User's Manual

English
** NOTE **Please refer to the physician and patient manuals
for detailed instructions for use and information regarding the
Medtronic MiniMed Implantable Insulin Pump System
MMT-2007D Implantable Insulin Pump
MMT-3150 Personal Pump Communicator
MMT-4024 Infusion Catheter, 10.2 cm
MMT-4027 Infusion Catheter, 17.8 cm
MMT-4102 Refill Needle
MMT-4104 100 µl Pipette
MMT-4105 Refill Kit
MMT-4106 Refill Template
MMT-4116 Holster
MMT-4117 Clinician Software
MMT-4118 Link Cable
DESCRIPTION
The Medtronic MiniMed Implantable Insulin Pump System
("MIP System") is a programmable medical device, designed to
administer insulin for the treatment of Type 1 or insulin-
requiring Type 2 diabetes mellitus. The Implantable Insulin
Pump ("Pump") and Infusion Catheter are fully implanted. The
Personal Pump Communicator ("PPC") is a hand-held controller,
used to program the Pump and receive Pump information via
RF telemetry (wireless). Accessories are also provided to
diagnose, maintain and refill the MIP System. The Refill Needle
and Refill Kit are used to remove unused insulin and then refill
the Pump with insulin every 2-3 months, and to perform in situ
Pump rinsing and catheter flushing procedures. The 100 µl
Pipette is used to verify Pump stroke volume prior to
implantation. The Refill Template is used to locate and align the
Pump fill port and side port during a refill, Pump rinsing or
catheter flushing procedures. The Holster allows the PPC to be
worn on a belt. The Link Cable is used to transfer data from the
PPC to the physician's computer. The Clinician Software is
utilized in the physician's computer to prepare a data report.
INDICATIONS AND USAGE
The MIP System is indicated for the long-term, continuous,
intraperitoneal administration of exogenous insulin, to maintain
glycemic control in patients with Type 1 or insulin-requiring
Type 2 diabetes mellitus. In order for the insulin therapy to be
efficacious, patients must actively participate in their Pump
treatment program.
CONTRAINDICATIONS
• Patients unwilling or unable to:
* Test their blood glucose (BG) four or more times per day
* Use their BG results to update Pump programming
* Switch to subcutaneous insulin injections, if their Pump fails
* Comply with the guidance of their primary care physician
* Return to their physician every 2-3 months for insulin refills
• Patients who reside or travel above 8,000 ft.
(2,400 m.) elevation
• Patients with a history of hypersensitivity reactions to
titanium alloy or silicone materials that are used in the
MIP System
WARNINGS
The Pump can only be used with the MMT-3150 PPC and either
the MMT-4024 or MMT-4027 Infusion Catheter. The Pump can
only be refilled or rinsed using the MMT-4102 Refill Needle and
MMT-4105 Refill Kit. Use of other needles may damage the
Pump valve and septum. Only Aventis U-400 insulin can be used
in the MIP System. Use of other insulins could cause damage to
the Pump, resulting in inaccurate insulin delivery or Pump
failure. Exposure to therapeutic ultrasound may damage the
MIP System.
PRECAUTIONS
Patients must always have supplies available for taking
subcutaneous insulin injections, in the event of a MIP System
malfunction. If a malfunction is suspected, patients should
immediately discontinue the use of their MIP System, and
contact their primary care physician for instructions and MIP
System diagnosis.
If insulin delivery is impaired, the Pump may need to be rinsed
and/or the Infusion Catheter flushed to remove insulin
precipitates. If impaired insulin delivery is suspected, patients
should immediately contact their primary care physician for
instructions and MIP System diagnosis.
Physicians should review the Physician's Manual for a full
description of pump rinsing, catheter flushing and software reset
options to be considered for diagnosing and restoring a failed or
impaired MIP System.
Physicians must be completely familiar with the function of the
MIP System prior to its implantation and use.
Patients must be fully trained on how to use the MIP System, and
must demonstrate proficiency in programming their PPC and
responding to alarms prior to using the MIP System on their own.
Individual components of the MIP System should NOT be used
if damaged prior to or during the implantation procedure.
