Product Manual

2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
+1(315)797-8375•FAX+1(315)797-0321
Service clientèle (États-Unis) 1-800-448-6506
Courrierélectronique:[e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,ImpriméauxÉtats-Unis
Représentantagréépourl’Europe
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hanovre
Allemagne
Pour les commandes et les
questionsinternationales,
contactezleservicedeventes
auniveaumondialdeCONMED
+1(315)797-8375•FAX+1(315)735-6235
525 French Road • Utica, NY 13502-5994 USA
[phone] • FAX [phone]
Customer Service (USA) 1-800-448-6506
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
© CONMED Corporation, Printed in U.S.A.
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Ευρώπης
MDSS GmbH
Schi󰘯graben 41
D - 30175 Hannover
Γερμανία
Για παραγγελίες ή ερωτήσεις από το εξωτερικό,
παρακαλούμε επικοινωνήστε με
CONMED Πωλήσεις Εξωτερικού
[phone] * FAX [phone]
Μήλες ABC
®
Flex ΚΩΔ. ΑΝΑΦ.: 133023 & 133270
Η στειρότητα είναι εγγυημένη εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί, φθαρεί ή υποστεί ζημιά.
Περιγραφή:
Οι μήλες ABC
®
Flex είναι σχεδιασμένες για επιφανειακή κατάλυση και αιμόσταση χωρίς επαφή μέσω ενός εύκαμπτου ενδοσκοπίου στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Δείκτης άκρου μήλης: Μια γρι ταινία, η οποία
βρίσκεται 10 mm εγγύς του άκρου της μήλης ABC
®
Flex, παρέχει οπτικό σημείο αναφοράς, από ενδοσκοπικής άποψης, για την τοποθέτηση του άκρου της μήλης κατά την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση. Αυτές οι μήλες
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ΜΟΝΟ με τα συστήματα 7500/7550 της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας ABC
®
της ConMed. Αυτές οι συσκευές είναι συμβατές με ενδοσκόπια που έχουν αυλό εσωτερικής διαμέτρου 2,5
mm ή μεγαλύτερης. Για την ενεργοποίηση της συσκευής πρέπει να χρησιμοποιείται συμβατός ποδοδιακόπτης.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Στείρα / Μίας χρήσης
Χρήση για την οποία προορίζεται:
Οι μήλες ABC
®
Flex είναι στείρα, ηλεκτροχειρουργικά παρελκόμενα μίας χρήσης, τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μια γεννήτρια ABC
®
για τη χορήγηση αερίου αργού και ηλεκτροχειρουγικού ρεύματος
διαμέσου ενός εύκαμπτου ενδοσκοπίου για τη διενέργεια ηλεκτροπηξίας.
Μέγιστη τιμή εξόδου: 4,3 kV, 80 W.
Αντενδείξεις:
Οι συσκευές αυτές δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ όταν:
• Υπάρχει εμφανής ένδειξη ζημιάς στο εξωτερικό της συσκευής, όπως ρωγμές, εγκοπές, διατρήσεις, αμυχές, εκδορές, αποχρωματισμός ή ζημιά του συνδέσμου.
• Η συμβατική μονοπολική ηλεκτροχειρουργική δεν είναι κατάλληλη ή δεν είναι ασφαλής σε μικρές αποφύσεις, σε περιτομές ή σε χειρουργική επέμβαση δακτύλων.
• Παρουσία εύφλεκτων αερίων, εύφλεκτων διαλυμάτων προετοιμασίας ή ιματίων, οξειδωτικών αερίων, όπως υποξείδιο του αζώτου ή σε περιβάλλον εμπλουτισμένο με οξυγόνο.
Προειδοποιήσεις:
ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΑΝΑΦΛΕΞΗΣ:
• Γαστρεντερική οδός: Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή ABC
®
, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ενδογενή αέρια στο εσωτερικό του εντέρου ή γύρω από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Το έντερο θα πρέπει
να εκκενώνεται με άφλεκτο αέριο πριν από την επέμβαση ηλεκτροχειρουργικής με ABC
®
.
