PP120 Instructions for Use en Gebrauchsanweisung de Instructions d’utilisation LAP-Pump fr Gebruiksaanwijzing nl Руководство по эксплуатации ru
en These instructions for use contain information that is subject to copyright. All rights reserved. These instructions for use may not be photocopied, duplicated on microfilm, or otherwise copied or distributed, completely or in part, without the approval of W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH. We reserve the right to technical changes without prior notification due to the continuous further development of our products. Function or design may partially differ from the description in the instructions for use.
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ en Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Символ Authorized for Sale or use by Physician only Nur für authorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt Autorisé seulement pour la vente par un personnel autorisé ou l’utilisation par un médecin Uitsluitend voor bevoegd personeel of arts Только для врача или авторизованного персонала Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Respecter les instructions d’utilisation Gebruiksaanwijzing opvolgen С
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ en de fr Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Символ Serial number Seriennummer Numéro de série Serienummer Серийный номер Date of manufacture (YYYY-MM-DD) Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Date de fabrication (AAAA-MM-JJ) Productiedatum (JJJJ-MM-DD) Дата изготовления (ГГГГ-MM-ДД) Use by date (YYYY-MM-DD) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Utilisable jusqu’à (AAAA-MM-JJ) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD) Использовать до (ГГГГ-MM-ДД) Manufacturer
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Символ Non sterile Nicht sterile Non stérile Niet steriel Нестерильно Electrostatic sensitive devices Elektrostatisch empfindliche Komponente Elektrostatisch bedreigd onderdeel Компонент, чувствительный к статическому электричеству Suction Saugen Zuigen Всасывание en DES appliquées à la manipulation Aspirer de fr Irrigation Spülen Irriguer Spoelen Промывание Tube status Schlauchstatus Statut tubu
Table of contents 1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3 2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 4 3 General Information ...........................................................................................................
Important User Notes 1 Important User Notes en Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead • to life-threatening injuries of the patient, • to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • to damage or malfunction of device and/or accessories.
Safety Information en 2 Safety Information Federal Law (only for U.S. market) CAUTION: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
General Information 3 General Information 3.1 Device Description en The device LAP-Pump is a pump with an irrigation and suction function for laparoscopy. The device itself is non-invasive and designed for use in multi-unit racks (nonsterile area). It pumps medically sterile irrigation fluids through a sterile tube. These fluids are used to irrigate corresponding body cavities The device can be used with electrolyte-free media (e.g., glycine 1.5 % and sorbitol 3.
General Information WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. en WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof. Do not operate the device in the vicinity of explosive anesthetic gases and not in the vicinity of oxygen-enriched environments. WARNING! Falls and crashes Place the device on a stable and level surface. Cables must be laid safely. Tubes between the device and the patient must not create any obstruction.
General Information WARNING! Device defect If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. en WARNING! Sterile mediums and accessories Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and sterile accessories if so indicated. WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.
General Information WARNING! Contamination Do not use device or vacuum tube if signs of contamination are detected. Fluid that has penetrated can be detected, for example, by dirt encrustations on the connections for the suction or at the exit of the vacuum pump. Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
General Information WARNING! The indicated drying time depends on several variables, including the following: Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here. en WARNING! Remove the membrane before cleaning.
General Information WARNING! Make sure the tubes for the suction-irrigation instrument do not have any kinks when installed. Make sure the tubes are not crimped or clamped off. en WARNING! Filter The vacuum tube with integrated filter is designed for max. 30 days. Replace the vacuum tube if it is obviously contaminated. The filter prevents that body fluids enter the interior of the device. Please note that the filter may reduce the suction capacity. WARNING! Do not touch Avoid touching the roller wheel.
General Information 3.3.2 Precautions en CAUTION! Electrical Interference (See chapter 13 "Electromagnetic Compatibility"). Electrical interference with other devices or instruments was practically eliminated when developing this devices and none was detected during testing.
General Information CAUTION! Position the device in such a way that it is easy to operate and switch off. en CAUTION! The indicated drying time depends on several variables, including the following: Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here.
General Information CAUTION! Use of other accessories, other transducers and cables The use of accessories, transducers, and cables other than those specified, with the exception of transducers and cables sold by the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM (see Chapter 15 "Glossary") as replacement parts for internal components, may result in increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
Initial Device Startup 4 en Initial Device Startup WARNING! The product may be used only by doctors or health care professional in accordance with the intended use. Personnel must have training that qualifies them to operate laparoscopy pumps. In addition, personnel must read the user manual and operating instructions and become familiar with handling the device before first use. Personnel must have mastered handling and operation of the product before first use during a surgery.