The Pump should not be placed in direct contact with other
metal implants.
When refilling the Pump, never push on the syringe plunger. When
the Refill Needle is properly seated in the Pump fill port, vacuum in
the Pump reservoir will automatically draw in insulin from the
syringe. When refilling the Pump, never release the syringe-locking
ring while there is a vacuum. The handle of the syringe may snap
back forcibly and damage the syringe.
When measuring the Pump stroke volume, always check for leaks
at the Pump - Pipette connection. If a leak occurs, the measurement
is inaccurate and should be repeated.
ADVERSE EVENTS
Although the safety of the MIP System has been well demonstrated
during clinical evaluations spanning more than 10 years, the
following adverse events have been reported:
Abdominal Pain Foreign Body Reaction
Inflammation at Refill Site Skin Disorder
Infection Urinary Disorder
Necrosis Ketoacidosis
Retinal Disorder Skin Erosion
Abnormal Liver Function Kidney Disorder
Ileus Pocket Lymph Edema
Hyperglycemia Catheter Occlusion/Encapsulation
Hypoglycemia Anti-Insulin Antibodies*
* A small number of patients may develop elevated titers of anti-
insulin antibodies in their bloodstream. Clinical evaluations have
shown that elevated anti-insulin antibodies alone do not interfere
with the maintenance of glycemic control provided with this
treatment.
STERILE DEVICE
The Pump and Infusion Catheter are sterilized by ethylene oxide
and provided in tamper evident packaging. Do not use if the
package has been opened or damaged. The MMT-4104 100 µl
Pipette and MMT-4106 Refill Template are not supplied sterile.
They should be steam sterilized prior to their use.
WIRELESS COMMUNICATION NOTICE
This device complies with part 15 of U.S. FCC regulations and
European standards for the wireless communication of medical
devices.
The MIP System is covered by one or more of the following U.S. patents.
Comparable foreign patents also exist and other patent applications are
pending:
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
anticuerpos antiinsulínicos por sí solo no interfiere en el
mantenimiento del control glucémico que proporciona
este tratamiento.
PRODUCTO ESTÉRIL
La bomba y el catéter de infusión están esterilizados con óxido de
etileno y se suministran en un envase libre de defectos. No utilizar
si el envase se ha abierto o tiene daños visibles. La pipeta MMT-
4104 de 100 µl y la plantilla de rellenado MMT-4106 no se
suministran estériles, por lo que deberán esterilizarse al vapor
antes de usarse.
AVISO SOBRE COMUNICACIONES INALÁMBRICAS
Este dispositivo cumple la parte 15 de la normativa de la FCC
estadounidense y las normas europeas referentes a comunicaciones
inalámbricas de productos sanitarios.
El sistema MIP está cubierto por una o más de las siguientes patentes
estadounidenses. Además, existen patentes extranjeras equiparables y otras
solicitudes de patentes en tramitación:
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
w
j
+
C
-20C
+55C
0459
0168
proporcionar mantenimiento y rellenar el sistema MIP. La aguja y
equipo de rellenado se utilizan para extraer la insulina no utilizada
y rellenar la bomba con insulina cada 2-3 meses, además de para
realizar procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba y del
catéter in situ. La pipeta de 100 µl se emplea para verificar el
volumen de expulsión de la bomba antes de la implantación. La
plantilla de rellenado sirve para localizar y alinear el portal de
llenado de la bomba y el portal lateral durante el rellenado o
durante los procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba y
el catéter. La funda permite llevar el PPC en un cinturón. El cable
de conexión se utiliza para transferir los datos del PPC al
ordenador del médico. El software para el médico se utiliza en su
ordenador para preparar informes de datos.
