PP110 LAP-Pump Instructions for Use en Gebrauchsanweisung de Instructions d’utilisation fr Gebruiksaanwijzing nl Руководство по эксплуатации ru Main Change Request Technical Writing Change Request
en These instructions for use contain information that is subject to copyright. All rights reserved. These instructions for use may not be photocopied, duplicated on microfilm, or otherwise copied or distributed, completely or in part, without the approval of W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH. We reserve the right to technical changes without prior notification due to the continuous further development of our products. Function or design may partially differ from the description in the instructions for use.
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Authorized for Sale or use by Physician only Nur für authorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt Autorisé seulement pour la vente par un personnel autorisé ou l’utilisation par un médecin Uitsluitend voor bevoegd personeel of arts Только для врача или авторизованного персонала Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Respecter les instructions d’utilisation Gebruiksaanwijzing
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ en de fr Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Serial number Seriennummer Numéro de série Serienummer Серийный номер Date of manufacture (YYYY-MM-DD) Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Date de fabrication (AAAA-MM-JJ) Productiedatum (JJJJ-MM-DD) Дата изготовления (ГГГГ-MM-ДД) Use by date (YYYY-MM-DD) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Utilisable jusqu’à (AAAA-MM-JJ) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD) Использовать до (ГГГГ-MM-ДД)
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ Description Beschrijving Описание Humidity limitation Luftfeuchtigkeit, Begrenzung Limitation de l'humidité Luchtvochtigheid, begrenzing Влажность воздуха, ограничение Atmospheric pressure limitation Luftdruck, Begrenzung Limitation de la pression atmosphérique Luchtdruk, begrenzing Давление воздуха, ограничение Fluid bag Spülbeutel Poche de lavage Vloeistofzak Промывочный пакет Non sterile Nicht sterile Non stérile Niet steriel Нестерильно
Table of Contents 1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3 2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 4 3 General Information ...........................................................................................................
Important User Notes 1 Important User Notes en Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead • to life-threatening injuries of the patient, • to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • to damage or malfunction of device and/or accessories.
Safety Information en 2 Safety Information Federal Law (only for U.S. market) CAUTION: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
General Information 3 General Information 3.1 Device Description en The device PP110 is a pump providing an irrigation and suction function for laparoscopy. The device itself is non-invasive and designed for use in multi-unit racks (nonsterile area). It pumps medical sterile irrigation fluid through a sterile tube. This flushes the corresponding fluids into the body cavity. The device can be used with electrolyte-free media (such as glycine 1.5 % or sorbitol 3.
General Information WARNING! Falls and crashes Place the device on a stable and level surface. Cables must be laid safely. Tubes between the device and the patient must not create any obstruction. en WARNING! Device defect Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the power plug and power cable.
General Information WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device. en WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion. WARNING! Keep full fluid bags ready for use Always keep a full fluid bag on hand to replace an empty one.
General Information WARNING! Filter The vacuum tube with integrated filter is designed for max. 30 days. Replace the vacuum tube if it is obviously contaminated. The filter prevents that body fluids enter the interior of the device. Please note that the filter may reduce the suction capacity.
General Information WARNING! Do not touch patient and the ON/OFF switch at the same time. en WARNING! The fluid bags must not be stored on the device or hung up directly above the device. WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. 3.3.
General Information CAUTION! Ventilation of the device • Avoid device overheating. • Ensure free air circulation especially to the bottom and rear of the device (rear panel distance of at least 10 cm). en CAUTION! Incorrect voltage Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device.
Initial Device Startup 4 Initial Device Startup en WARNING! The product may be used only by doctors or health care professional in accordance with the intended use. Personnel must have training that qualifies them to operate laparoscopy pumps. In addition, personnel must read the instruction for use and operating instructions and become familiar with handling the device before first use. Personnel must have mastered handling and operation of the product before first use during a surgery.
Initial Device Startup 4.2 en Setting up and Connecting the Device WARNING! Always hold on to the power plug when disconnecting the device from the power supply. Never pull on the cable itself. NOTE! Locations The device may be used only in the hospital or operating rooms. Setting up Place the device on a flat surface free of vibration located in a dry environment. The ambient temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter 11 "Technical Data" .
Initial Device Startup CAUTION! Position of the user To avoid a malfunction, the user must be positioned correctly • within a display viewing angle of ±50° to operate the device • up to 2 m/6.5 ft from the device front for monitoring the actual values en CAUTION! Disconnection from the power supply is only guaranteed if the mains plug is pulled from the mains wall socket.
Initial Device Startup 4.2.1 en Fig. 4-1 Mounting on Stand Mounting on Stand WARNING! Please read the instruction manual for the stand before mounting the pump on the stand. WARNING! The position of the device on the stand can affect the stand's stability. If the device is mounted too high on the stand, the stand may tilt or topple. The user/operator of the device is responsible for making sure the device cannot be tipped over or otherwise become unstable. 1.
Initial Device Startup 4.2.2 Positioning in Device Rack 4.3 Switching Device Off en Ending operation of the pump safely: 1. Press the ON/OFF switch (see Fig. 5-1 "Device front" (11)) 2. Disconnect device from power supply. For this, pull the mains plug from the mains socket (see Fig. 5-2 "Device rear" (17)).
Operating the Device en 5 Operating the Device 5.1 Device Front Familiarize yourself with the control and function elements at the device front. Fig.
Operating the Device 5.3 Overview of Usable Tube Sets en The following table lists the function of each type of tube set depending on the selected indication. Tube type Art. No.
Operating the Device en 5.4 Using the Tube Sets RFID technology (transponder technology) Transponder technology detects the tube type, the validity and reliability of a tube set automatically. This eliminates virtually all "operating errors" since non fitting, invalid, and not approved tube sets are reliably detected. In any approved tube set (see chapter 12 "Accessory list"), the corresponding transponder is located under the tube holder.
Operating the Device 5.5 Irrigation Tube Set Connection en Fig.
Operating the Device In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to the Fig. 5-3 "Irrigation tube set elements" and Fig. 5-4 "Inserting the tube set". en Removing the tube set 1. To be carried out by non-sterile technician: If you are using a reusable tube set, open the sterile autoclavable container of the tube set and have a sterile technician remove the inner tube set.
Operating the Device 5.6 Inserting the Suction/Irrigation Set en Fig.
Operating the Device en Remove the tube set 1. To be carried out by non-sterile technician: Open the outer packaging of the tube set and let you remove the inner tube packaging by sterile personnel and open. Connect the instrument 2. To be carried out by sterile technician: Keep the instrument in the sterile area and hand the tube end with the spikes (2) to the non-sterile technician. Open the trumpet valve (12) of the suction and irrigation instrument. Insert tube set 3.
Operating the Device Fig. 5-9 (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) en Day tube set elements (1) Protective caps (2) Spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Irrigation tube (6) Ring (7) Roller tube (8) Pressure chamber with membrane and transponder (9) Instrument tube (10) Hygiene connector (11) Protective cap (7) (9) (10) (11) The day tube includes the connectors to the fluid bags and to the hygiene connector (Fig. 5-10 "Patient tube elements" see (12)) of the patient tube.
Operating the Device WARNING! Make sure to connect tubes as indicated by the matching connectors. en Fig.
Operating the Device 2. To be carried out by sterile technician: Keep the Luer lock connector (14) in the sterile area and hand the tube end with the hygiene connector (12) to the non-sterile technician. Connect the Luer lock connector (14) with the instrument (e.g., inflow cannula). Open inflow valve at instrument. Connect patient tube en Insert new day tube 3. To be carried out by non-sterile technician: Connect the hygiene connector (12) of the patient tube (Fig.
Operating the Device 5.8 en Connecting the Fluid Bags WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion. Fig. 5-13 Hanging the fluid bags (1) Fluid bags (2) Spikes (3) Tube clamps (4) Irrigation tube (1) (2) (3) (4) The fluid bags must be suspended at a height of h between 0.7 to 1.0 m above the pump (Fig.
Operating the Device output is available for the next irrigation procedure. 7. Press the irrigation START/STOP key again (LED goes out). The tube is now relieved of pressure. The roller wheel spins backwards 5.10 en Suction (2) (1) (1) (2) (3) (3) (4) (5) (4) Fig. 5-14 Suction system with suction-/ Irrigation instrument (1) Vacuum tube set with hygiene filter (2) Suction container (3) Suction tube (4) Irrigation tube (5) Instrument Fig.
Operating the Device depending on the volume of the secretion container. en NOTE! Only use suction containers with overflow protection. 5.11 Replacing the Suction Container CAUTION! Full suction containers must be replaced immediately without stopping surgery. 1. Stop the suction (see chapter 5.11 "Replacing the Suction Container"). Press the suction START/STOP key (LED goes out). 2. Actuate the trumpet valve or open the stopcock to vent the system. 3. Remove tubes from filled suction container. 4.
Safety Functions 6 Safety Functions en The electronic components continuously monitor the proper function of the device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals (beeps), error messages, and/or by blocking device functions. 6.1 Pressure Limitation at 450 mmHg The pump generates a max. pressure of 450 mmHg to reach the max. flow capacity during the irrigation mode.
Functional Test 7 en Functional Test WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. WARNING! Preventing infections Sterilize reusable instruments before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. 7.
Functional Test 1. Connect the instrument. Close stopcock if using instrument with stopcock. 2. Press the irrigation START/STOP key. The irrigation LED lights up. 3. Operate the trumpet valve or open the stopcock. Make sure tube set and instrument are completely filled with fluid. Remove all air from tube and instrument. 4. Release the trumpet valve or close the instrument stopcock. 7.3 en Suction Test 1. Close stopcock if using instrument with stopcock. 2.
Using the Device during Surgery 8 en Using the Device during Surgery WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. CAUTION! Equipment should be positioned such that power cable can be easily disconnected. Before surgery 1. Tube set and instrument are filled with irrigation fluid. The suction system is connected. The stopcocks are closed. 2. Press the suction START/STOP key (LED lights up). The suction system is pre-evacuated.
Care and Maintenance 9 Care and Maintenance en Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. 9.1 Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF switch to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant based on alcohol (for example Meliseptol® rapid).
Care and Maintenance en er of any liability concerning the operational safety of the device. Technical documents Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories/peripherals. Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks.
Care and Maintenance 1. Switch device off. 2. Disconnect device from power supply by pulling the mains plug from the mains socket. 3. Remove power connection cable from mains socket. 4. The fuse holder is located next to the mains socket. 5. Remove fuse holder as depicted in Fig. 9-1 "Opening the fuse holder". 6. A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver. 7. B Remove the fuse holder. 8. C Check fuse. 9. Insert a new fuse.
Care and Maintenance tained and checked. • Adherence to the validated parameters during each cycle must be ensured. en Please also comply with the legal or statutory requirements applicable to your country as well as the hygiene rules of the physician's office or hospital. This applies in particular to the differing requirements regarding effective prion deactivation.
Care and Maintenance Workflow Automated Reprocessing en Workflow Manual Reprocessing 9.5.2 Reprocessing 9.5.2.1 Preparation WARNING! Membrane Remove the membrane before cleaning. 1. Before cleaning: Carefully remove the membrane (2) from the pressure chamber (1) (see Fig. 9-2 "Pressure chamber membrane and its position"). This is done by pulling the strap of the membrane (6) towards the top. Make sure not to damage the membrane. Damaged membranes must be replaced. 2.
Care and Maintenance 9.5.2.2 en Pretreatment Pretreatment must be carried out both during automated and manual cleaning and disinfection. Please note that the disinfectant used for the pretreatment serves only personal protection against contamination and cannot replace the subsequent disinfection carried out after the cleaning step. Directly after the application (no later than within 2 hrs), large impurities must be removed from the reusable tube set. Instruction 1.
Care and Maintenance ucts). The used program is suitable for the product The used program contains sufficient rinsing cycles. Only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low endotoxin (max. 0.25 endotoxin units/ml) water (e.g., purified water/high purity water) is used for rinsing. The air used for drying is filtered (oil-free, low in particles and germs). The washer-disinfector is regularly maintained and checked.
Care and Maintenance end of the exposure time using a disposable syringe filled with the cleaning agent (minimum volume 100 ml). Clean the exterior surfaces with a clean, soft cloth and a soft brush that is only used for this purpose. 3. Remove the tube set and the membrane from the cleaning bath and rinse them at least three times thoroughly (at least 1 min) with water. 4. Rinse all lumina of the tube set at least five times using a disposable syringe filled with water (minimum volume 100 ml). 5.
Care and Maintenance (288 °F) with sufficient steam permeability). • Sufficient protection of the product or the sterilization packaging against mechanical damage (e.g., from the spikes). 9.5.2.8 en Sterilization Only a clean, dry and disinfected as well as correctly assembled product (see chapter 9.5.2.5 "Subsequent Drying", chapter 9.5.2.6 "Reinstalling the Membrane" and chapter 9.5.2.7 "Packaging") may be sterilized. Only the sterilization procedures listed below are to be used for sterilization.