Initial Device Startup CAUTION! ME Device in Rack The ME device may not be used when stacked or stored directly adjacent to or with other devices. If it should be necessary to operate the device close to stacked with other devices, the ME device or ME system should be monitored to ensure it works properly as configured. en CAUTION! Equipment should be positioned such that power cord can be easily disconnected. CAUTION! Ventilation of the device Avoid device overheating.
Initial Device Startup en Only for U.S. operators Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, minimal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 and IEC 16320-C13. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket. Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local safety rules and regulations.
Operating the Device 5 Operating the Device 5.1 Front of the Device en Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the device. (1) (3) (2) (5) Fig. 5-1 (6) (4) (12) (11) 5.
Operating the Device 5.3 en Usable Tube Sets Overview The following table lists the function of each type of tube set depending on the selected indication. Tube type Item No. Tube category Disposable (one-time use) (NOT FOR SALE IN USA T0500-01 AND CHINA) Irrigation day patient tube set Disposable (one-time use) (NOT FOR SALE IN USA T0501-01 OR CHINA) Irrigation day tube Disposable (one-time use) T0502-01 Suction tube set (1 connection) Can be used 30 days T0504-01 Vacuum tube set, incl.
Operating the Device NOTE! Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. 5.4 en Using the Tube Sets Transponder technology detects the tube type, the validity and reliability of a tube set automatically. This eliminates virtually all "operating errors" since non fitting, invalid, and not approved tube sets are reliably detected. In any approved tube set (see chapter 12 Accessory List), the corresponding transponder is located under the tube holder.
Operating the Device 5.5 en Fig. 5-3 Inserting a Standard Tube Set Tube set elements (1) Protective caps (2) Tap spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Irrigation tube (6) Ring (7) Roller tube (8) Pressure chamber with membrane and transponder (9) Instrument tube (10) Luer lock connector (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) The standard tube set is available as a disposable or reusable tube set (autoclavable) (see chapter 12 Accessory List).
Operating the Device refer to the Fig. 5-3 "Tube set elements" and Fig. 5-4 "Inserting the tube set". 1. To be carried out by non-sterile technician: If you are using a reusable tube set, open the sterile autoclavable container of the tube set and have a sterile technician remove the inner tube set. If you are using a disposable tube set, open the outer packaging of the tube set and have a sterile technician remove and open the inner tube set packaging. Removing the tube set 2.
Operating the Device 5.6 en Fig.
Operating the Device the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to the Fig. 5-6 "Elements of the suction/irrigation tube set" and Fig. 5-7 "Inserting the suction/irrigation set". en 1. To be carried out by non-sterile technician: Open the outer packaging of the tube set and let you remove the inner tube packaging by sterile personnel and open. Remove the tube set 2.
Operating the Device en Fig. 5-9 Day tube set elements (1) Protective caps (2) Tap spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Irrigation tube (6) Ring (7) Roller tube (8) Pressure chamber with membrane and transponder (9) Instrument tube (10) Hygiene connector (11) Protective cap (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) (7) (9) (10) (11) The day tube The day tube includes the connectors to the fluid bags and to the hygiene connector (Fig.
Operating the Device WARNING! Make sure to connect tubes as indicated by the matching connectors. en (16) (2) (3) (5) (8) Fig.
Operating the Device en Insert new day tube Fig. 5-12 Inserting the roller tube set (18) (7) (17) 3. To be carried out by non-sterile technician: Connect the hygiene connector (12) of the patient tube (Fig. 5-10 "Patient tube elements") with the hygiene connector (10) of the day tube (Fig. 5-9 "Day tube set elements"). Switch device on. The power status LED on the ON switch lights up. 1. Insert the unpressurized pressure chamber (8) carefully into the lower notch of the tube retainer (17) (Fig.
Operating the Device (1) (2) (3) en Fig. 5-13 Hanging the irrigation fluid bags (1) Irrigation fluid bags (2) Tap spikes (3) Tube clamps (4) Irrigation tube (4) The fluid bags must be suspended at a height of h between 0.7 to 1.0 m above the pump (Fig. 5-13 "Hanging the irrigation fluid bags") (pump inlet to the middle of the fluid filling in the bag). 1. The inflow tube can take irrigation fluid from two fluid bags (1). Close both clamps (3) at the branches of the inflow tube. 2.