INDICACIONES Y USO
El sistema MIP está indicado para la administración intraperitoneal
continua y prolongada de insulina exógena con el fin de mantener
el control glucémico de pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o
de tipo 2 que requiera insulina. Para que la terapia con insulina sea
eficaz, los pacientes deben participar activamente en el programa
de tratamiento con la bomba.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes que no estén dispuestos a o a quienes no les sea
posible:
* Hacerse análisis de glucemia cuatro veces o más al día
* Utilizar los resultados de los análisis de glucemia para
actualizar la programación de la bomba
* Cambiar a inyecciones subcutáneas de insulina si falla la
bomba
* Seguir las recomendaciones de su médico de atención primaria
* Volver a la consulta cada 2-3 meses para rellenar la bomba de
insulina
• Pacientes que residan o viajen a altitudes superiores a 2.400 m
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a
la aleación de titanio o materiales de silicona utilizados en el
sistema MIP
ADVERTENCIAS
La bomba solo se puede utilizar con el comunicador personal
MMT-3150 y con el catéter de infusión MMT-4024 o el MMT-4027.
La bomba solo se puede rellenar o lavar utilizando la aguja de
rellenado MMT-4102 y el equipo de rellenado MMT-4105. Si se
utilizan otras agujas podría dañarse la válvula y el septum de la
bomba. El sistema MIP solo puede utilizarse con insulina Aventis
U-400. Si se utilizan otros tipos de insulina, podría dañarse la
bomba ocasionando la administración incorrecta de insulina o el
fallo de la bomba. La exposición a ecografías terapéuticas podría
dañar el sistema MIP.
PRECAUCIONES
Los pacientes deben tener siempre disponible el material necesario
para la inyección subcutánea de insulina en el caso de que falle el
sistema MIP. Si se sospecha que existe un fallo, el paciente debe
dejar de utilizar el sistema MIP de inmediato y ponerse en contacto
con su médico de atención primaria para que le proporcione
instrucciones y diagnostique el problema que tiene el sistema.
Si la administración de insulina es deficiente, es posible que haya
que lavar y enjuagar la bomba, el catéter de infusión o ambos para
eliminar los precipitados de insulina. Si se sospecha que la
administración de insulina es deficiente, el paciente debe ponerse
en contacto inmediatamente con su médico de atención primaria
para que le proporcione instrucciones y diagnostique el problema
que tiene el sistema MIP.
Los médicos deben consultar en el Manual para el médico la
descripción completa del lavado y enjuagado de la bomba y del
catéter, así como las opciones de reinicialización del software que
deben considerarse para diagnosticar y restaurar un sistema MIP
que haya fallado o esté defectuoso.
Los médicos deben estar totalmente familiarizados con el
funcionamiento del sistema MIP antes de su implantación y uso.
Los pacientes deben aprender a utilizar el sistema MIP
perfectamente, debiendo demostrar su dominio a la hora de
programar el PPC y responder a las alarmas antes de usar el
sistema MIP por su cuenta.
NO deben utilizarse componentes individuales del sistema MIP si
se dañan antes o durante el procedimiento de implantación.
La bomba no debe colocarse en contacto directo con otros
implantes metálicos.
No empujar nunca el émbolo de la jeringa al rellenar la bomba.
Cuando la aguja de rellenado esté posicionada correctamente en el
puerto de llenado de la bomba, el vacío en el depósito de la bomba
extraerá automáticamente la insulina de la jeringa. Al rellenar la
bomba, no soltar nunca el anillo de bloqueo de la jeringa mientras
haya vacío. El mango de la jeringa podría retroceder con fuerza y
dañar la jeringa.
Al medir el volumen de expulsión de la bomba, comprobar
siempre que no haya fugas en la conexión entre la bomba y la
pipeta. Si se produce una fuga, la medida no será precisa y
deberá repetirse.
EFECTOS ADVERSOS
Aunque la seguridad del sistema MIP ha quedado perfectamente
demostrada durante las evaluaciones clínicas que han abarcado
más de 10 años, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Dolor abdominal Reacción a cuerpos extraños
Inflamación en la zona de rellenado Trastornos cutáneos
Infección Trastornos urinarios
Necrosis Cetoacidosis
Trastorno retiniano Erosión cutánea
Funcionamiento hepático anómalo Trastornos renales
Hilón Edema linfático
Hiperglucemia Oclusión/encapsulado del
catéter
Hipoglucemia Anticuerpos antiinsulínicos*
* Un pequeño número de pacientes podría presentar valores
elevados de anticuerpos antiinsulínicos en la sangre. Las
evaluaciones clínicas han demostrado que un número elevado de
La pompe peut uniquement être remplie de nouveau ou rincée avec
l'aiguille MMT-4102 et le kit de remplissage MMT-4105. L'utilisation
d'autres aiguilles peut endommager la valve et le septum de
la pompe.