Care and Maintenance CAUTION! Maximal cleaning / reprocessing cycles Do not clean / reprocess the reusable tube sets for more than 20 cycles as indicated on the label. en WARNING! Signs of damage Please check the reusable tube (NOT FOR SALE IN USA) for signs of damage after sterilization and before use.
Annual Inspection 10 Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and increases its safety and service life.
Annual Inspection 10.2 en Irrigation Test Preparation 1. Switch device on using the power switch. 2. Insert the tube set. 3. Connect the irrigation tube with both fluid bags. The fluid bags have to be suspended 1.5 m above the device. 4. Start the irrigation process: Press the irrigation START/STOP key (LED lights up). 5. Open the flushing valve to fill the tube set completely with liquid. 6. Close the flushing valve. Testing 1. Start test Empty measuring cup. 2.
Technical Data 11 Technical Data en Type or model designation: PP110 Manufacturer information: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Mains voltage range 100-240 V~ Supply frequency range 50/60 Hz Fuse designation 2 x T 3.15 AH, 250 V Power consumption Current (A) Voltage (V) Power consumption (VA) Normal operation 0.31 240 73 Peak 0.33 240 79 Normal operation 0.61 100 58 Peak 0.
Technical Data Accuracy en Dimensions Flow ±10 % (for max. flow) Pressure ±50 mmHg (for maximum pump pressure) Deficit n/a Width x Height x Depth 210 mm x 148 mm x 260 mm Weight 3.7 kg Interfaces/ports IN/OUT signal for components Service interface (D-Sub connector 9-pin, only for service, not ESD protected.) Mains connection IEC-60320-1 C14 RFID Transponder Technology Transmit/Receive Frequency Range: 13.56 MHz ± 0.424 MHz Transceiver class: Class I RF Output Power: -10.
Accessory list 12 Accessory list en Table 1: Tubings Item No. Packing units Description T0500-01 10 + 1 Irrigation day patient tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0501-01 10 Irrigation day tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0502-01 10 Suction tube set (1 connection), disposable T0504-01 10 Vacuum tube set, incl.
Electromagnetic Compatibility en 13 Precautionary measures Electromagnetic Compatibility Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). The device is to be used only for the purposes described in the Instructions for Use and is intended for use in environments in Professional Healthcare Facility Environment.
Electromagnetic Compatibility 13.2 Guidelines and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions en The PP110 is intended for use in an environment as described below. The user/ operator of the PP110 should make sure the device is operated within such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The PP110 uses RF energy solely for its internal functions.
Electromagnetic Compatibility 13.3 en Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity The PP110 is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the PP110 must make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic Compatibility en IMMUNITY to proximity fields from RF wireless communications equipment Test method IEC 61000-4-3 Test frequency (MHz) Band (MHz) Service Modulation Maximum power (W) Distance (m) IMMUNITY TEST LEVEL (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Pulse modulation 1.8 0.3 27 2 0.3 28 0.2 0.3 9 2 0.3 28 2 0.3 28 2 0.3 28 0,2 0.
Error and Warning Messages 14 en Error and Warning Messages Error and Warning Messages Cause Troubleshooting Device error All LEDs flash rapidly Electronics defective Short warning beeps, 1x or 2x, are continuously repeated All LEDs flash rapidly Sensor errors: Impermissible deviation or error in the electronics Short 4 warning beeps are contin- components measuring the presuously repeated sure. Pressure on sensor while no Turn the device off and back on after approx. 10 sectube is inserted. onds.
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Cause Troubleshooting After pressing the START key: Red and green tube status LEDs flash slowly The pump was started without an inserted tube or the tube was not detected by the pump, e.g. defective transponder. Insert a new tube into pump before starting. Warning beep, 1x short en Device information Green tube status LED lights up Tube OK - irrigation can be started All LEDs light up briefly and then go out Self-test concluded successfully.
Test Log en Date 54 Results 15 Test Log 15.
Test Log 15.
Index Index en A Authorized service technician 4 C Care and maintenance 4 Certification 34 Connect patient tube 25 Connect the instrument 20, 22 Contamination 4 Contraindications 5 D Delivery inspection 11 Disposal 4 E ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 48 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 G Grounding contact 13 I Insert new day tube 25 Insert tube set 20, 22 Inspection tests 43 Intended use 5 Invalidating a tube set 18 M Manufacturer’s specification 43 Manufacturer’s specificatio
Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3 2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4 3 Allgemeine Information .................................................................................................................
Wichtige Anwendungshinweise 1 Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies de • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, • zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder • zu Beschädigungen bzw.
Sicherheitshinweise 2 Amerikanisches Markt) Bundesrecht Haftungsausschluss de (nur US- Sicherheitshinweise ACHTUNG: Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden.
Allgemeine Information 3 Allgemeine Information 3.1 Gerätebeschreibung Das Gerät PP110 ist eine Pumpe, die eine Spülfunktion und eine Saugfunktion für die Laparoskopie bereitstellt. de Das Gerät selbst ist nichtinvasiv und für den Einsatz im Geräteturm (nichtsteriler Bereich) konzipiert. Es befördert medizinisch sterile Spülflüssigkeiten über einen sterilen Schlauch. Dadurch werden entsprechende Flüssigkeiten in die Körperhöhle gespült. Das Gerät kann mit elektrolytfreien Medien (z. B.
Allgemeine Information GEFAHR! Fallen und Stürzen Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel sind sicher zu verlegen. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen. de GEFAHR! Gerätefehler Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Untersagt ist die Verwendung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel.
Allgemeine Information GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist. de GEFAHR! Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Spülbeuteln vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr.
Allgemeine Information GEFAHR! Bitte verlegen Sie die Schläuche für das Saug-Spülinstrument knickfrei. Achten Sie darauf, dass die Schläuche nicht abgeklemmt werden. GEFAHR! Filter Der Vakuumschlauch mit integriertem Filter ist für max. 30 Tage ausgelegt. Tauschen Sie den Vakuumschlauch bei offensichtlicher Verschmutzung. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen. Beachten Sie, dass der Filter die Absaugungsleistung reduzieren kann.
Allgemeine Information GEFAHR! Am Ende jeder Operation verbleibt der Tagesschlauch im Gerät. Der Patientenschlauch muss nach Abschluss der Operation sofort entsorgt werden. Auf den Hygiene-Konnektor am Tagesschlauch ist nach jeder OP eine neue sterile Kappe, die mit dem Patientenschlauch mitgeliefert wird, aufzuschrauben. Dieser Sterilschutz verbleibt bis zur nächsten Operation am Tagesschlauch. de GEFAHR! Nicht berühren Vermeiden Sie das Rollenrad zu berühren.
Allgemeine Information ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 13 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte und eine elektrische Beeinflussung durch andere Geräte praktisch ausgeschlossen ist.
Erstinbetriebnahme 4 Erstinbetriebnahme GEFAHR! Das Produkt darf nur durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal gemäß der Zweckbestimmung angewendet werden. Das Personal muss über eine Ausbildung verfügen, die es zur allgemeinen Bedienung von Laparoskopiepumpen befähigt. Darüber hinaus muss es sich vor dem ersten Einsatz durch das Lesen der Gebrauchsanweisung mit der Anwendung des Gerätes vertraut gemacht haben.
Erstinbetriebnahme 4.2 Vorbereitung des Gerätes GEFAHR! Fassen Sie bei dem Herausziehen des Netzkabels aus der Netzsteckdose stets am Netzstecker an, wenn Sie das Gerät vom Netz trennen. Ziehen Sie niemals am Kabel selbst. de HINWEIS! Räumlichkeiten Das Gerät darf nur im Krankenhaus oder in Operationssälen benutzt werden. Aufstellen Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen, vibrationsfreien Fläche in trockener Umgebung auf.
Erstinbetriebnahme ACHTUNG! Position des Anwenders Um eine Fehlbedienung zu vermeiden, muss der Anwender sich richtig positionieren • für die Bedienung des Gerätes innerhalb des Displayblickwinkels von ±50° • für die Beobachtung der Ist-Werte bis 2 m von der Gerätefront. de ACHTUNG! Die Trennung vom Versorgungsnetz ist nur gewährleistet, wenn der Netzstecker aus der Netzsteckdose gezogen ist.
Erstinbetriebnahme 4.2.1 Abb. 4-1 Montage am Ständer Montage am Ständer de GEFAHR! Vor der Montage der Pumpe am Ständer beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisungen des Ständers. GEFAHR! Die Position des Geräts am Ständer beeinträchtigt die Standfestigkeit. Ist das Gerät zu hoch am Ständer montiert, besteht Kippgefahr. Der Anwender ist verantwortlich für die Absicherung der Standfestigkeit des Geräts. 1.
Erstinbetriebnahme 4.2.2 Positionierung im Geräteturm de 4.3 Ausschalten des Gerätes Um den Betrieb der Pumpe sicher zu beenden: 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter (siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite" (11)) 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose (siehe Abb. 5-2 "Rückseite des Gerätes" (17)).
Bedienung des Gerätes 5 Bedienung des Gerätes 5.1 Vorderseite des Gerätes Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. de Abb.
Bedienung des Gerätes 5.3 Übersicht der einsetzbaren Schlauchsets Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen die Einsetzbarkeit der Schlauchsets, abhängig von der gewählten Indikation. Schlauchart Art. Nr.
Bedienung des Gerätes HINWEIS! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. 5.4 de Verwendung der Schlauchsets RFID-Technologie (Transponder-Technologie) Durch die Transponder-Technologie wird die Schlauchart, die Gültigkeit und die Zulässigkeit eines Schlauchsets automatisch erkannt. Dadurch wird eine "Fehlbedienung" weitgehend ausgeschlossen, da nicht passende, nicht gültige und nicht zulässige Schlauchsets sicher erkannt werden.
Bedienung des Gerätes 5.5 Einlegung eines Spülschlauchsets zur Spülung Abb.
Bedienung des Gerätes Zur Trennung von sterilem und unsterilem Bereich sind die folgenden Aufgaben entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuordnen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-4 "Einlegen des Schlauchsets" und Abb. 5-4 "Einlegen des Schlauchsets". Schlauchset entnehmen 1.
Bedienung des Gerätes 5.6 Einlegen eines Saug-/ Spülsets Abb.
Bedienung des Gerätes nen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-6 "Elemente des Absaug-/ Spülschlauchsets" und Abb. 5-7 "Einlegen des Saug-/ Spülschlauchsets". Schlauchset entnehmen 1. Von dem unsterilen Personal auszuführen: Öffnen Sie die Außenverpackung des Schlauchsets und lassen Sie die innenliegende Schlauchverpackung durch das sterile Personal entnehmen und öffnen. Instrument anschließen 2.
Bedienung des Gerätes Abb. 5-9 (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) Elemente des Tagesschlauches (1) Schutzkappen (2) Einstechdornen (3) Schlauchklemmen (4) Y-Konnektor (5) Spülschlauch (6) Ring (7) Rollenschlauch (8) Druckkammer mit Membran und Transponder (9) Instrumentenschlauch (10) Hygiene-Konnektor (11) Schutzkappe de (7) (9) (10) (11) Der Tagesschlauch enthält die Anschlüsse zu den Spülbeuteln und zu dem Hygiene-Konnektor (Abb.
Bedienung des Gerätes zu entsorgen. GEFAHR! Achten Sie bei dem Anschließen der Schläuche auf die korrekten Verbindungsstücke (Konnektoren). de Abb.
Bedienung des Gerätes Achten Sie beim Einsetzen des Rollenschlauches darauf, dass die Membran der Druckkammer nicht beschädigt wird. Die Druckkammer darf nur in drucklosem Zustand eingelegt werden. 2. Legen Sie den Rollenschlauch (7) um das Rollenrad (18). Ziehen Sie den Schlauch bis der Schlauchring in den oberen Teil der Schlauchaufnahme passt. Das Schlauchset wird auf seine Gültigkeit überprüft. Bei einem ungültigen Schlauchset leuchtet die LED Schlauchstatus rot.
Bedienung des Gerätes 5.8 Anschließen der Spülbeutel GEFAHR! Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Spülbeuteln vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr. de Abb.
Bedienung des Gerätes 5. Spülvorgang starten: Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. 6. Spülvorgang stoppen: Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn. Der Vordruck wird wieder aufgebaut, damit beim nächsten Spülvorgang die volle Spülleistung zur Verfügung steht. 7. Tippen Sie nochmals auf die START/STOP-Taste Spülen (LED erlischt). Jetzt wird der Schlauch druckentlastet. Das Rollenrad dreht sich rückwärts. 5.