Operating the Device 5.10 en Vacuum tube set with hygiene filter (2) Suction container (3) Suction tube (4) Irrigation tube (5) Instrument (1) Fig. 5-15 Suction system with standard instrument (1) Vacuum tube set with hygiene filter (2) Suction container (3) Suction tube (4) Standard instrument (2) (1) Fig. 5-14 Suction system with suction-/ Irrigation instrument (1) Suction (2) (3) (3) (4) (5) (4) The suction system consists of the following: • • • • • 1./2.
Operating the Device 5.11 Replacing the Suction Container en CAUTION! Full suction containers must be replaced immediately without stopping surgery. 1. Stop the suction (see chapter 5.11 Replacing the Suction Container). Press the suction start/stop key (LED goes out). 2. Actuate the trumpet valve or Open the stopcock to vent the system. 3. Remove tubes from filled suction container. 4. Reattach tubes to empty suction container. Close stopcock if using instrument with stopcock. 5.
Safety Functions 6 en Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals (beeps), error messages, and/or by blocking device functions. 6.1 Pressure Limitation at 450 mmHg The pump generates a max. pressure of 450 mmHg to reach the max. flow capacity during the irrigation mode.
Functional Test 7 Functional Test en WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. 7.
Functional Test 1. Connect the instrument. Close stopcock if using instrument with stopcock. 2. Press the irrigation start/stop key. The irrigation LED lights up. 3. Actuate the trumpet valve or open the stopcock. Make sure tube set and instrument are completely filled with fluid. Remove all air from tube and instrument. 4. Release the trumpet valve or Close the valve on the instrument. en 7.3 Suction Test 1. Close stopcock if using instrument with stopcock. 2.
Using the Device during Surgery 8 Using the Device during Surgery en WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Select an irrigation fluid suitable for the subsequent medical procedure. 1. Tube set and instrument are filled with irrigation fluid. The suction system is connected. The stopcocks are closed. 2. Press the suction start/stop key (LED lights up). The suction system is pre-evacuated.
Care and Maintenance 9 en Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. 9.1 Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF button to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant based on alcohol (for example Meliseptol® rapid).
Care and Maintenance 9.4 Replacing the Fuse en WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating. CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to Chapter 11 Technical Data. The fuse may be defective and is in need of replacement if: • displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up, • the device does not function.
Care and Maintenance en Fig. 9-1 Opening the fuse holder 9.5 Cleaning the Device 1. Switch device off. 2. Disconnect device from power supply. For this, pull the mains plug from the mains socket. The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device. The manufacturer recommends Meliseptol® rapid as disinfectant.
Care and Maintenance structions on the label. en Never exceed the number of uses indicated by the manufacturer. WARNING! Please check the reusable tube (NOT FOR SALE IN USA) for signs of damage after sterilization and before use. Never use a tube showing signs of damage, especially brittleness and perforation. The reusable tube set (NOT FOR SALE IN USA) should be reprocessed as soon as possible following use (recommended: max 30 minutes).
Care and Maintenance iClean 2.0 % or equivalent). Comply with the instructions and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent. • Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. • Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water.
Care and Maintenance Maintenance of the tube set is not required. In case of loss or damage to the pressure chamber membrane, this component must be replaced (see instructions in the manual). Maintenance Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized. Sterilization en • Packaging Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray).
Annual Inspection en 10 Annual Inspection Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and increases its safety and service life.
Annual Inspection 10.2 Irrigation Test en Preparation 1. Switch device on using the power switch. 2. Insert the tube set. 3. Connect the irrigation tube with both irrigation fluid bags. The fluid bags have to be suspended 1.5 m above the device. 4. Start the irrigation process: Press the irrigation start/stop key (LED lights up). 5. Open the flushing valve to fill the tube set completely with liquid. 6. Close the flushing valve. Testing 1. Start test Empty measuring cup. 2.
Technical Data 11 en Technical Data Type or model designation: PP120 Manufacturer information: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Mains voltage range AC 100-240 V ~ Supply frequency range 50/60 Hz Fuse designation 2 x T 3.15 A, H, 250 V~ , UL-recognized Power consumption: Current (A) Power consumption (VA) Normal operation 100V AC/60 Hz 0.72 72 Normal operation 240V AC/50 Hz 0.38 93 Max.
Technical Data IN/OUT signal for components Service interface (D-Sub connector 9-pin, only for service, not ESD protected.) Transponder technology (RFID) Operating frequency: 13.56 MHz en Modulation method: Amplitude Shift Keying (ASK) Carrier power: -7.51 dBμA/m at 10 m/32.
Accessory List 12 en Accessory List Table 1: Tubings Item No. Packing units Description T0500-01 10 + 1 Irrigation day patient tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0501-01 10 Irrigation day tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0502-01 10 Suction tube set (1 connection), disposable T0504-01 10 Vacuum tube set, incl.