Seule l'insuline Aventis U-400 peut être utilisée dans le système MIP.
L'utilisation d'autres types d'insuline peut endommager la pompe et
entraîner une délivrance d'insuline inadaptée ou le mauvais
fonctionnement de la pompe.
Un traitement par ultrasons peut endommager le système MIP.
PRECAUTIONS
Les patients doivent toujours avoir à portée de main le matériel
nécessaire pour des injections d'insuline en voie sous-cutanée en cas
de dysfonctionnement du système MIP. S'ils suspectent un
dysfonctionnement du système, les patients doivent immédiatement
cesser d'utiliser le système MIP et contacter leur médecin pour des
instructions et pour une procédure diagnostique du système MIP.
En cas de perturbation de la délivrance d'insuline, la pompe doit être
rincée et/ou le cathéter doit être " flushé " pour retirer les précipités
d'insuline. En cas de doute sur la fiabilité de la délivrance d'insuline,
les patients doivent immédiatement contacter leur médecin pour
obtenir des instructionset pour une procédure diagnostique du
système MIP.
Le médecin doit consulter son manuel pour obtenir la procédure
complète de rinçage de la pompe, de " flush " du cathéter et de
réinitialisation du logiciel afin de diagnostiquer et restaurer un
système MIP défaillant ou altéré.
Le médecin doit avoir une connaissance parfaite du fonctionnement
du système MIP avant de l'implanter et de l'utiliser.
Les patients doivent savoir utiliser le système MIP, programmer leur
PPC et réagir aux alarmes avant d'utiliser le système MIP.
NE PAS utiliser les composants individuels du système MIP s'ils
sont endommagés avant ou pendant l'implantation.
La pompe ne doit pas entrer en contact avec d'autres implants
métalliques.
Lors du remplissage de la pompe, ne jamais pousser sur le piston de
la seringue. Une fois l'aiguille de remplissage correctement insérée
dans le port de remplissage de la pompe, le vide créé dans le
réservoir de la pompe aspirera automatiquement l'insuline de la
seringue. Lors du remplissage de la pompe, ne jamais relâcher la
bague de serrage de la seringue lorsque le vide est fait dans le
réservoir de la pompe. Le piston de la seringue peut se remettre en
place par force et endommager la seringue.
Lorsque vous mesurez le volume élémentaire de la pompe, vérifiez
toujours l'absence de fuites au niveau de la connexion pompe-
pipette. En cas de fuite, la mesure est incorrecte et doit être répétée.
EFFETS INDESIRABLES
Bien que le système MIP soit parfaitement sûr, comme l'ont
démontré des évaluations cliniques s'étalant sur plus de 10 années,
les effets indésirables suivants ont été signalés :
Douleurs abdominales Réaction à un corps étranger
Inflammation au niveau de l'incision Troubles cutanés
Infection Troubles urinaires
Nécrose Acidocétose
Troubles oculaires Erosion cutanée
Fonction anormale du foie Troubles rénaux
Occlusion intestinale Hyperglycémie
Occlusion/Encapsulation du cathéter Hypoglycémie
Oedème lymphatique de la poche Anticorps anti-insuline*
* Un nombre infime de patients peut développer des dosages élevés
d'anticorps anti-insuline dans le sang. Des évaluations cliniques ont
montré qu'un taux élevé d'anticorps anti-insuline seul n'interfère pas
avec la surveillance du contrôle glycémique obtenu par ce
traitement.
APPAREIL STERILE
La pompe et le cathéter d'infusion sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène
et expédiés dans un emballage inaltérable. Ne pas utiliser si
l'emballage a été ouvert ou endommagé. La pipette de 100 µl MMT-
4104 et le gabarit de remplissage MMT-4106 ne sont pas fournis
stériles. Ils doivent être stérilisés à la vapeur avant d'être utilisés.
