖 啡、茶、红酒，直到牙齿表面的唾液薄膜重新形成。 - 所有牙齿美白都需要维护。 患者可以选择再次美白治 疗或使用维持产品，具体取决于他们的习惯。 在家进行术后护理和维护 减轻敏感 Philips Relief ACP牙齿脱敏剂已被证明可降低牙齿敏感 性。将Relief ACP牙齿脱敏剂放入定制托盘中并放在患者 口中。正常佩戴时间为每次30分钟，一天使用两次直至 症状缓解或遵照牙医指导。为获得最佳美白效果，请勿在 涂抹后30分钟内饮水或进食。有关完整说明，请参见 Relief ACP牙齿脱敏剂使用说明书。 在家进行美白维护 美白治疗后24小时，患者可以使用Philips Zoom! NiteWhite或Philips Zoom! DayWhite牙齿美白胶*来维持
简体中文 37 或进一步增强美白效果。有关完整说明，请参见Philips Zoom! NiteWhite/DayWhite的使用说明书。 * 注册信息详见附录。不在Philips Zoom!牙齿美白手术套 装中提供。 储存说明 牙齿美白胶应保存在2℃-10℃下。牙齿美白手术套装应保 存在15 °C - 25 °C。 储存温度在上述建议范围以外将导致产品货架期缩短。
简体中文 附录 本说明书中引用的医疗器械产品注册信息如下 产品名称： 牙齿美白胶 产品型号： Philips Zoom! WhiteSpeed LightAccelerated Tooth Whitening 产品规格：4.6g/支 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注进 2020170135 产品名称： 牙齿冷光漂白仪 （包含导光器） 型号规格：Philips Zoom! WhiteSpeed 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注进 2020170375 产品名称： 脱敏剂 产品型号：Relief ACP 产品规格：（2.4克/支×1）/盒、（2.
简体中文 产品名称： 牙齿美白工具包 产品型号： Philips Zoom! WhiteSpeed LightAccelerated 产品规格：1套/盒、2套/盒 医疗器械备案证编号/产品技术要求编号： 国械备 20200672 产品名称： 牙齿美白胶 产品型号： Philips Zoom! DayWhite 6% Hydrogen Peroxide Philips Zoom! DayWhite 9.5% Hydrogen Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 10% Carbamide Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 16% Carbamide Peroxide Philips Zoom! NiteWhite 22% Carbamide Peroxide 产品规格：(2.4ml/支X6 支)/盒、(2.4ml/支X30 支)/盒 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注进 20203170310 注册人/生产企业名称：Discus Dental LLC.
简体中文 售后服务单位联系方式：4008 800 008 代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司 代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢 代理人联系方式：4008 800 008 生产日期：见产品标签 使用期限：见产品说明书 运输条件：见产品说明书
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