Bedienung des Gerätes 4. Absaugung starten: Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. 5. Absaugung stoppen: Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn. 6. Tippen Sie erneut auf die START/STOP-Taste Saugen (LED erlischt). de ACHTUNG! Nur bei Vorevakuierung (Unterdruckaufbau) des Saugsystems steht die volle Absaugleistung zur Verfügung. Die Vorevakuierung dauert je nach Volumen des Saugbehälters ca. 20-60 s. HINWEIS! Verwenden Sie nur Saugbehälter mit Überlaufschutz.
Sicherheitsfunktionen 6 Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder durch das Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. 6.1 Druckbegrenzung bei 450 mmHg de Um die maximale Flowleistung beim Spülbetrieb zu erreichen, erzeugt die Pumpe einen maximalen Druck von 450 mmHg. Wird dieser Druck z.B.
Funktionskontrolle 7 Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionstest Vor jedem Geräteeinsatz muss der Funktionstest durchgeführt werden. de GEFAHR! Infektionsvermeidung Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. 7.
Funktionskontrolle 1. Schließen Sie das Instrument an. Bei Verwendung eines Instrumentes mit Hahn, schließen Sie den Hahn. 2. Tippen Sie auf die START/STOP-Taste Spülen. Die LED Spülen leuchtet. 3. Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. Achten Sie darauf, dass das Schlauchset und das Instrument komplett mit Flüssigkeit gefüllt sind. Entfernen Sie die Luft vollständig aus Schlauch und Instrument. 4. Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn am Instrument. 7.
Einsatz des Gerätes im OP 8 Einsatz des Gerätes im OP GEFAHR! Funktionstest Vor jedem Geräteeinsatz muss der Funktionstest durchgeführt werden. de ACHTUNG! Das Gerät ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann. Vor der Operation 1. Schlauchset und Instrument sind mit Spülflüssigkeit gefüllt. Das Saugsystem ist angeschlossen. Die Hähne sind geschlossen. 2. Tippen Sie auf die START/STOP-Taste Saugen (LED leuchtet). Das Saugsystem wird vorevakuiert.
Pflege und Wartung 9 Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerätund Zubehör zu erhalten. 9.1 Reinigung des Gerätes de 1. Drücken Sie den Netzschalter EIN/AUS, um das Gerät auszuschalten. 2. Entfernen Sie das Netzkabel. 3.
Pflege und Wartung de Haftung Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Technische Unterlagen Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör. Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen.
Pflege und Wartung Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose. 3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker. 4. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar am Kaltgerätestecker. 5. Nehmen Sie den Sicherungsträger, wie in Abb. 9-1 "Öffnen des Sicherungshalters" dargestellt, heraus. 6.
Pflege und Wartung 9.5.1 Allgemeine Hinweise GEFAHR! Aufbereitung Bereiten Sie Produkte erst auf, wenn Sie die Schulung abgeschlossen haben. Das wiederverwendbare Schlauchset darf nur von geschultem Personal aufbereitet werden. de Die Sterilität des Produkts liegt in Ihrem Verantwortungsbereich.
Pflege und Wartung Es ist unbedingt erforderlich, dass die vom Hersteller des Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Expositionszeiten sowie die Anforderungen nach dem Spülen eingehalten werden. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Schlauchset gespült wurde und trocken ist. Wenn nicht, spülen bzw. trocknen Sie das Schlauchset sowohl von der LuerLock-Seite aus als auch von der Dornen-Seite aus.
Pflege und Wartung Abb. 9-2 de Membran der Druckkammer und ihre Position im Inflowschlauchset (1) Druckkammer (2) Membran (3) Membranlippe (4) Rille (5) Nut (6) Anfasser (7) Dorne mit Schutzkappen (8) Schlauchklemmen 9.5.2.2 Vorbehandlung Die Vorbehandlung muss sowohl bei automatischer als auch bei manueller Reinigung und Desinfektion erfolgen.
Pflege und Wartung • Das Mittel muss zur Desinfektion des Produkts geeignet sein. • Das Mittel darf keine der unter 9.5.1 "Allgemeine Hinweise" aufgeführten Komponenten enthalten und muss mit dem Produkt kompatibel sein. 9.5.2.3 Reinigung und Desinfektion de Es sollte vorzugsweise ein automatisches Verfahren (Einsatz von Reinigungsund Desinfektionsautomaten) angewendet werden.
Pflege und Wartung 5 Minuten bei 90 °C). 3. Nehmen Sie das Schlauchset nach Abschluss des Programms aus dem Reinigungs- und Desinfektionsautomaten. 4. Überprüfen und trocknen Sie Schlauchset und Membran bei Bedarf (siehe Kapitel 9.5.2.4 "Sichtprüfung" und Kapitel 9.5.2.5 "Anschließendes Trocken"). Manuelle Reinigung und Desinfektion de Eine manuelle Reinigung und Desinfektion sollte nur vorgenommen werden, wenn ein automatisches Verfahren nicht verfügbar ist.
Pflege und Wartung ten Einmalspritze (Mindestvolumen 100 ml). 5. Überprüfen und trocknen Sie das Produkt bei Bedarf (siehe Kapitel 9.5.2.4 "Sichtprüfung" und Kapitel 9.5.2.5 "Anschließendes Trocken"). 9.5.2.4 Sichtprüfung de Überprüfen Sie das Schlauchset und die Membran nach der Reinigung oder Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Verschmutzung und Verfärbung. Achten Sie auf beschädigte Produkte (siehe Kapitel 9.5.2.
Pflege und Wartung • Dampfsterilisator gemäß EN 13060 und EN 285 ANSI AAMI ST79 • Validiert nach EN ISO 17665-1 (gültige Kommissionierung [Installation/Betriebsqualifikation/IQ/OQ] und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) • Maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (zzgl.
Pflege und Wartung GEFAHR! Anzeichen für Beschädigung Überprüfen Sie das wiederverwendbare Schlauchset (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) nach der Sterilisation und vor dem Einsatz auf Anzeichen für Beschädigung. Verwenden Sie niemals einen Schlauch mit Anzeichen für Beschädigung, insbesondere Brüchigkeit und Perforation.
Jährliche Inspektion 10 Jährliche Inspektion Herstellervorschrift Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Jährliche Inspektion 10.2 Test der Spülung de Vorbereitung 1. Schalten Sie das Gerät am Netzschalter ein. 2. Legen Sie das Schlauchset ein. 3. Verbinden Sie den Spülschlauch mit den beiden Spülbeuteln. Die Spülbeutel müssen 1,5 m über dem Gerät hängen. 4. Spülvorgang starten: Tippen Sie auf die START/STOP-Taste Spülen (LED leuchtet). 5. Öffnen Sie den Spülhahn, um das Schlauchset komplett mit Flüssigkeit zu füllen. 6. Schließen sie den Spülhahn. Durchführen 1. Test starten: Entleeren Sie den Messbecher.
Technische Daten 11 Technische Daten Typ- oder Modellbezeichnung: PP110 Herstellerangaben: W.O.M.
Technische Daten Genauigkeit Abmessungen Flow ±10 % (für max. Flow) Druck ±50 mmHg (für max. Pumpendruck) Defizit n/a Breite x Höhe x Tiefe 210 mm x 148 mm x 260 mm Gewicht de 3,7 kg Schnittstellen Signal EIN/AUSGANG für Komponenten Serviceschnittstelle (D-Sub Buchse 9polig, nur für Service, nicht ESD geschützt.
Zubehörliste 12 Zubehörliste Tabelle 1: Schlauchsets de Artikelnr. Verpackungseinheit Beschreibung T0500-01 10 + 1 Tagespatientenschlauchset für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA UND CHINA) T0501-01 10 Tagesschlauch für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA UND CHINA) T0502-01 10 Schlauchset für Absaugung (1 Anschluss), einmal verwendbar T0504-01 10 Schlauchset für Vakuum, inkl.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13 Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt). Vorsichtsmaßnahmen Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Es ist für den Einsatz in einer typische Krankenhausumgebung gedacht.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13.2 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Die PP110 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender der PP110 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. de Emissions test Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien HF-Aussendungen nach Gruppe 1 CISPR 11 Die PP110 verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13.3 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät PP110 ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes PP110 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Elektromagnetische Verträglichkeit STÖRFESTIGKEIT gegenüber Annäherungsfeldern von hochfrequenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Messverfahren IEC 61000-4-3 de Testfrequenzbereich (MHz) Band (MHz) Service Modulation Max.
Fehler- und Warnmeldungen 14 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gerätefehler Alle LEDs blinken schnell Elektronik fehlerhaft de Warntöne 1x oder 2x kurz werden ständig wiederholt Alle LEDs blinken schnell Sensorfehler: Unzulässige Abweichung oder Fehler in der DruckWarntöne 4x kurz werden ständig messelektronik. Druck auf dem wiederholt Sensor, während kein Schlauch ein- Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden gelegt ist. wieder ein.
Fehler- und Warnmeldungen de Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Nach Drücken der Start-Taste: Rote und grüne SchlauchstatusLEDs blinken langsam Die Pumpe wurde ohne eingelegten Schlauch gestartet oder der Schlauch wurde von der Pumpe nicht erkannt, z.B. fehlerhafter Transponder. Legen Sie vor dem Starten einen neuen Schlauch in die Pumpe.
Testprotokoll 15 Testprotokoll 15.
Testprotokoll 15.
Index Index A Amerikanisches Bundesrecht 4 Aufstellen 12 Autorisierte Fachkräfte 33 Autorisierte Servicetechniker 4 de B Bescheinigung 34 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 5 D Der Patientenschlauch 23 Der Tagesschlauch 23 E Eingangskontrolle 11 Entsorgung 4 Entwertung eines Schlauchsets 18 ESD-Schutzmaßnahmen 49 H Haftung 34 Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 44 I Inspektionstests 44 Instrument anschließen 20, 22 K Kontamination 4 Kontraindikationen 5 M Messwerte und Toleranzen 44 N Netzanschluss 13 Neue
Table de matières 1 Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3 2 Informations relatives à la sécurité .................................................................................................................................... 4 3 Informations générales.............................................................................................................................
Instructions importantes portant sur l’emploi 1 Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le mode d'emploi et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d’opération ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions du mode d'emploi, ceci peut entraîner : • des graves blessures du patient, • des graves blessures de l’équipe chirurgicale, de l’équipe de soins ou encore du personnel de service, • des dégradations ou encore une
Informations relatives à la sécurité 2 Informations relatives à la sécurité Législation fédérale américaine (uniquement marché US) ATTENTION : Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réservée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.
Informations générales 3 Informations générales 3.1 Description du dispositif L’appareil PP110 est une pompe qui fournit une fonction de lavage et une fonction d’aspiration pour la laparoscopie. L’appareil lui-même est non invasif et conçu pour une utilisation sur un chariot (zone non stérile). Il véhicule des liquides de lavage médicalement stériles via une tubulure stérile. Ceci permet de laver les cavités corporelles grâce au liquide injecté.
Informations générales DANGER ! Chutes et renversements Placer l'appareil sur une surface stable et plane. Le câble doit être posé en toute sécurité. Les tubulures entre l'appareil et le patient ne doivent pas constituer un obstacle. DANGER ! Erreur de l’appareil L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.
Informations générales DANGER ! Gouttes d’eau Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur. DANGER ! L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de rinçage souples. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En outre, la dépression qui se forme dans la bouteille empêche le débit normal du liquide et risque de faire imploser le récipient.
Informations générales DANGER ! Poser les tubulures de l'instrument d'irrigation sans les plier. Veiller à ce que les tubulures ne soient pas pliées. DANGER ! Un filtre La tubulure à vide avec filtre intégré est conçue pour 30 jours au maximum. En cas de salissure visible, remplacer la tubulure à vide Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pénètrent à l’intérieur de l’appareil. Noter que le filtre peut entraîner une diminution de la puissance d’aspiration.
Informations générales DANGER ! Après chaque opération, la tubulure journalière reste sur l’appareil. La tubulure pour patient doit être éliminée aussitôt après l’opération. Après toute opération, il est nécessaire de visser sur le connecteur hygiénique de la tubulure journalière un nouveau capuchon stérile livré avec la tubulure pour patient. Cette protection stérile reste sur la tubulure journalière jusqu’à la prochaine opération. DANGER ! Ne pas toucher Éviter de toucher la roue dentée.
Informations générales ATTENTION ! Compatibilité électromagnétique (Voir chapitre 13 "Compatibilité électromagnétique"). Cet appareil a été conçu et testé afin d’exclure pratiquement toute interférence électrique d’autres dispositifs et toute interférence électrique provenant d’autres dispositifs.
Première mise en service de l’appareil 4 Première mise en service de l’appareil DANGER ! Le produit peut uniquement être utilisé par des médecins ou des professionnels de santé conformément à l’usage prévu. Le personnel doit avoir suivi une formation qui lui permet de manipuler et d’utiliser des pompes laparoscopiques. Par ailleurs, le personnel doit lire le mode d’emploi ainsi que les instructions d’utilisation et se familiariser au maniement du dispositif avant sa première utilisation.