NOTE SUR LA COMMUNICATION SANS FIL
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC
américaine et des normes européennes pour la communication sans
fil des appareils médicaux.
Le système MIP est couvert par un ou plusieurs des brevets américains
suivants. Il existe également des brevets étrangers similaires et d'autres brevets
sont en attente :
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
Deutsch
Implantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMed
MMT-2007D Implantierbare Insulinpumpe
MMT-3150 Pumpenfernbedienung
MMT-4024 Infusionskatheter, 10,2 cm
MMT-4027 Infusionskatheter, 17,8 cm
MMT-4102 Auffüllnadel
MMT-4104 100-µl-Pipette
MMT-4105 Auffüllset
MMT-4106 Auffüllschablone
MMT-4116 Halfter
MMT-4117 Arzt-Software
MMT-4118 Verbindungskabel
** HINWEIS **Eine ausführliche Anleitung zur Verwendung
der implantierbaren Insulinpumpe Medtronic MiniMed und
weitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie in den
Gebrauchsanweisungen für den Arzt und den Patienten.
BESCHREIBUNG
Die implantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMed ("MIP-
System") ist ein programmierbares medizinisches Gerät, das zur
Verabreichung von Insulin im Rahmen der Behandlung von
Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (insulinpflichtig) dient. Die
implantierbare Insulinpumpe (im Folgenden: "Pumpe") und der
Infusionskatheter werden vollständig implantiert. Der Personal
Pump Communicator (im Folgenden: "PPC") ist ein tragbares
Steuergerät, das zur Programmierung der Pumpe und zum
drahtlosen Empfang von Pumpendaten per HF-Telemetrie dient.
Zum Lieferumfang gehört auch Zubehör zum Diagnostizieren,
Warten und Auffüllen des MIP-Systems. Die Auffüllnadel und
das Auffüllset dienen dazu, alle 2 bis 3 Monate unverbrauchtes
Insulin aus der Pumpe zu entfernen und die Pumpe mit Insulin
aufzufüllen, und an der Pumpe sowie am Katheter in situ
bestimmte Spülungen vorzunehmen. Mittels der 100-µl-Pipette
kann das Hubvolumen der Pumpe vor der Implantation
überprüft werden. Die Auffüllschablone dient zum Lokalisieren
und Ausrichten des Auffüllports und des seitlichen Ports der
Pumpe beim Auffüllen sowie beim Spülen der Pumpe oder des
Katheters. Mittels des Halfters kann der PPC an einem Gürtel
getragen werden. Das Verbindungskabel dient zum Übertragen
von Daten vom PPC an den Computer des Arztes. Die Arzt-
Software wird auf dem Computer des Arztes verwendet, um
einen Datenbericht zu erstellen.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNGSGEBIETE
Das MIP-System ist zur andauernden, intraperitonealen
Langzeitverabreichung exogenen Insulins im Rahmen der
Blutzuckerregulierung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
oder Typ 2 (insulinpflichtig) indiziert. Voraussetzung für die
Wirksamkeit der Insulintherapie ist, dass der Patient aktiv am
Behandlungsprogramm unter Verwendung der Pumpe
teilnimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten, die nicht gewillt oder imstande sind,
* ihren Blutzucker (BZ) vier Mal täglich oder häufiger
zu kontrollieren,
* die ermittelten BZ-Werte zur erneuten Programmierung
der Pumpe zu verwenden,
* im Falle eines Ausfalls der Pumpe auf subkutane
Insulinijektionen auszuweichen,
* den Anweisungen des behandelnden Arztes Folge
zu leisten,
* alle zwei bis drei Monate zum Auffüllen von Insulin beim
Arzt zu erscheinen sowie
• Patienten, die in über 2400 m über Meereshöhe leben oder zu
reisen beabsichtigen,
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf
Titanlegierungen oder Silikonmaterialien, die im MIP-System
verwendet werden.