• Τραχειοβρογχικό δένδρο: Παρουσία οξυγόνου ή άλλων εύφλεκτων αερίων, το υλικό του βρογχοσκοπίου ή του τραχειακού σωλήνα μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης
ηλεκτροχειρουργικής με ABC
®
:
• Μην ενεργοποιείτε την ABC
®
κατά τον αερισμό με O2. Πρέπει να εναλλάσσεται ο αερισμός με O2 και η ενεργοποίηση της ABC
®
.
• Το άκρο της μήλης πρέπει να είναι πάντα ορατό στο ενδοσκόπιο κατά την ενεργοποίηση για τη διασφάλιση της σωστής τοποθέτησης και απόδοσης.
• Για την αποφυγή υποβλεννογόνιου εμφυσήματος, μην ενεργοποιείτε το άκρο της μήλης ενόσω βρίσκεται σε άμεση επαφή με τον ιστό.
• Αποφεύγετε την επαφή της μήλης με στεντ στον οισοφάγο.
• Κατά την επέμβαση ηλεκτροχειρουργικής με ABC
®
μπορεί να δημιουργηθεί εμβολή αερίων φλεβικού αίματος.
• Για να περιοριστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίων, μη χρησιμοποιείτε την ABC
®
για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Μην επιτρέπετε τη ροή αερίου αργού για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα χωρίς
ηλεκτροπηξία ιστού.
• Η ροή αερίου αργού δεν πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με ανοιχτά αγγεία.
• Ρυθμίστε τη ροή αερίου στη χαμηλότερη τιμή και στον μικρότερο χρόνο κατά τον οποίο μπορεί να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
• Παρακολουθήστε τον ασθενή για πρώιμα σημεία πνευμονικής, αρτηριακής/φλεβικής εμβολής.
• Αποφυγή ακούσιου εγκαύματος:
• Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική μονάδα εάν το άκρο της μήλης Flex δεν βρίσκεται σε θέση για τη χορήγηση ενέργειας στον στοχευόμενο ιστό.
• Το καλώδιο που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή δεν θα πρέπει να έρχεται ποτέ σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς ούτε να αγγίζει τον χειριστή. Μην αφήνετε τα καλώδια που είναι συνδεδεμένα με τα
σχετικά ηλεκτροχειρουργικά παρελκόμενα να βρίσκονται παράλληλα ή πολύ κοντά στα καλώδια άλλων ηλεκτρικών συσκευών.
• Το άκρο της μήλης θα πρέπει να προεκτείνεται τουλάχιστον 10 mm πέρα από το άκρο του ενδοσκοπίου. Μπορείτε να παρατηρείτε τη θέση του άκρου της μήλης μέσω της γρι ταινίας (δείκτης άκρου μήλης)
μέσω του ενδοσκοπίου.
• Η παρατεταμένη χρήση της μήλης θερμαίνει πολύ το άκρο και το άκρο παραμένει θερμό για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση.
• Πάντα να τοποθετείτε τη μήλη σε ασφαλές, μονωμένο μέρος όταν δεν χρησιμοποιείται.
• Ενεργοποιήστε τον ποδοδιακόπτη ενόσω προωθείτε τη μήλη προς τον ιστό. Η δέσμη θα αρχίσει να ενεργοποιείται πριν από την επαφή με τον ιστό. Μην αφήνετε το άκρο της μήλης να έρθει σε επαφή με τον ιστό.
• Βεβαιωθείτε ότι ο ποδοδιακόπτης δεν έχει πατηθεί κατά λάθος, προκειμένου να αποφευχθεί ακούσια ενεργοποίηση της μήλης. Τοποθετήστε τους ποδοδιακόπτες σε μέρος στο οποίο θα απαιτούνταν εκούσια
ενέργεια για την ενεργοποίηση της συσκευής.
• Η ηλεκτροχειρουργική είναι δυνητικά επικίνδυνη για ασθενείς με βηματοδότες, αυτόματους εμφυτεύσιμους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (AICD), νευροδιεγέρτες και άλλα ενεργά εμφυτεύματα. Ενέργεια υψηλής
συχνότητας μπορεί να προκαλέσει ζημιά ή να επηρεάσει δυσμενώς τα ενεργά εμφυτεύματα. Μπορεί να επέλθει κοιλιακή μαρμαρυγή.
• ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ: Η CONMED
®
προειδοποιεί ρητά να μην τροποποιηθεί η συσκευή, π.χ. να μην κοπεί το άκρο της μήλης. Τυχόν τροποποίηση ακυρώνει την εγγύηση και
εξαιρεί την CONMED
®
από κάθε ευθύνη.
Προφυλάξεις:
• Πριν από τη χρήση ανατρέξτε στις οδηγίες του εγχειριδίου χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας 7550/7500™ + των τρόπων λειτουργίας ABC
®
της CONMED
®
.
• Για χρήση σε έναν ασθενή - Μην επαναποστειρώνετε: Η ικανότητα αποτελεσματικού καθαρισμού και επαναποστείρωσης αυτής της συσκευής δεν έχει τεκμηριωθεί και μετέπειτα αποστείρωσή της ενδέχεται να
επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση, την ασφάλεια ή/και τη στειρότητα της συσκευής.
• Η χρήση της μήλης με ανεπαρκή ροή αερίου αργού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική ζημιά στο άκρο.
• Μην εμβαπτίζετε και μην εμποτίζετε μέχρι κορεσμού τη μήλη σε υγρά.
• Μην τραβάτε, μην τεντώνετε, μη λυγίζετε κατά πολύ και μη στρεβλώνετε τη μήλη.
• Μετά τη χρήση στον ασθενή, το προϊόν αυτό θα πρέπει να θεωρείται δυνητικός βιολογικός κίνδυνος και να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου και την ισχύουσα νομοθεσία.
• Η ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια ABC
®
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από χειρουργούς/επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στις ηλεκτροχειρουργικές τεχνικές με δέσμη από αργόν και στα ζητήματα ασφάλειας.
Επιθεώρηση:
Οι συσκευές αυτές θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από κάθε χρήση. Ελέγξτε οπτικά τις συσκευές για εμφανείς φυσικές ζημιές και σε περίπτωση που εντοπίσετε κάποιο ελάττωμα, αντικαταστήστε τις:
• μόνωση / καλώδιο, σύνδεσμος ή άκρο που έχει υποστεί θραύση, ρωγμές, αμυχές, διατρήσεις, εκδορές, κάμψη, στρέβλωση, αποχρωματισμό.
Οδηγίες χρήσης:
1. Προτού ενεργοποιήσετε τη γεννήτρια, εισαγάγετε το μεγάλο άκρο του συνδέσμου της μήλης στην υποδοχή «ABC» της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας του συστήματος 7500/7550™.
2. Συνδέστε στη γεννήτρια κατάλληλη μονάδα ελέγχου ποδοδιακόπτη.
3. Ενεργοποιήστε τη γεννήτρια.
4. Βεβαιωθείτε ότι η ABC είναι ρυθμισμένη σε τρόπο λειτουργίας «Endo». Ρυθμίστε την παροχή αργού από 0,5 έως 2 SLPM. Μην υπερβαίνετε τα 2 SLPM.
5. Για να ενεργοποιήσετε τη δέσμη από αργόν, θέστε σε λειτουργία τον ποδοδιακόπτη. Το αέριο αργού θα συνεχίσει να ρέει περίπου τέσσερα δευτερόλεπτα μετά την απελευθέρωση του κουμπιού.
6. Προτού αποσυνδέσετε τα παρελκόμενα απενεργοποιήστε τη γεννήτρια.
Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Κατασκευάζεται στις Η.Π.Α.
Sondes ABC
®
Flex RÉF.:133023&133270
Stérilitégarantiesil'emballagen'apasétéouvert,s'iln'estpasendommagénicompromis.
Description :
Les sondes ABC
®
Flexsontprévuespouruneablationsuperficiellesanscontactetunehémostaseausitedel’interventionaumoyend'unendoscopeflexible.Indicateurd'emboutdesonde:Unebandegrisesituée
à10mmdel'emboutdelasondeABC
®
FlexProbefournitunpointderéférencevisuelle,d'unpointdevueendoscopiquepourlepositionnementdel'emboutdelasondependantl'interventionélectrochirurgicale.