Première mise en service de l’appareil 4.2 Mise en place et raccordement de l’appareil DANGER ! Pour débrancher le dispositif du réseau, toujours retirer le câble secteur de la prise de courant en le saisissant au niveau de la fiche. Ne jamais tirer sur le câble. REMARQUE ! Locaux d’installation Le dispositif peut uniquement être utilisé au sein d’un établissement de soins de santé ou de blocs opératoires.
Première mise en service de l’appareil ATTENTION ! Position de l’opérateur L’opérateur est tenu de se positionner correctement afin de prévenir toute erreur de commande • à un angle d’écran de ±50° pour la commande du dispositif • jusqu’à 2 m de la face avant du dispositif afin de pouvoir suivre les valeurs réelles. ATTENTION ! Le débranchement du réseau d’alimentation est uniquement garanti lorsque la fiche secteur a été extraite de la prise de courant.
Première mise en service de l’appareil 4.2.1 Fig. 4-1 Montage sur le pied Montage sur le pied fr DANGER ! Prière lire le manuel d’utilisation du pied avant d’installer la pompe sur le pied. DANGER ! La position de l’appareil sur le pied peut modifier la stabilité du pied. Si l’appareil est monté trop haut sur le pied, celui-ci risque de vaciller ou de basculer. Il incombe à l’utilisateur/opérateur de l’appareil de veiller à ce qu’il ne puisse pas basculer ou devenir instable. 1.
Première mise en service de l’appareil 4.2.2 Positionnement dans le chariot fr 4.3 Mise à l’arrêt du dispositif Mettre fin au fonctionnement de la pompe en toute sécurité : 1. Activer l’interrupteur ON/OFF (voir Fig. 5-1 "Face avant du dispositif" (11)) 2. Déconnecter le dispositif du réseau d’alimentation. Pour ce faire, tirer la fiche secteur de la prise secteur (voir Fig. 5-2 "Face arrière" (17)).
Utilisation de l’appareil 5 Utilisation de l’appareil 5.1 Face avant du dispositif Prière de se familiariser avec les éléments de commande et d’affichage de la face avant du dispositif. Fig.
Utilisation de l’appareil 5.3 Vue d’ensemble des lots de tubulures utilisables Le tableau qui suit indique la fonction de chaque type de lot de tubulures en fonction de l’indication sélectionnée. Explication. Type de tubulure N° réf.
Utilisation de l’appareil REMARQUE ! Observer les mesures d’hygiène lors de l’élimination des tubulures. 5.4 fr Utilisation de lots de tubulures Technologie RFID (technologie de transpondeur) Grâce à la technologie de transpondeur, le type de tubulures, la validité et l’autorisation d’un lot de tubulures sont automatiquement reconnus.
Utilisation de l’appareil 5.5 Raccordement d’un lot de tubulures d’injection Fig.
Utilisation de l’appareil être affectées de manière correspondante au « personnel stérile » et au « personnel non stérile ». Les numéros indiqués se rapportent à la Fig. 5-3 "Éléments du lot de tubulures d’injection" et à la Fig. 5-4 "Installation du lot de tubulures". fr Enlever un lot de tubulures 1.
Utilisation de l’appareil 5.6 Installation du lot d’aspiration/d’injection Fig.
Utilisation de l’appareil « personnel non stérile ». Les numéros indiqués se rapportent à la Fig. 5-3 "Éléments du lot de tubulures d’injection" et à la Fig. 5-7 "Installation du lot de tubulures d’aspiration/d’injection". fr Enlever un lot de tubulures 1. Manipulations à effectuer par le personnel non stérile : Ouvrir l'emballage du lot de tubulures et laisser le personnel stérile enlever l'emballage des tubulures concerné et ouvrir. Raccorder l’instrument 2.
Utilisation de l’appareil Fig.
Utilisation de l’appareil Fig. 5-10 Éléments de la tubulure patient fr (11) Capuchon protecteur pour raccord d’hygiène (12) Raccord d’hygiène (13) Tubulure PVC, 285 mm (14) Raccord Luer Lock avec capuchon à vis (15) Capuchon protecteur pour Luer Lock (11) (13) (12) (14) (15) Le lot de tubulures patient doit être remplacé pour chaque patient afin de prévenir les contaminations croisées. La tubulure à usage quotidien reste connectée au dispositif après chaque intervention.
Utilisation de l’appareil de la tubulure avec le connecteur hygiénique (12) au personnel non stérile. Relier le raccord Luer Lock (14) à l’instrument (par exemple canule d’arrivée). Ouvrir le robinet d’arrivée de l’instrument. 3. Manipulations à effectuer par le personnel non stérile : Raccordez le connecteur hygiénique (12) de la tubulure pour patient (Fig. 510 "Éléments de la tubulure patient") au connecteur hygiénique (10) de la tubulure journalière (Fig.
Utilisation de l’appareil 5.8 Raccordement des poches de liquide DANGER ! L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de rinçage souples. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En outre, la dépression qui se forme dans la bouteille empêche le débit normal du liquide et risque de faire imploser le récipient. fr Fig.
Utilisation de l’appareil tion intégral. 5. Démarrer le processus d’injection : Actionner la valve trompette ou ouvrir le robinet d’arrêt. 6. Interrompre le processus d’injection : Relâcher la valve trompette ou fermer le robinet d’arrêt. La pression d’admission commence à se régénérer afin de fournir le plein volume/débit d’injection lors de la prochaine procédure d’injection. 7. Activer à nouveau la touche START/STOP injection (le voyant à DEL s’éteint). La tubulure n’est maintenant plus sous pression.
Utilisation de l’appareil de la dépression est atteinte. 4. Démarrer l’aspiration : Actionner la valve à piston ou bien ouvrir le robinet. 5. Interrompre l’aspiration : Ne plus actionner la valve à piston ou bien fermer le robinet. 6. Appuyez sur la touche START/STOP aspiration (LED s'éteint). ATTENTION ! La puissance d’aspiration maximale est uniquement disponible en cas d’évacuation préliminaire (génération de vide) du système d’aspiration.
Fonctions de sécurité 6 Fonctions de sécurité Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement de l’appareil. Toute défectuosité du dispositif sera indiquée par des avertissements sonores (bips), des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du dispositif. 6.1 Limite de pression à 450 mmHg La pompe génère une pression maximale de 450 mmHg permettant d’atteindre le débit maximal au cours du mode d’injection.
Contrôle fonctionnel 7 Contrôle fonctionnel DANGER ! Contrôle du fonctionnement Le contrôle de fonctionnement doit être réalisé avant chaque utilisation de dispositif. DANGER ! Prévention des infections Stériliser les instruments réutilisables avant l'opération pour éviter les infections. Contrôler les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas dépassée.
Contrôle fonctionnel 7.2 Test d’injection Fig. 7-1 test d’injection fr 1. Raccorder l’instrument. Fermer le robinet d’arrêt en cas d’utilisation d’instrument équipé d’un tel robinet. 2. Activer la touche START/STOP injection. Le voyant à DEL d’injection s’allume. 3. Actionner la valve trompette ou ouvrir le robinet d’arrêt. S’assurer que le lot de tubulures et l’instrument sont entièrement remplis de liquide. Purger l’air du lot de tubulures et de l’instrument. 4.
Contrôle fonctionnel DANGER ! Erreur de l’appareil L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.
Utilisation en salle d’opération 8 Utilisation en salle d’opération DANGER ! Contrôle du fonctionnement Le contrôle de fonctionnement doit être réalisé avant chaque utilisation de dispositif. ATTENTION ! L’appareil doit être installé de manière à faciliter le retrait du câble secteur. fr 1. Le lot de tubulures et l’instrument sont remplis de liquide d’injection. Le système d’aspiration est raccordé. Les robinets d’arrêt sont fermés. 2. Activer la touche START/STOP aspiration (le voyant à DEL s’allume).
Entretien et maintenance 9 Entretien et maintenance Il convient d’accorder une attention particulière à l’entretien, à la maintenance et au stockage du dispositif et de ses accessoires afin de préserver leur fonctionnement correct. 9.1 Nettoyage du dispositif 1. Activer l‘interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) afin d’allumer le dispositif. 2. Débrancher le câble secteur. 3. Essuyer la surface du dispositif avec un chiffon doux imbibé d’un désinfectant de surfaces à base d’alcool (p. ex. Meliseptol® rapid).
Entretien et maintenance Le fabricant n’est pas responsable de la sécurité de fonctionnement du dispositif si des personnes non habilitées mènent ces activités de maintenance ou toute autre tâche de service. Personnel non habilité L’ouverture non autorisée du dispositif et les réparations réalisées par un personnel ou des tiers non habilité(s) et/ou les changements ou modifications libèrent le fabricant de toute responsabilité à l’égard de la sécurité opérationnelle du dispositif.
Entretien et maintenance contact de mise à la terre, • que le fusible du réseau sur site fonctionne. DANGER ! Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fusible. Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible. 1. Éteignez le système. 2. Débranchez le système du réseau électrique. Pour cela, débranchez la fiche secteur de la prise de courant. 3. Retirez le câble secteur du connecteur CEI de l’appareil. 4.
Entretien et maintenance 9.5.1 Remarques générales DANGER ! Retraitement Ne procéder au retraitement qu’après avoir achevé la formation. Le lot de tubulures réutilisable peut uniquement être retraité par un personnel formé.
Entretien et maintenance fabricant de détergents et le cas échéant de désinfectants doivent impérativement être respectées. Veiller à rincer et à sécher le lot de tubulures entier. Si nécessaire, rincer ou sécher le lot de tubulures à la fois de l’extrémité Luer Lock et du côté des perforateurs. Ne jamais nettoyer le produit avec des brosses métalliques ou de la paille de fer mais avec un chiffon doux. Les produits de rinçage et/ou agents de neutralisation acides ne sont pas autorisés.
Entretien et maintenance Fig. 9-2 Membrane de chambre sous pression et position dans le lot de tubulures d’entrée (1) Chambre sous pression (2) Membrane (3) Lèvre de la membrane (4) Rainure (5) Encoche (6) Languette (7) Perforateurs avec embouts de protection (8) Pinces pour tubulure fr 9.5.2.2 Traitement préalable Le traitement préalable doit à la fois être réalisé pendant le nettoyage et la désinfection automatisés et manuels.
Entretien et maintenance DGHM ou FDA/EPA ou inscription resp. marquage CE) • Il doit convenir à la désinfection du produit • Il ne saurait contenir un quelconque composant figurant dans la liste disponible au chapitre 9.5.1 "Remarques générales" et être compatible avec le produit. 9.5.2.3 Nettoyage et désinfection Il est recommandé de procéder si possible à un procédé automatisé (équipement de nettoyage et de désinfection).
Entretien et maintenance Vario TD de Miele ; valeur A0 > 3000 ou - pour les dispositifs anciens - au moins 5 min à 90 °C/194 °F). 3. Retirer le lot de tubulures du laveur-désinfecteur après la fin du programme. 4. Si nécessaire, inspecter et sécher le lot de tubulures et la membrane (cf. chapitre 9.5.2.4 "Inspection visuelle" et chapitre 9.5.2.5 "Séchage consécutif").
Entretien et maintenance 9.5.2.4 Inspection visuelle Suite au nettoyage ou au nettoyage/à la désinfection, inspecter le lot de tubulures et la membrane afin de s’assurer de l’absence de corrosions, de détériorations de surfaces, d’éclats, de souillures et de décolorations, puis contrôler la présence de produits endommagés (cf. chapitre 9.5.2.10 Possibilité de réutilisation pour connaître les restrictions sur le nombre de réutilisations).
Entretien et maintenance lérance conforme à la norme EN ISO 17665-1). • Durée de stérilisation (durée d’exposition à la température de stérilisation) entre 5 et 18 min (pour l’inactivation du prion) à 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F). Le recours au procédé par gravitation, qui est moins efficace, n’est autorisé qu’en cas d’impossibilité d’utiliser le processus de vide fractionné,.
Entretien et maintenance DANGER ! Signes de détérioration Prière de vérifier la tubulure réutilisable (NON DESTINÉE À LA VENTE AUX ÉTATSUNIS) afin de s’assurer de l’absence de signes de détérioration après une stérilisation et avant son utilisation. Ne jamais utiliser une tubulure présentant des signes de détérioration, notamment une certaine fragilité et des perforations.
Inspection annuelle 10 Inspection annuelle Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpital) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis. Procédez à une inspection annuelle de l'appareil.