WARNHINWEISE
Die Pumpe kann nur zusammen mit dem PPC MMT-3150 und
mit einem der Infusionskatheter MMT-4024 oder MMT-4027
verwendet werden. Die Pumpe kann nur mittels der
Auffüllnadel MMT-4102 und des Auffüllsets MMT-4105
aufgefüllt bzw. ausgewaschen werden. Bei Verwendung anderer
Nadeln können Ventil und Septum der Pumpe beschädigt
werden. Im MIP-System darf nur die Insulinsorte Aventis U-400
verwendet werden. Bei Verwendung anderer Insulinsorten kann
es zur Beschädigung der Pumpe und dadurch zu einer
ungenauen Insulinabgabe oder zu einem Ausfall der Pumpe
kommen. Therapeutisch eingesetzter Ultraschall kann das MIP-
System beschädigen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Patient muss jederzeit Utensilien zur Durchführung
subkutaner Insulininjektionen bei sich führen, für den Fall, dass
es zu einer Funktionsstörung des MIP-Systems kommt. Wird
eine Funktionsstörung vermutet, muss der Patient das MIP-
System unverzüglich außer Betrieb setzen und sich an den
behandelnden Arzt wenden, um entsprechende Anweisungen
einzuholen und eine Diagnose des MIP-Systems durchführen
zu lassen.
Bei behinderter Insulinabgabe muss die Pumpe ausgewaschen
und/oder der Infusionskatheter durchgespült werden, um
etwaige Insulinniederschläge zu entfernen. Wird eine
Beeinträchtigung des Insulins vermutet, sollte sich der Patient
unverzüglich an den behandelnden Arzt wenden, um
entsprechende Anweisungen einzuholen und eine Diagnose des
MIP-Systems durchführen zu lassen.
Der Arzt sollte sich in der für ihn bestimmten
Gebrauchsanweisung mit der genauen Beschreibung der
Optionen für das Auswaschen der Pumpe, das Durchspülen des
Katheters und das Zurücksetzen der Software befassen, die zur
Untersuchung oder Instandsetzung eines ausgefallenen oder
funktionsgestörten MIP-Systems in Betracht kommen.
Der Arzt muss sich vor der Implantation und Verwendung
des MIP-Systems vollständig mit dessen Funktionsweise
vertraut machen.
Español
MMT-2007D Bomba de insulina implantable
MMT-3150 Comunicador personal de la bomba
MMT-4024 Catéter de infusión, 10,2 cm
MMT-4027 Catéter de infusión, 17,8 cm
MMT-4102 Aguja de rellenado
MMT-4104 Pipeta de 100 µl
MMT-4105 Equipo de rellenado
MMT-4106 Plantilla de rellenado
MMT-4116 Funda
MMT-4117 Software para el médico
MMT-4118 Cable de conexión
** NOTA **Consulte en los manuales para el médico y el paciente
las instrucciones de uso y la información detallada referente al
sistema de bomba de insulina implantable MiniMed de Medtronic
DESCRIPCIÓN
El sistema de bomba de insulina implantable MiniMed de
Medtronic ("sistema MIP") es un dispositivo médico programable
diseñado para administrar insulina en el tratamiento de la diabetes
mellitus de tipo 1 o de tipo 2 que requiera insulina. La bomba de
insulina implantable ("bomba") y el catéter de infusión se implantan
totalmente. El comunicador personal de la bomba ("PPC") es un
controlador manual que se utiliza para programar la bomba y
recibir información de ésta a través de telemetría por RF
(inalámbrica). Asimismo, se facilitan accesorios para diagnosticar,
Français
Le système pompe à insuline implantable Medtronic MiniMed
MMT-2007D Pompe à insuline implantable
MMT-3150 Communicateur personnel de la pompe(PPC)
MMT-4024 Cathéter intra péritonéal de perfusion, 10,2 cm
MMT-4027 Cathéter de perfusion, 17,8 cm
MMT-4102 Aiguille de remplissage
MMT-4104 Pipette de 100 µl
MMT-4105 Kit de remplissage
MMT-4106 Gabarit de remplissage
MMT-4116 Etui
MMT-4117 Logiciel du médecin
MMT-4118 Câble de liaison
** REMARQUE ** Consulter les manuels du médecin et du
patient pour des instructions d'emploi et des informations
détaillées sur le système de pompe à insuline implantable de
Medtronic MiniMed
DESCRIPTION
Le système pompe à insuline implantable de Medtronic MiniMed
(système "MIP") est un appareil médical programmable, conçu
pour administrer de l'insuline aux patients souffrant d'un diabète
de Type 1 ou d'un diabète de Type 2 requérant une
insulinothérapie. La pompe à insuline implantable ("pompe") et le
cathéter d'infusion sont implantés. Le communicateur personnel de
la pompe ("PPC") permet de programmer la pompe et de recevoir
les informations de celle-ci par télémétrie radiofréquence (sans fil).