CessondesdoiventêtreUNIQUEMENTutiliséesaveclesgénérateursélectrochirurgicauxSystem7500/7550ABC
®
ConMed. Ces dispositifs sont compatibles avec des endoscopes dont le diamètre de canal interne
estsupérieurouégalà2,5mm.Unepédalecompatibledoitêtreutiliséepouractiverledispositif.
133023 = 7 F (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 F (2,3 mm) x 270 cm
Stérile/àusageunique
Utilisationprévue:
Les sondes ABC
®
Flexsontdesaccessoiresélectrochirurgicauxstériles,àusageuniquequisontutiliséesavecungénérateurABC
®
envuedefournirl'argonetlecourantélectrochirurgicalpourlacoagulationdes
tissusaumoyend'unendoscopeflexible.
Puissance de sortie maximale : 4,3 k V, 80 W.
Contre-indications:
Cesdispositifsnedoiventjamaisêtreutilisésdanslessituationssuivantes:
• L'extérieurdudispositifprésentedesdommagesvisibles(parexemple,descraquelures,descoupures,desperforations,desentailles,desabrasions,unedécoloration)ouleconnecteurestendommagé.
• Lorsquel'électrochirurgiemonopolaireconventionnellen’estpasindiquéeouestdangereusecommedanslecasdepetitsappendices,d'unecirconcisionoud'unechirurgiedesdoigts.
• Enprésencedegazinflammables,desolutionsdepréparationoudechampsstérilesinflammables,degazoxydantscommel'oxydenitreuxoudanslesenvironnementsenrichisenoxygène.
Mises en garde
COMBUSTION POSSIBLE :
• Appareilgastro-intestinal:Avantd'utiliserledispositifABC
®
,s'assurerqu'iln'existepasdegazendogènesdansl'intestinetautourdusitechirurgical;l'intestindoitêtrepurgéavecungaznoninflammableavant
deprocéderàuneélectrochirurgieaveclatechnologieABC
®
.
• Arbretrachéobronchique:enprésenced'oxygèneoud'autresgazinflammables,lesmatièresdanslebronchoscopeoulacanuletrachéalepeuvents'enflammerpendantuneélectrochirurgieavecla
technologie ABC
®
:
• Nepasactiverl'ABC
®
pendantuneventilationavecO2;ilconvientd'alternerlaventilationavecO2etl'activationdel'ABC
®
.
• Toujoursgardervisiblel'emboutdelasondedansl'endoscopependantl'activationpourgarantirunpositionnementetuneperformancecorrects.
• Pourévitertoutemphysèmesous-muqueux,nepasactiverl'emboutdelasondealorsqu'ilestencontactdirectaveclestissus.
• Évitertoutcontactdelasondeaveclesendoprothèsesœsophagiennes.
• L'électrochirurgieABC
®
peutprovoqueruneemboliegazeuseveineuse.
• Pourréduirelerisqued'emboliegazeuse,nepasutiliserl'ABC
®
pendantuneduréeprolongée,nepaslaisserl'argons'écoulerpendantplusde5secondessanscoagulerlestissus.
• Nepaslaisserlefluxd'argonentrerencontactdirectaveclesvaisseauxouverts.
• Utiliserlefluxdegazleplusfaibleetladuréelapluscourtepossiblepermettantd'obtenirl'effetcliniquevoulu.
• Surveillerlepatientàlarecherchedesignesd'emboliespulmonairesartérielles/veineuses.
• Éviterlesbrûluresaccidentelles:
• Nepasactiverl’unitéélectrochirurgicalesil’emboutdelasondeFlexn’estpasenpositiondefournirdel'énergieautissucible.
• Nejamaislaisserlecâbleassociéàcedispositifentrerencontactaveclapeaudupatientnitoucherl’opérateur.Lescâblesraccordésauxaccessoiresélectrochirurgicauxassociésnedoiventjamais
êtreparallèlesnisetrouveràproximitédescâblesd’autresappareilsélectriques.