Inspection annuelle 10.2 Test d’injection fr Préparation 1. Mettre le dispositif en marche en utilisant l’interrupteur secteur. 2. Introduire le lot de tubulures. 3. Raccorder la tubulure d’injection aux deux poches de liquide. Les poches de liquide doivent être suspendues 1,5 m au-dessus du dispositif. 4. Démarrer le processus d’injection : Activer la touche START/STOP injection (la DEL s’allume). 5. Ouvrir la valve d’entrée pour remplir entièrement le lot de tubulures de liquide. 6.
Caractéristiques techniques 11 Caractéristiques techniques Type ou modèle : PP110 Information sur le fabricant W.O.M.
Caractéristiques techniques Précision (répétabilité) Débit ±10 % (débit max.) Pression ±50 mmHg (pression de pompage maximale) Déficit s.o. Débit ±10 % (débit max.) Pression ±50 mmHg (pression de pompage maximale) Déficit s.o. Largeur x hauteur x profondeur 210 mm x 148 mm x 260 mm Précision fr Dimensions Poids 3,7 kg Interfaces/ports Signal IN/OUT des composants Interface de service (raccord D-SUB à 9 broches, uniquement pour le service, non protégé contre les décharges électrostatiques.
Liste d’accessoires 12 Liste d’accessoires Tableau 1: Tubulures N° réf.
Compatibilité électromagnétique 13 Mesures de précaution Compatibilité électromagnétique Les dispositifs médicaux sont soumis à des mesures de sécurité et de protection spécifiques portant sur la compatibilité électromagnétique (ci-après abrégée CEM). Ce dispositif doit être exclusivement utilisé aux fins décrites dans cette instruction d'utilisation et est conçu pour être utilisé dans un environnement d'établissement de soins de santé professionnels.
Compatibilité électromagnétique 13.2 Directives et déclaration du fabricant –Émissions électromagnétiques L'appareil PP110 a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'appareil PP110 devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Compatibilité électromagnétique 13.3 Directives et déclaration du fabricant / Immunité aux perturbations électromagnétiques L’appareil PP110 a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil PP110 doit s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Compatibilité électromagnétique IMMUNITÉ aux champs de proximité des équipements de communication sans fil haute fréquence Méthode d'essai selon la norme CEI 61000-4-3 Intervalle de fréquence du test (MHz) Bande (MHz) Service Modulation Puissance Distance (m) maximale (W) NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Modulation par 1,8 impulsions 0,3 27 2 0,3 28 0,2 0,3 9 2 0,3 28 fr 18 Hz 450 430-470 GMRS 460, FRS 460 710 745 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, IDEN 820, CDM
Messages d’erreur et d’avertissement 14 Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Cause Solutions Erreur de l’appareil Toutes les LED clignotent rapidement l’électronique est défectueuse signaux sonores 1x ou 2x courts retentissent sans cesse fr Toutes les LED clignotent rapidement signaux sonores 4x courts retentissent sans cesse Toutes les LED clignotent rapidement signaux sonores 5x courts retentissent sans cesse Toutes les LED clignotent rapidement Erreur de la so
Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Cause La roue dentée s'arrête La tubulure a été détectée par le transpondeur, mais la tubulure LED verte et rouge du statut de la roue dentée n'est pas correctetubulure s'allument lentement ment fixée sur la roue dentée. La pompe est mise ensuite en route. signaux sonore 3x courts Solutions Enlevez la tubulure et introduisez-la à nouveau. Vérifier la position/mise en place de la tubulure sur le côté gauche de la roue dentée.
Procès-verbal de test Date fr 56 Résultat 15 Procès-verbal de test 15.
Procès-verbal de test 15.2 Formulaire de renvoi Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : fr Adresse : Nr.
Index alphabétique Index alphabétique C Certification 35 Contamination 4 Contre-indications 5 Contrôle à la réception 11 É Élimination 4 E Enlever un lot de tubulures 20, 22 Entretien et maintenance 4 Entwertung eines Schlauchsets 18 fr I Installation 12 Installation d’un lot de tubulures 20, 22 Installer une nouvelle tubulure journalière 25 Intervalle de maintenance à deux ans 34 L La tubulure à usage journalier 23 La tubulure patient 23 Législation fédérale américaine 4 Liaison équipotentielle 13 Lot de
Inhoudsopgave 1 Belangrijke gebruiksinstructies .......................................................................................................................................... 3 2 Veiligheidsinformatie ......................................................................................................................................................... 4 3 Algemene informatie.....................................................................................................................
Belangrijke gebruiksinstructies 1 Belangrijke gebruiksinstructies Lees de gebruiksaanwijzing grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken.
Veiligheidsinformatie 2 Veiligheidsinformatie Amerikaans Federaal Recht (alleen voor de VS-markt) LET OP: Naar Amerikaans recht mag het apparaat alleen door een arts of onder de bewaking door een arts worden gebruikt.
Algemene informatie 3 Algemene informatie 3.1 Beschrijving van het apparaat Het apparaat PP110 is een pomp met een spoelfunctie en een (af)zuigfunctie voor de laparoscopie. Het apparaat zelf is niet-invasief en is voor gebruik in de apparatuurtoren (nietsteriele bereik) ontworpen. Het transporteert medisch steriele spoelvloeistoffen via een steriele slang. Daardoor worden de betreffende vloeistoffen in de lichaamsholte gespoeld. Het apparaat kan worden gebruikt met elektrolytvrije media (bijv.
Algemene informatie GEVAAR! Vallen en omstoten Plaats het apparaat op een stabiele en vlakke ondergrond. De kabels moeten op een veilige manier worden neergelegd. Slangen tussen het apparaat en de patient mogen niet in de weg liggen. GEVAAR! Apparatuurfout Als u een fout in het apparaat vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking, is het gebruik van het apparaat verboden. Het gebruik van het apparaat is verboden bij zichtbare defecten, met name aan netstekker en netsnoer.
Algemene informatie GEVAAR! Indringend vocht Bescherm het apparaat tegen vocht. Gebruik het apparaat niet als er vocht in het apparaat is binnengedrongen. GEVAAR! Het apparaat is uitsluitend bestemd voor gebruik met flexibele vloeistofzakken. Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Vanwege de onderdruk die ontstaat in de fles, kan de vloeistof niet snel genoeg nastromen. Er bestaat dan implosiegevaar. GEVAAR! Houd volle vloeistofzakken bij de hand.
Algemene informatie GEVAAR! Leg de slangen voor het zuig-spoelinstrument knikvrij. Let erop dat de slangen niet afgeklemd worden. GEVAAR! Filter De vacuümslang met geïntegreerd filter kan maximaal 30 dagen worden gebruikt. Verwissel de vacuümslang bij zichtbare vervuiling. Het filter voorkomt dat lichaamsvloeistoffen in het binnenste van het apparaat terechtkomen. Let erop dat het filter de afzuigprestatie kan reduceren.
Algemene informatie GEVAAR! Aan het eind van elke operatie blijft de dagslang aan het apparaat zitten. De patiëntslang moet na afloop van de operatie direct worden weggegooid. Op de hygiëne-connector aan de dagslang moet na iedere operatie een nieuwe steriele met de patiëntslang meegeleverde beschermkap geschroefd worden. Deze steriliteitsbescherming blijft tot aan de volgende operatie op de dagslang zitten. GEVAAR! Niet aanraken Voorkom dat u het rolwiel aanraakt.
Algemene informatie LET OP! Elektrische beïnvloeding (Zie hoofdstuk 13 "Elektromagnetische compatibiliteit"). Bij de ontwikkeling en de keuring van het apparaat is erop gelet dat elektrische beïnvloeding van andere apparaten en elektrische beïnvloeding door andere apparaten praktisch uitgesloten is. Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoeden, dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen: • wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het apparaat, van de andere apparaten resp.
Eerste keer opstarten van het apparaat 4 Eerste keer opstarten van het apparaat GEVAAR! Het product mag uitsluitend door artsen of zorgprofessionals in overeenstemming met het beoogd gebruik gebruikt worden. Personeel moet training hebben gehad waardoor het gekwalificeerd is om een laparoscopiepomp te bedienen. Daarnaast moet het personeel voor het eerste gebruik de gebruiksaanwijzing en de bedieningsinstructies lezen en zich vertrouwd maken met de omgang met het apparaat.
Eerste keer opstarten van het apparaat 4.2 Opstellen en aansluiten van het apparaat GEVAAR! Wanneer u het apparaat van het net scheidt door het netsnoer uit het stopcontact te trekken, pak daarbij dan altijd de netstekker vast. Trek nooit aan het snoer zelf. OPMERKING! Ruimte Het apparaat mag alleen in het ziekenhuis of in operatiekamers worden gebruikt. Opstellen nl Plaats het apparaat op een vlakke, trillingsvrije ondergrond in een droge omgeving.
Eerste keer opstarten van het apparaat LET OP! Positie van de gebruiker Om een verkeerde bediening te vermijden, moet de gebruiker de juiste positie innemen • voor de bediening van het apparaat binnen een displaygezichtshoek van ±50° • voor het observeren van de werkelijke waarden tot 2 m van de voorzijde van het apparaat. LET OP! Het apparaat is pas echt losgekoppeld van het voedingsnet, als de netstekker uit het stopcontact is getrokken.
Eerste keer opstarten van het apparaat 4.2.1 Afb. 4-1 Montage aan de standaard Montage aan de standaard nl GEVAAR! Lees de gebruiksaanwijzing bij de standaard voordat u de pomp aan de standaard monteert. GEVAAR! De positie van het apparaat aan de standaard kan van invloed zijn op de stabiliteit van de standaard. Als het apparaat te hoog aan de standaard wordt bevestigd, kan de standaard kantelen of omvallen.
Eerste keer opstarten van het apparaat 4.2.2 Plaatsing in de apparatuurtoren nl 4.3 Apparaat uitschakelen Werking van de pomp veilig beëindigen: 1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar (zie Afb. 5-1 "Voorzijde van het apparaat" (11)) 2. Koppel het apparaat los van de stroomvoorziening Trek hiertoe de stekker uit het stopcontact (zie Afb. 5-2 "Achterzijde van het apparaat" (17)).
Bediening van het apparaat 5 Bediening van het apparaat 5.1 Voorzijde van het apparaat Maakt u zich vertrouwd met de bedienings- en weergave-elementen aan de voorzijde van het apparaat. Afb.
Bediening van het apparaat 5.3 Overzicht van te gebruiken slangsets In de onderstaande tabel ziet u de functie van elk type slangset afhankelijk van de gekozen indicatie. Slangtype Art. nr.
Bediening van het apparaat OPMERKING! Neem bij het verwijderen van de slangset de hygiënevoorschriften in acht. 5.4 Gebruik van de slangsets RFID-technologie (transpondertechnologie) Door de transponder-technologie wordt het soort slang, de geldigheid en geoorloofdheid van een slangset automatisch herkend. Daardoor is een "verkeerde bediening" zo goed als uitgesloten, omdat niet passende, ongeldige en ongeoorloofde slangsets veilig worden herkend.
Bediening van het apparaat 5.5 Aansluiting spoelslangset Afb.
Bediening van het apparaat Om het steriele bereik te scheiden van het niet-steriele moeten de volgende taken worden toegewezen overeenkomstig het 'steriele personeel' resp. het 'nietsteriele personeel'. De aangegeven nummers hebben betrekking op Afb. 5-3 "Elementen spoelslangset" en Afb. 5-4 "Plaatsen van de slangset". Slangset uitnemen 1.
Bediening van het apparaat 5.6 Plaatsen van de zuig-/spoelset Afb.
Bediening van het apparaat menten van de zuig-/spoelslangset" en Afb. 5-7 "Plaatsen van de zuig-/spoelset". Slangset uitnemen 1. Uit te voeren door het niet-steriele personeel: Open de buitenverpakking van de slangset en laat de slangverpakking die erin zit door het steriele personeel uit de verpakking nemen en openen. Instrument aansluiten 2.
Bediening van het apparaat Afb. 5-9 (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) Elementen dagslangset (1) Beschermdoppen (2) Insteekdoorns (3) Slangklemmen (4) Y-connector (5) Spoelslang (6) Ring (7) Rolslang (8) Drukkamer met membraan en transponder (9) Instrumentenslang (10) Hygiëneconnector (11) Beschermdop nl (7) (9) (10) (11) Tot de dagslang behoren de connectors voor de vloeistofzakken en voor de hygieneconnector (Afb. 5-10 "Elementen patiëntslang" zie (12)) van de patiëntslang.
Bediening van het apparaat GEVAAR! Zorg ervoor dat u de slangen aansluit zoals aangegeven door de bijbehorende connectors. Afb.
Bediening van het apparaat 3. Uit te voeren door het niet-steriele personeel: Verbind de hygiëne-connector (12) van de patiëntslang (Afb. 5-10 "Elementen patiëntslang") met de hygiëne-connector (10) van de dagslang (Afb. 5-9 "Elementen dagslangset"). Schakel het apparaat in. De netschakelaarstatus-LED gaat branden. 1. Schuif de drukloze drukkamer (8) (Afb. 5-11 "Plaatsen van de dagpatiëntslangset") voorzichtig tot de aanslag in de onderste uitsparing van de slangopname (17).