Les accessoires fournis permettent de surveiller, dépanner et
remplir le système MIP. L'aiguille de remplissage et le kit de
remplissage permettent d'aspirer l'insuline inutilisée puis de
remplir la pompe d'insuline tous les 2 à 3 mois et d'effectuer des
procédures de rinçage de la pompe et de " flush " du cathéter in
situ. La pipette de 100 µl permet de vérifier le volume élémentaire
de la pompe avant implantation. Le gabarit de remplissage permet
de localiser le port de remplissage et le port d'accès latéral de la
pompe durant un remplissage, un rinçage de la pompe ou des "
flush " du cathéter. L'étui permet de porter le PPC à la ceinture.
Le câble de liaison permet de transférer des données du PPC vers
l'ordinateur du médecin. Le logiciel du médecin est installé sur
l'ordinateur du médecin et permet de préparer un rapport
de données.
INDICATIONS ET UTILISATION
Le système MIP est destiné à l'administration intrapéritonéale
continue à long terme de l'insuline exogène afin de maintenir un
contrôle glycémique des patients souffrant d'un diabète de Type 1
ou d'un diabète de Type 2 requérant une insulinothérapie. Afin que
l'insulinothérapie soit efficace, les patients doivent avoir une
participation active à leur programme de traitement.
CONTRE-INDICATIONS
• Les patients ne souhaitant pas ou incapables de :
* Tester leur glycémie quatre fois par jour et plus
* Utiliser les résultats glycémiques pour adapter la
programmation de la pompe
* Passer à des injections d'insuline en voie sous-cutanée en cas
de défaillance de la pompe
* Se conformer aux instructions de leur médecin
* Voir leur médecin tous les 2 à 3 mois pour le remplissage de
la pompe
• Les patients qui résident ou voyagent à une altitude supérieure à
2.400 m
• Les patients présentant des réactions allergiques extrêmes aux
matériaux en titane ou en silicone utilisés dans le système MIP
MISES EN GARDE
La pompe peut être utilisée uniquement avec le PPC MMT-3150 et
le cathéter intra péritonéal MMT-4024 ou MMT-4027.
Implantable Insulin Pump System
Sistema de bomba de insulina implantable
Le système pompe à insuline implantable
Implantierbare Insulinpumpe
Pompa impiantabile per insulina
Implanteerbaar insulinepompsysteem van
Implanterbara insulinpumpssystem
LEER LAS INSTRUCCIONES DE USO
NO REUTILIZAR
NÚMERO DE CATÁLOGO/MODELO
EQUIPO TIPO B
MARGEN DE TEMPERATURA
DE ALMACENAMIENTO
MARCADO AUTORIZADO 2000
ABRIR AQUÍ
ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO
LIRE LE MODE D'EMPLOI
NE PAS REUTILISER
NUMERO DE CATALOGUE/MODELE
EQUIPEMENT DE TYPE B
PLAGE DE TEMPERATURE DE STOCKAGE
MARQUAGE AUTORISE 2000
OUVRIR ICI
STÉRILISÉ À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
ATTENTION: SEE INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT RE-USE
REFERENCE/MODEL NUMBER
TYPE B EQUIPMENT
STORAGE TEMPERATURE RANGE
CE MARKING AUTHORIZED 2000
OPEN HERE
METHOD OF STERILIZATION USING
ETHYLENE OXIDE
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