• L'extrémitédelasondedoitdépasserd'aumoins10mml'extrémitédel'endoscope;lapositiondel'emboutdelasondepeutêtresurveilléeenobservantlabandegrise(indicateurdel'emboutdela
sonde)àtraversl'endoscope.
• L’utilisationprolongéedelasonderendl’embouttrèschaud,étatdanslequelilpeutperdurerpendantuncertaintempsaprèssonarrêt.
• Toujoursplacerlasondedansunendroitisoléetprotégélorsqu'ellen'estpasutilisée.
• Activerlapédaletoutenfaisantavancerlasondeverslestissus.L'activationdufaisceaus'opéreraavantlecontactaveclestissus.Nepaslaisserl'emboutdelasondeentrerencontactaveclestissus.
• S'assurerquepersonnen'appuieaccidentellementsurlapédaleafinquelasondenesoitpasactivéeparinadvertance.Placerlespédalesdansdesendroitsnécessitantdesactionsdélibéréespouractiverle
dispositif.
• L’électrochirurgieprésenteundangerpotentielpourlespatientsportantunstimulateurcardiaque,undéfibrillateurimplantable,unneurostimulateurettoutautreimplantactif.L’énergiehautefréquencerisque
d’endommageroudeperturberlesimplantsactifs.Unefibrillationventriculairepeutseproduire.
• MODIFICATIONDUDISPOSITIFPARL’UTILISATEUR:CONMED
®
émetunemiseengardeexplicitecontretoutemodificationdudispositif,parex.découperl’emboutdelasonde.Toutemodificationannulela
garantieetexonèreCONMED
®
detouteresponsabilité.
Précautionsd’emploi:
• Consulterlemanueldel'utilisateurdugénérateurélectrochirurgical7550/7500™deCONMED
®
etdesmodesABC
®
. avant utilisation.
• Pourpatientunique-Nepasrestériliser:Lapossibilitédenettoyeretderestériliserefficacementcedispositifn'apasétéétablieettoutenouvellestérilisationpeutnuireauxperformances,àlasécuritéet/ou
auxpropriétésstérilesdudispositif.
• L’utilisationdelasondeavecunfluxinsuffisantd’argonpeutprovoquerd'importantsdommagesàl'embout.
• Nepasimmergerniimbiberlasondedefluide.
• Nepastirer,étirer,tropcouderoupincerledispositif.
• Aprèstouteutilisationsurunpatient,ceproduitdoitêtreconsidérécommeundangerbiologiquepotentieletêtremisaurebutconformémentauxdirectivesdel’hôpitaletàlalégislationenvigueur.
• LegénérateurélectrochirurgicalABC
®
nedoitêtreutiliséquepardeschirurgiens/professionnelsdelasantéayantl'expériencedestechniquesélectrochirurgicalesaufaisceaud'argonetdesmesuresdesécu-
ritéassociées.
Inspection :
Cesdispositifsdoiventêtreinspectésavantl'utilisation.Procéderàunexamenvisueldesdispositifsafindedécelertoutetracededommagephysiqueetprocéderàunremplacementsiundéfautestdécelé:
• Isolation/câble,connecteurouemboutcassés,fendus,égratignés,percés,abrasés,courbés,déformésoudécolorés.
Moded'emploi:
1. Avantdemettrelegénérateursoustension,insérerleconnecteurdelasondedanslaprise«ABC»dugénérateurélectrochirurgicalSystem7500/7550™.
2. Brancherlecontrôleuradéquatdelapédalesurlegénérateur.
3. Mettrelegénérateursoustension.
4. Vérifierquel'ABCestenmode«Endo».Réglerledébitdel'argonde0,5à2l/min.Nepasdépasser2l/min.
5. Pouractiverlefaisceaud'argon,utiliserlapédale.L’argoncontinueàs’écoulerpendantenvironquatresecondesaprèsavoirrelâchélebouton.
6. Mettrelegénérateurhorstensionavantdedébrancherlesaccessoires.
Envertudelaloifédéraleaméricaine,cedispositifnepeutêtrevenduqueparunmédecinousurprescriptionmédicale.
FabriquéauxÉtats-Unis.
Greek
French