Bediening van het apparaat Afb. 5-13 Ophangen van de vloeistofzakken (1) Vloeistofzakken (2) Insteekdoorns (3) Slangklemmen (4) Spoelslang (1) (2) (3) (4) nl De vloeistofzakken moeten op een hoogte h tussen 0,7 en 1,0 m boven de pomp (Afb. 5-13 "Ophangen van de vloeistofzakken") worden opgehangen (pompinlaat in het midden van de vloeistofvulling in de zak). 1. De toevoerslang kan spoelvloeistof uit twee vloeistofzakken (1) halen. Sluit beide klemmen (3) aan de vertakkingen van de toevoerslang.
Bediening van het apparaat 5.10 Zuigen (2) (1) (1) (2) (3) (3) (4) (5) (4) Afb. 5-14 Zuigsysteem met zuig-/spoelinstrument (1) Vacuümslangset met hygiënefilter (2) Zuigbak (3) Zuigslang (4) Spoelslang (5) Instrument Afb. 5-15 Zuigsysteem met standaardinstrument (1) Vacuümslangset met hygiënefilter (2) Zuigbak (3) Zuigslang (4) Standaardinstrument Het zuigsysteem bestaat uit: • • • • • Vacuümslang Hygiënefilter Zuigbak Spoelslang Standaardinstrument of zuig-/spoelinstrument 1.
Bediening van het apparaat OPMERKING! Gebruik alleen zuigbakken met overstroombescherming. 5.11 Vervangen van de zuigbak LET OP! Volle zuigbakken moeten direct worden vervangen zonder de operatie te onderbreken. 1. Stop de afzuiging (zie hoofdstuk 5.11 "Vervangen van de zuigbak"). Druk op de START/STOP-toets voor het zuigen (LED gaat uit). 2. Bedien het trompetventiel of open de afsluitkraan om het systeem te ventileren. 3. Verwijder de slangen van de volle zuigbak. 4.
Veiligheidsfuncties 6 Veiligheidsfuncties De elektronica controleren permanent of het apparaat goed werkt. Fouten van het apparaat worden gesignaleerd door alarmtonen (piepjes), foutmeldingen en/of het blokkeren van functies van het apparaat. 6.1 Drukbegrenzing op 450 mmHg De pomp genereert een maximale druk van 450 mmHg om tijdens de spoelmodus de maximale flowcapaciteit te bereiken.
Functietest 7 Functietest GEVAAR! Controle van de werking Telkens voordat het apparaat wordt gebruikt, moet een functionele controle worden uitgevoerd. GEVAAR! Voorkoming van infecties Steriliseer herbruikbare instrumenten vóór de ingreep om infecties te voorkomen. Controleer wegwerpartikelen voor u ze uit de verpakking neemt of deze niet beschadigd zijn en of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.
Functietest 1. Sluit het instrument aan. Sluit de afsluitkraan als u een instrument met een afsluitkraan gebruikt. 2. Druk op de START/STOP-toets voor het spoelen. De spoel-LED gaat branden. 3. Bedien het trompetventiel of open de afsluitkraan. Zorg ervoor dat slangset en instrument volledig zijn gevuld met vloeistof. Verwijder alle lucht uit slang en instrument. 4. Laat het trompetventiel los of sluit de afsluitkraan van het instrument. 7.3 Zuigtest 1.
Inzet van het apparaat tijdens een operatie 8 Inzet van het apparaat tijdens een operatie GEVAAR! Controle van de werking Telkens voordat het apparaat wordt gebruikt, moet een functionele controle worden uitgevoerd. LET OP! Het apparaat moet zo worden opgesteld dat het netsnoer gemakkelijk eruit kan worden getrokken. Vóór de operatie 1. Slangset en instrument zijn volledig gevuld met spoelvloeistof. Het zuigsysteem is aangesloten. De afsluitkranen zijn dicht. 2.
Verzorging en onderhoud 9 Verzorging en onderhoud Het apparaat en de accessoires moeten uiterst zorgvuldig worden gereinigd, onderhouden en bewaard, zodat ze naar behoren blijven werken. 9.1 Reinigen van het apparaat 1. Schakel het apparaat uit met de AAN/UIT-schakelaar. 2. Verwijder het netsnoer. 3. Veeg het oppervlak van het apparaat schoon met een zachte doek die bevochtigd is met oppervlakteontsmettingsmiddel op basis van alcohol (bijvoorbeeld Meliseptol® rapid).
Verzorging en onderhoud heid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat. Aansprakelijkheid Ongeautoriseerd openen van het apparaat en door ongeautoriseerd personeel of derden uitgevoerde reparaties en/of wijzigingen of aanpassingen ontslaan de fabrikant van elke aansprakelijkheid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat.
Verzorging en onderhoud GEVAAR! Koppel het netsnoer los van het apparaat voor u de zekering gaat controleren. Voor het vervangen van de zekering hoeft het apparaat niet geopend te worden. 1. Schakel het apparaat uit. 2. Koppel het apparaat los van het net. Trek daartoe netstekker uit het stopcontact. 3. Verwijder het netsnoer uit de aansluitbus op het apparaat. 4. De zekeringhouder bevindt zich direct onder de aansluitbus voor het netsnoer op het apparaat. 5.
Verzorging en onderhoud 9.5.1 Algemene opmerkingen GEVAAR! Herverwerking Herverwerking alleen na voltooiing van de training. De herbruikbare slangset mag alleen door geschoold personeel worden herverwerkt. Tot uw verantwoordelijkheid voor de steriliteit van het product qua materiaalcompatibiliteit behoort het volgende: • Gebruik alleen reinigings-/desinfectie- en sterilisatiemethoden die voldoende zijn gevalideerd en speciaal ontworpen voor de slangset die moet worden gebruikt.
Verzorging en onderhoud Zorg dat de hele slangset gespoeld en gedroogd is. Spoel of droog de slangset, indien nodig, vanaf de luer lock-zijde en vanaf de zijde van de doorns. Reinig het product nooit metalen borstels of staalwol, maar met een zachte doek. Spoelmiddelen of zure neutralisatiemiddelen zijn niet toegestaan. Het product mag niet worden blootgesteld aan temperaturen van meer dan 142 °C (288 °F)! Instrumentenolie of -vet mag niet worden gebruikt voor het onderhoud van het product.
Verzorging en onderhoud Afb. 9-2 Drukkamermembraan en de positie ervan in de toevoerslangset (1) Drukkamer (2) Membraan (3) Lipje van het membraan (4) Groef (5) Uitsparing (6) Bandje (7) Doorns met beschermdoppen (8) Slangklemmen nl 9.5.2.2 Voorbehandeling De voorbehandeling moet worden uitgevoerd zowel bij geautomatiseerde als handmatige reiniging en desinfectie.
Verzorging en onderhoud 9.5.2.3 Reiniging en desinfectie Indien mogelijk, moet een geautomatiseerd proces (reinigings- en desinfectieapparatuur) worden gebruikt. Een handmatig proces - zelfs bij gebruik van een ultrasoon bad - dient alleen te worden gebruikt als een geautomatiseerde methode niet beschikbaar of niet mogelijk is vanwege de aanzienlijk lagere efficiëntie en reproduceerbaarheid.
Verzorging en onderhoud tomatiseerd proces niet beschikbaar is. Let bij het kiezen van het te gebruiken reinigings- en desinfectiemiddel op het volgende: • Het is in het algemeen geschikt voor de reiniging of desinfectie van instrumenten gemaakt van metaal en kunststof. • Een desinfectiemiddel met geteste werkzaamheid (bijv. goedkeuring/vrijgave/ registratie door VAH/DGHM of FDA/EPA of CE-markering) wordt gebruikt en het desinfectiemiddel is compatibel met het gebruikte reinigingsmiddel.
Verzorging en onderhoud (krassen, loszittende delen), moet het product onmiddellijk worden vervangen (geen hergebruik toegestaan). Een product dat nog steeds vuil is, moet nogmaals worden gereinigd en gedesinfecteerd. 9.5.2.5 Aansluitend drogen Na de reiniging moeten de slangset en het membraan worden gedroogd, voordat ze worden verpakt.
Verzorging en onderhoud De werkelijk vereiste droogtijd is afhankelijk van parameters, waarvoor uitsluitend de gebruiker verantwoordelijk is (laadconfiguratie en dichtheid, toestand van de sterilisator etc.) en moet daarom door de gebruiker worden bepaald. Droogtijden mogen echter niet korter zijn dan 20 minuten.
Verzorging en onderhoud GEVAAR! Contamination (Verontreiniging) Gebruik de slangset niet bij tekenen van een contaminatie.
Jaarlijkse inspectie 10 Jaarlijkse inspectie Voorschrift van de fabrikant De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechnische inspectie. Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd. Regelmatige inspecties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen dus de veiligheid en de levensduur van het apparaat.
Jaarlijkse inspectie 10.2 Spoeltest nl Voorbereidingen 1. Schakel het apparaat in met de AAN/UIT-schakelaar. 2. Plaats de slangset. 3. Verbind de spoelslang met beide vloeistofzakken. De vloeistofzakken moeten 1,5 m boven het apparaat worden opgehangen. 4. Starten van het spoelproces: Druk op de START/STOP-toets voor het spoelen (LED gaat branden). 5. Open het spoelventiel om de slangset volledig te vullen met vloeistof. 6. Sluit het spoelventiel. Testen 1. Test starten Maak de maatbeker leeg. 2.
Technische gegevens 11 Technische gegevens Type of modelnaam: PP110 Informatie van de fabrikant: W.O.M.
Technische gegevens Nauwkeurigheid Afmetingen Flow ±10 % (voor max. flow) Druk ±50 mmHg (voor maximale pompdruk) Deficit nvt breedte x hoogte x diepte 210 mm x 148 mm x 260 mm Gewicht 3,7 kg Interfaces/aansluitingen IN/OUT-signaal voor componenten Service-interface (D-Sub-connector 9-pins, alleen voor service, niet ESO beschermd.
Lijst met accessoires 12 Lijst met accessoires Tabel 1: Slangsets nl Onderdeelnr. Verpakkingseenheden Beschrijving T0500-01 10 + 1 Dagpatiënt-spoelslangset, wegwerp/eenmalig gebruik (NIET TE KOOP IN DE VS EN CHINA) T0501-01 10 Dag-spoelslangset, wegwerp/eenmalig gebruik (NIET TE KOOP IN DE VS EN CHINA) T0502-01 10 Zuigslangset (1 aansluiting), wegwerp T0504-01 10 Vacuümslangset, incl.
Elektromagnetische compatibiliteit 13 Elektromagnetische compatibiliteit Voor medische apparatuur gelden speciale veiligheids- en beschermingsmaatregelen ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (hierna afgekort tot EMC). Voorzorgsmaatregelen Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt voor het in de gebruiksaanwijzing beschreven doel en is bedoeld voor gebruik in de professionele omgeving van gezondheidszorginstellingen.
Elektromagnetische compatibiliteit 13.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen De PP110 is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven omgeving. De gebruiker van de PP110 moet ervoor zorgen dat het apparaat werkt in een dergelijke omgeving. nl Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - leidraden HF-emissies volgens CISPR 11 Groep 1 De PP110 gebruikt HF-energie uitsluitend voor de interne werking.
Elektromagnetische compatibiliteit 13.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het apparaat PP110 is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de PP110 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Elektromagnetische compatibiliteit IMMUNITEIT tegen nabije velden van draadloze HF-communicatieapparatuur Testmethode IEC 61000-4-3 Testfrequentie (MHz) Band (MHz) Dienst Modulatie Maximaal Afstand (m) vermogen (W) IMMUNITEITSTESTNIVEAU (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Pulsmodulatie 1,8 0,3 27 2 0,3 28 18 Hz 450 nl 430-470 GMRS 460, FRS 460 710 745 FM ±5 kHz afwijking Pulsmodulatie 704-787 LTE-band 13, 17 217 Hz 0,2 0,3 9 800-960 GSM 800/900, Pulsmodulatie TETRA 800, 18 Hz IDEN 820,
Fout- en alarmmeldingen 14 Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Oorzaak Fout herstellen Fout in apparaat Alle LED's knipperen snel Elektronica defect Waarschuwingstonen 1x of 2x kort worden continu herhaald Alle LED's knipperen snel Waarschuwingstonen 4x kort worden continu herhaald Alle LED's knipperen snel Waarschuwingstonen 5x kort worden continu herhaald Alle LED's knipperen snel Waarschuwingstonen 7x kort worden continu herhaald Alle LED's knipperen snel Waarschuwingstonen 10x kort wo
Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Oorzaak Fout herstellen Na indrukken van de START-toets: De pomp werd zonder geplaatste Plaats vóór het starten een nieuwe slang in de pomp. Rode en groene slangstatus-LED's slang gestart of de slang werd niet knipperen langzaam door de pomp herkend, bijv. verkeerde transponder.
Testprotocol 15 Testprotocol 15.
Testprotocol 15.
Index Index A Aardingscontact 13 Afvoer 4 Alleen voor gebruikers in de VS 13 Amerikaans Federaal Recht 4 B Beoogd gebruik 5 C Certification 34 Contaminatie 4 Controle bij ontvangst 11 D Dagpatiëntslangset uitnemen 24 De dagslang 23 De patiëntslang 23 nl E ESD-veiligheidsmaatregelen 49 G Geautoriseerde servicetechnici 4 I Inspectietests 44 Instrument aansluiten 20, 22 M Meetwaarden en toleranties 44 N Nieuwe dagslang plaatsen 25 O Onderhoudsinterval om de twee jaar 33 Ongeldig maken van een slangset 18 P P
Содержание 1 Важные указания по применению........................................................................................................................ 3 2 Информация о безопасности ................................................................................................................................ 4 3 Общая информация ................................................................................................................................................ 3.
Важные указания по применению 1 Важные указания по применению Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора в операционной. Несоблюдение указаний данной инструкции может • привести к смертельно опасным травмам пациента, • привести к тяжёлым травмам врачей или обслуживающего и сервисного персонала либо • привести к повреждениям и выходу из строя прибора и принадлежностей.
Информация о безопасности 2 Информация о безопасности Федеральное законодательство (только на территории США) ВНИМАНИЕ: По законодательству США данный прибор может использоваться только врачом или только под наблюдением врача.
Общая информация 3 Общая информация 3.1 Описание прибора Прибор PP110 представляет собой насос, выполняющий функции промывания и отсасывания для лапароскопии. Сам прибор является неинвазивным и предназначен для размещения в колонне (нестерильной зоне). Он подаёт стерильные промывные жидкости по стерильному шлангу. В результате достигается промывка полостей тела соответствующими жидкостями. Прибор можно использовать с безэлектролитными жидкостями (напр.
Общая информация ОПАСНОСТЬ! Без взрывозащиты Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи взрывоопасных газообразных наркотических веществ и в атмосфере, обогащённой кислородом. ОПАСНОСТЬ! Падение и опрокидывание Устанавливайте прибор на ровную и прочную поверхность. Кабели должны быть проложены надежным и безопасным образом. Шланги между прибором и пациентом не должны создавать препятствия.
Общая информация ОПАСНОСТЬ! Отсоедините кабель предохранителя. питания от прибора перед проверкой ОПАСНОСТЬ! Техобслуживание и ремонт Не открывайте прибор. Устройство не обслуживается и не юстируется пользователем. К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора допускаются только специалисты авторизованных сервисных служб. ОПАСНОСТЬ! Капельная влага Оберегайте прибор от влаги. Не пользуйтесь прибором, если в него проникла жидкость или влага.
Общая информация ОПАСНОСТЬ! Предупреждение инфекций Перед операцией простерилизуйте многоразовые инструменты во избежание инфекций. Одноразовые изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения упаковки и истечения срок годности. ОПАСНОСТЬ! Повторная обработка стерильных одноразовых изделий Опасность инфицирования пациента и/или пользователя и снижение эффективности изделий при повторном применении.
Общая информация ОПАСНОСТЬ! Чистка комплекта многоразовых шлангов Комплект многоразовых шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) состоит из силикона, полисульфона (PSU) и нержавеющей стали. Используйте для чистки и дезинфекции только pH-нейтральные или слабощелочные чистящие (напр., neodischer MediClean 2,0 %), дезинфицирующие (напр., Lysetol V 8 %) средства, осушители и ополаскиватели, разрешённые для используемых материалов. Применение несоответствующих средств (напр.
Общая информация ОПАСНОСТЬ! Запасные приборы и принадлежности Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить операцию в случае отказа прибора или принадлежностей. 3.3.2 Меры предосторожности ВНИМАНИЕ! Очистка прибора Запрещается стерилизовать прибор. ВНИМАНИЕ! Эндоскопы Прибор разрешается использовать только с теми эндоскопами, назначение и технические характеристики которых допускают совместимость.
Общая информация ВНИМАНИЕ! Вентиляция прибора • Не допускайте перегрева прибора. • Обеспечьте свободную циркуляцию воздуха, особенно к полу и задней стороне прибора (расстояние от задней стенки не менее 10 см). ВНИМАНИЕ! Неправильное напряжение Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к сбоям и выходу прибора из строя.
Первоначальная установка прибора 4 Первоначальная установка прибора ОПАСНОСТЬ! Изделие разрешается использовать только врачам или квалифицированному медицинскому персоналу согласно назначению. Персонал должен иметь достаточную квалификацию для общих приёмов работы с лапароскопическими насосами. Перед первым применением персонал должен внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации прибора. Перед первым применением в операционной персонал должен уверенно владеть навыками работы с прибором.
Первоначальная установка прибора 4.2 Установка и подключение прибора ОПАСНОСТЬ! При отсоединении сетевого кабеля от розетки всегда беритесь только за штекер. Никогда не тяните за сам кабель. УКАЗАНИЕ! Место расположения Аппарат разрешается использовать только в больнице или в операционных. Установите прибор на ровной поверхности, защищённой от вибраций, в сухом помещении.
Первоначальная установка прибора ВНИМАНИЕ! Перед включением прибор должен постоять некоторое время для адаптации к климатическим условиям помещения. ВНИМАНИЕ! Расположение пользователя Во избежание сбоев в работе пользователь должен располагаться правильно • в пределах угла обзора дисплея ±50° для работы с прибором • в пределах 2 м от передней панели прибора для контроля фактических значений ВНИМАНИЕ! Отсоединение от электросети обеспечено только в том случае, если сетевой штекер вынут из сетевой розетки.
Первоначальная установка прибора 4.2.1 Крепление на штативе Рис. 4-1 Крепление на штативе ru ОПАСНОСТЬ! Ознакомьтесь с инструкцией к штативу перед креплением насоса на штативе. ОПАСНОСТЬ! Положение прибора на штативе может повлиять на устойчивость штатива. Если прибор крепится слишком высоко, штатив может наклониться или опрокинуться. Пользователь/оператор прибора обязан исключить возможность переворачивания и потери устойчивости прибора. 1.
Первоначальная установка прибора 4.2.2 Размещение на приборной стойке 4.3 Выключение прибора ru Безопасное завершение работы насоса: 1. Нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ (см. Рис. 5-1 "Передняя сторона прибора" (11)) 2. Отсоедините прибор от сети питания. Для этого выньте вилку из электрической розетки (см. 5.2 "Задняя стенка прибора" (17)).
Работа с прибором 5 Работа с прибором 5.1 Передняя сторона прибора Ознакомьтесь с расположением элементов управления и индикации на фронтальной стороне прибора. (1)(2) (3)(4) Рис. 5-1 Передняя сторона прибора (6) (5) (13) (12) (11) 5.2 (10) (7) (9) (8) Задняя стенка прибора Ознакомьтесь с расположением соединительных элементов на задней стенке прибора.
Работа с прибором 5.3 Обзор совместимых комплектов шлангов В таблице ниже указана функция каждого типа комплекта шлангов в зависимости от выбранного показания. Тип шланга Арт.
Работа с прибором УКАЗАНИЕ! Шланги должны храниться при комнатной температуре. Срок годности всех шлангов составляет 5 лет. УКАЗАНИЕ! Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта шлангов. 5.4 Использование комплектов шлангов Благодаря транспондерной технологии автоматически распознаётся вид шланга, годность и надёжность комплекта шлангов.
Работа с прибором 5.5 Подсоединение комплекта промывочных шлангов Рис.
Работа с прибором (11) (2) (5) (7) Рис. 5-4 Установка комплекта шлангов (2) Протыкающие стержни (5) Промывочный шланг (7) Шланг на ролике (8) Напорная камера с мембраной и транспондером (9) Шланг для инструмента (11) Пакет с жидкостью (12) Держатель шлангов (8) (9) ru (12) Для отделения стерильной и нестерильной зоны следующие задачи должны быть распределены соответственно "персоналу стерильной зоны" и "персоналу нестерильной зоны". Указанные номера относятся к Рис.
Работа с прибором Установка комплекта шлангов 3. Выполняется персоналом нестерильной зоны: Перед укладкой замкните оба зажима для шлангов (3) (Рис. 5-3 "Элементы комплекта шлангов для промывания") на пакетах. Включите прибор. Светодиодный индикатор выключателя питания (12) (8) (7) загорается. При включении в насосе не должно находиться комплекта шлангов. После успешного тестирования прибора раздаётся 1 длинный звуковой сигнал, после чего можно вкладывать шланг.
Работа с прибором (2) (15) (3) (5) (16) (6) (8) (9) (13) (17) Рис.
Работа с прибором Установка комплекта шлангов 3. Выполняется персоналом нестерильной зоны: Перед укладкой замкните оба зажима для шлангов (3) (Рис. 5-6 (12) (8) (7) ru Рис. 5-8 Установка комплекта шлангов на ролике 5.7 "Элементы комплекта аспирационных/промывочных шлангов") на пакетах. Включите прибор. Светодиодный индикатор выключателя питания загорается. При включении в насосе не должно находиться комплекта шлангов.
Работа с прибором Рис. 5-9 Компоненты суточного комплекта шлангов (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) (7) (1) Защитные колпачки (2) Протыкающие стержни (3) Зажимы шлангов (4) Тройник (5) Промывочный шланг (6) Кольцо (7) Шланг на ролике (8) Напорная камера с мембраной и транспондером (9) Шланг для инструмента (10) Гигиенический коннектор (11) Защитный колпачок (9) ru (10) (11) Суточный шланг имеет коннекторы для соединения с пакетами с жидкостью и гигиеническим коннектором (Рис.
Работа с прибором подсоединённым к прибору после каждой операции. Использованный шланг пациента следует утилизировать после каждой операции. ОПАСНОСТЬ! При подсоединении шлангов убедитесь, что коннекторы подходят друг к другу. Рис.
Работа с прибором 1. Осторожно задвиньте напорную камеру (при отсутствии давления) (8) (Рис. 5-11 "Установка суточного комплекта шлангов пациента") в нижний паз зажима (17) до упора. При установке шланга следите за тем, чтобы не пострадала мембрана напорной камеры. Напорную камеру разрешается устанавливать только при отсутствии в ней давления. 2. Уложите шланг (7) вокруг роликового колеса (18). Потяните шланг так, чтобы его кольцо вошло в верхнюю часть зажима для шланга.
Работа с прибором Рис. 5-13 Подвешивание пакетов с жидкостью (1) Пакеты с жидкостью (2) Протыкающие стержни (3) Зажимы шлангов (4) Промывочный шланг (1) (2) (3) (4) ru Промывочные пакеты следует подвешивать на высоте h 0,7 - 1,0 м над насосом (Рис. 5-13 "Подвешивание пакетов с жидкостью") (от входа насоса до середины уровня жидкости в пакете). 1. Питающий шланг может забирать промывную жидкость из двух пакетов (1). Замкните оба зажима (3) на ответвлениях питающего шланга. 2.
Работа с прибором ирригации. 7. Снова нажмите на кнопку запуска/остановки ирригации (индикатор гаснет). Теперь давление в шланге сброшено. Роликовое колесо вращается назад 5.10 Аспирация (2) (1) (1) (2) (3) (3) (4) (5) (4) Рис. 5-14 Всасывающая система с вакуумно-ирригационным инструментом (1) Набор вакуумных шлангов с гигиеническим фильтром (2) Всасывающий резервуар (3) Всасывающий шланг (4) Промывочный шланг (5) Инструмент Рис.
Работа с прибором минимального пониженного давления. 4. Запуск отсасывания: Нажмите на плунжерный клапан или откройте кран. 5. Остановка отсасывания: Отпустите плунжерный клапан или закройте кран. 6. Нажмите снова на кнопку запуска/остановки всасывания (индикатор гаснет). ВНИМАНИЕ! Полная мощность всасывания доступна лишь при предварительной эвакуации (создании пониженного давления) всасывающей системы. Предварительная эвакуация длится в зависимости от объёма всасывающего резервуара около 20-60 с.
Работа с прибором 5.11 Замена аспирационного контейнера ВНИМАНИЕ! Полные аспирационные контейнеры следует заменять сразу после остановки операции. 1. Остановите аспирацию (см. главу 5.11 "Замена аспирационного контейнера"). Нажмите на кнопку запуска/остановки аспирации (индикатор гаснет). 2. Приведите в действие обратный клапан или откройте запорный кран для вентиляции системы. 3. Отсоедините шланги от заполненного аспирационного контейнера. 4.
Функции безопасности 6 Функции безопасности Электронные компоненты постоянно контролируют правильность работы прибора. Сбои прибора сигнализируются предупреждающими звуковыми сигналами, сообщениями об ошибках и/или блокировкой функций прибора. 6.1 Ограничение давления: 450 мм рт.ст. Насос создаёт макс. давление 450 мм рт.ст. для достижения макс. скорости потока в режиме ирригации.
Контроль работоспособности 7 Контроль работоспособности ОПАСНОСТЬ! Контроль работоспособности Перед каждым использованием контроль работоспособности. прибора следует проводить ОПАСНОСТЬ! Предупреждение инфекций Перед операцией простерилизуйте многоразовые инструменты во избежание инфекций. Одноразовые изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения упаковки и истечения срок годности.
Контроль работоспособности 7.2 Проверка ирригации Рис. 7-1 Проверка ирригации ru 1. Подсоедините инструмент. Закройте запорный кран, если используется инструмент с запорным краном. 2. Нажмите на кнопку запуска/остановки ирригации. Индикатор ирригации загорается. 3. Приведите в действие обратный клапан или откройте запорный кран. Убедитесь, что комплект шлангов и инструмент полностью заполнены жидкостью. Удалите весь воздух из шланга и инструмента. 4.
Контроль работоспособности 4. Снова нажмите на кнопку запуска/остановки аспирации (индикатор гаснет). Проверка работоспособности завершена. Прибор проверен и готов к проведению операции. ОПАСНОСТЬ! Сбои прибора Если вы подозреваете сбой прибора или обнаружили его во время проверки работоспособности, то дальнейшее использование прибора запрещается. Использование прибора запрещено при наличии очевидных дефектов, в частности, сетевого штепселя и кабеля питания.
Использование прибора во время операции 8 Использование прибора во время операции ОПАСНОСТЬ! Контроль работоспособности Перед каждым использованием контроль работоспособности. ВНИМАНИЕ! Прибор следует установить отсоединить сетевой шнур. ru так, прибора чтобы следует можно проводить было легко Перед операцией 1. Комплект шлангов и инструмент заполнены промывной жидкостью. Система аспирации подсоединена. Запорные краны закрыты. 2.
Уход и обслуживание 9 Уход и обслуживание Для поддержания работоспособности прибора и принадлежностей требуется особый уход при профилактическом и техническом обслуживании, а также при хранении. 9.1 Очистка прибора 1. Нажмите на выключатель питания ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF), чтобы выключить прибор. 2. Отсоедините кабель питания. 3. Протрите поверхность прибора влажной салфеткой, смоченной поверхностным дезинфектантом на основе спирта (например, Meliseptol® rapid).
Уход и обслуживание Неавторизованный персонал Производитель не несёт ответственности за безопасность работы прибора, если неавторизованный персонал выполняет данное обслуживание или любые другие работы. Ответственность Несанкционированное вскрытие прибора и ремонт неуполномоченным персоналом или третьими лицами и/или изменения либо модификации освобождают производителя от любой ответственности за безопасную работу прибора.
Уход и обслуживание • кабель питания правильно соединяет вход питания прибора с розеткой, оснащённой защитным контактом, • предохранитель сети здания исправен. ОПАСНОСТЬ! Отсоедините кабель предохранителя. питания от прибора перед проверкой Для замены предохранителя не требуется вскрывать прибор. 1. Выключите прибор. 2. Отсоедините прибор от электросети. Для этого выньте сетевой штекер из розетки. 3. Извлеките кабель питания из штекера прибора. 4.
Уход и обслуживание указанным в списке принадлежностей (см. главу 12 "Список принадлежностей"12 Список принадлежностей). При использовании многоразового комплекта шлангов соблюдайте приведённую ниже информацию. 9.5.1 Общие указания ОПАСНОСТЬ! Обработка Выполнять обработку только после прохождения обучения. Обрабатывать многоразовый комплект шлангов разрешается только обученному персоналу.
Уход и обслуживание • • • • нейтральное или слабощелочное чистящее средство); органические растворители (спирты, эфиры, кетоны, бензин); окисляющие агенты (например, перекись водорода); галогены (хлор, йод, бром); ароматические/галогенизированные углеводороды. Необходимо соблюдать концентрацию, температуру, время воздействия и требования к последующему ополаскиванию, указанные производителем чистящего средства и (или) дезинфектанта. Убедитесь, что весь комплект шлангов промыт и просушен.
Уход и обслуживание 2. Перед началом стерилизации следует снова установить мембрану на напорную камеру согласно указаниям в главе 9.5.2.6 Установка мембраны на место. Рис. 9-2 Мембрана напорной камеры и её положение в комплекте подающих шлангов (1) Напорная камера (2) Мембрана (3) Ободок мембраны (4) Канавка (5) Выемка (6) Язычок (7) Стержни с защитными колпачками (8) Зажимы шлангов ru 9.5.2.
Уход и обслуживание • они не должны содержать альдегидов (во избежание фиксации кровяных загрязнений); • они должны обладать подтверждённой эффективностью (напр., допуск/ разрешение/регистрацию VAH/DGHM или FDA/EPA, либо маркировку CE; • они должны быть пригодны для дезинфекции изделия; • они не должны содержать компонентов, указанных в разделе 9.5.1 Общие указания, и должны быть совместимы с изделием. 9.5.2.
Уход и обслуживание Указания 1. Поместите комплект шлангов и мембрану в аппарат для мойки и дезинфекции. Убедитесь, что комплект шлангов и мембрана не соприкасаются. Используйте шланговый коннектор для подсоединения всех просветов комплекта шлангов к промывочным коннекторам мойки-дезинфектора. 2. Запустите верифицированную программу термической дезинфекции (см. программу Vario TD в Miele; значение A0 > 3000 или - для более старых устройств - не менее 5 минут при 90 °C). 3.
Уход и обслуживание Указания Ручная дезинфекция 1. Поместите очищенные и проверенные комплект шлангов и мембрану в дезинфицирующую ванну на указанное время воздействия так, чтобы они были покрыты раствором и не соприкасались друг с другом. 2. Промойте все просветы комплекта шлангов не менее пяти раз в начале и в конце времени воздействия с помощью одноразового шприца, заполненного дезинфицирующим средством (минимальный объём 100 мл). 3.
Уход и обслуживание минимум до 142 °C и обеспечивает достаточную паропроницаемость); • обеспечивает достаточную защиту изделия или стерилизационной упаковки от механических повреждений (напр., протыкающими стержнями). 9.5.2.8 Стерилизация Стерилизовать разрешается только чистое, сухое, дезинфицированное и правильно собранное изделие (см. главу 9.5.2.5 "Последующая сушка", главу 9.5.2.6 "Установка мембраны на место" и главу 9.5.2.7 "Упаковка").
Уход и обслуживание хранить в сухом и защищенном от пыли месте. 9.5.2.10 Возможность повторного применения Изделия можно использовать повторно до 20 раз при условии отсутствия повреждений и загрязнений и соблюдении осторожности; пользователь несёт ответственность за любое последующее использование и использование повреждённых и/или загрязнённых изделий. При несоблюдении исключается. данных требований любая ответственность ВНИМАНИЕ! Макс.
Ежегодный осмотр 10 Ежегодный осмотр Предписание производителя Производитель предписывает проводить регулярные проверки работоспособности и безопасности прибора техническим специалистом или инженером больницы. Контроль данного прибора следует проводить ежегодно. Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить нарушения работы и повысить безопасность и срок службы прибора. Контрольные тесты Описанные в этой главе проверки разработаны специально для технического специалиста или инженера больницы.
Ежегодный осмотр 10.2 Проверка ирригации Подготовка ru 1. Включите прибор выключателем. 2. Уложите набор шлангов. 3. Соедините промывочный шланг с обоими промывочными пакетами. Промывочные пакеты должны висеть на высоте 1,5 м над прибором. 4. Запуск процесса промывания: Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания (индикатор загорается). 5. Откройте промывочный кран, чтобы полностью заполнить комплект шлангов жидкостью. 6. Закройте кран. Проведение 1. Запуск теста: Опорожните мерный сосуд. 2.
Ежегодный осмотр превышается минимальное отрицательное давление. 4. Завершение аспирации: Ещё раз нажмите на кнопку ЗАПУСКА/ОСТАНОВКИ аспирации (индикатор гаснет). Каждый успешно проведённый тест должен документироваться в журнале проверок.
Технические характеристики 11 Технические характеристики Наименование типа или модели: PP110 Информация о производителе: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Диапазон напряжения сети 100-240 В~ Диапазон частоты сети 50/60 Гц Номинал предохранителя 2 x T 3.
Технические характеристики Точность (воспроизводимость) Скорость потока ±10 % (для макс. скорости потока) Давление ±50 мм рт.ст. (для макс. давления насоса) Дефицит н/д Точность Размеры Скорость потока ±10 % (для макс. скорости потока) Давление ±50 мм рт.ст. (для макс.
Список принадлежностей 12 Список принадлежностей Table 1: Комплекты шлангов № артикула Упаковочная единица Описание T0500-01 10 + 1 Комплект суточных шлангов пациента для промывания, одноразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США И КИТАЕ) T0501-01 10 Суточный комплект шлангов для промывания, одноразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США И КИТАЕ) T0502-01 10 Комплект шлангов для отсоса (1 соединение), одноразовый T0504-01 10 Комплект шлангов для вакуума, вкл.
Электромагнитная совместимость 13 Меры предосторожности Электромагнитная совместимость Медицинские электроприборы требуют особых мер предосторожности применительно к электромагнитной совместимости (далее сокращённо "ЭМС"). Данный прибор должен использоваться исключительно по назначению, указанному в инструкции, и только в условиях профессионального медицинского учреждения. Это правило действует даже в случаях, когда отдельные требования соответствуют условиям для других электромагнитных окружений.
Электромагнитная совместимость 13.2 Директивы и заявление производителя электромагнитные помехи Прибор PP110 предназначен для использования в условиях, описанных ниже. Пользователь PP110 должен обеспечить эксплуатацию прибора в данных условиях. Тест на излучение помех Соответствие Электромагнитное окружение - директивы ВЧ-помехи согласно CISPR 11 Группа 1 Прибор PP110 использует ВЧ-энергию исключительно для своих внутренних задач.
Электромагнитная совместимость 13.3 Рекомендации и заявление производителя устойчивость к электромагнитным помехам Аппарат PP110 предназначен для применения в описанном ниже электромагнитном окружении. Пользователь PP110 должен обеспечить использование прибора в данных условиях.
Электромагнитная совместимость УСТОЙЧИВОСТЬ к ближним полям от беспроводного оборудования ВЧ-связи Метод испытания IEC 61000-4-3 Частота испытания (МГц) Полоса (МГц) Сервис Модуляция Макс.
Сообщения об ошибках и предупреждения 14 Сообщения об ошибках и предупреждения Сообщения об ошибках и предупреждения Причина Устранение неисправности Сбои прибора Все индикаторы быстро мигают Сбой электроники Короткие 1- или 2-кратные звуковые сигналы постоянно повторяются Все индикаторы быстро мигают Ошибка датчика: Недопустимое отклонение или ошибка в Короткие 4-кратные звуковые электронном блоке измерения сигналы постоянно давления Давление на датчике, повторяются когда комплект шлангов не уложен.
Сообщения об ошибках и предупреждения Сообщения об ошибках и предупреждения Причина Устранение неисправности Роликовое колесо останавливается Шланг распознан транспондером, но шланг не натянут правильно на роликовом колесе. После этого насос был запущен. Удалите шланг и снова уложите. Проверьте правильность укладки шланга с левой стороны роликового колеса. Шланг должен быть натянут на роликовом колесе. Последний цикл многоразового шланга.
Протокол испытаний Дата ru 60 Результат 15 Протокол испытаний 15.
Протокол испытаний 15.2 Формуляр для заполнения при возврате При возврате прибора заполните данный формуляр: Наименование собственника: Торговый партнёр: Адрес отправителя Улица: Индекс: Дом:: Нас. пункт: ru Страна: ВАЖНО! Серийный номер (SN, см.
Указатель Указатель А Авторизованные сервисные центры 4 В Возврат прибора 12 Возможны технические изменения 3 Входной контроль 12 Выравнивание потенциалов 14 Д Двухлетний интервал обслуживания 37 З Защитный контакт 14 И Извлечение комплекта шлангов 21, 23 Извлечение суточного комплекта шлангов пациента 26 Измеряемые величины и допуски 48 Использование по назначению 5 К Контаминация 4 Контрольные тесты 48 ru М Маркировка использованного комплекта шлангов 19 Меры защиты от электростатического разряда 54 П П