Electromagnetic Compatibility 13 Electromagnetic Compatibility Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). en Precautionary measures This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
Electromagnetic Compatibility 13.3 en Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity The LAP-Pump is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the LAP-Pump must make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic Compatibility 13.4 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity en The device LAP-Pump is intended for operation in an electromagnetic environment as described below. The user of the device LAP-Pump should make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic Compatibility IMMUNITY TESTS en Transients HF IEC 61000-4-3 Test frequency (MHz) Band (MHz) Service Modulation Max. power (W) Distance (m) IMMUNITY TEST LEVEL (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Pulse modulation 1.8 0.3 27 2 0.3 28 0.2 0.3 9 2 0.3 28 2 0.3 28 2 0.3 28 0.2 0.
Error and Warning Messages 14 Error and Warning Messages Error and Warning Messages Cause en Troubleshooting Device error All LEDs flash rapidly Electronics defective Short warning beeps, 1x or 2x, are continuously repeated All LEDs flash rapidly Sensor errors: Impermissible deviation or error in the electronics Short 4 warning beeps are contin- components measuring the presuously repeated sure. Pressure on sensor while no Turn the device off and back on after approx. 10 sectube is inserted. onds.
Error and Warning Messages en Error and Warning Messages Cause Troubleshooting Green tube status LED is flashing Warning beep, 1x short Last cycle for reusable tube After the surgical procedure is finished, the inserted tube cannot be used any longer. Make sure a new tube is available for the subsequent surgical procedure. After pressing the start key: Red and green tube status LEDs flash slowly The pump was started without an inserted tube or the tube was not detected by the pump, e.g.
Glossary 15 Glossary Term en Explanation Day Patient Tube Set The day patient set is a tube set for arthroscopy and (NOT FOR SALE IN USA OR hysteroscopy and consists of a day and patient CHINA) tube. While the patient tube must be replaced for each surgery, the day tube can remain connected to the device for up to 24 hours.
Test Log en Date 52 Results 16 Test Log 16.
Test Log 16.
Index Index en A Authorized service technician 4 Authorized trained personnel 34 C Care and maintenance 4 Certification 34 Connect instrument 21 Connect patient tube 25 Connect the instrument 23 Contamination 4 D Delivery inspection 14 Disposal 4 E ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 44 Essential performance 5 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 G Grounding contact 15 I Insert new day tube 26 Insert tube set 21, 23 Inspection tests 40 Invalidating a tube set 19 L Liability 34 M Mains
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3 2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4 3 Allgemeine Information ..............................................................................................
Wichtige Anwendungshinweise 1 Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies de • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, • zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder • zu Beschädigungen bzw.
Sicherheitshinweise 2 Amerikanisches Markt) Bundesrecht Haftungsausschluss de (nur US- Sicherheitshinweise ACHTUNG: Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden.
Allgemeine Information 3 Allgemeine Information 3.1 Gerätebeschreibung Das Gerät LAP-Pump ist eine Pumpe, die eine Spülfunktion und eine Saugfunktion für die Laparoskopie bereitstellt. de Das Gerät selbst ist nichtinvasiv und für den Einsatz im Geräteturm (nichtsteriler Bereich) konzipiert. Es befördert medizinisch sterile Spülflüssigkeiten über einen sterilen Schlauch. Dadurch werden entsprechende Flüssigkeiten in die Körperhöhle gespült. Das Gerät kann mit elektrolytfreien Medien (z. B.
Allgemeine Information GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. de GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt.
Allgemeine Information GEFAHR! Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netzstecker und Netzkabel. de GEFAHR! Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen. GEFAHR! Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Gerätedefekt vorliegt.
Allgemeine Information GEFAHR! Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Spülbeuteln vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr. de GEFAHR! Volle Flüssigkeitsbeutel bereithalten Halten Sie stets einen vollen Flüssigkeitsbeutel zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Operationsabbruch wegen fehlender Spülflüssigkeit.
Allgemeine Information GEFAHR! Das wiederverwendbare Schlauchset (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) besteht aus Silikon, Polysulfon (PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließlich pH-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zugelassene Reinigungs- (z.B. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.B. Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarspülmittel. Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.B.
Allgemeine Information GEFAHR! Wählen Sie eine Spülflüssigkeit aus, die für den jeweiligen medizinischen Eingriff geeignet ist. GEFAHR! Berühren Sie den Patienten und den EIN/AUS-Schalter nicht gleichzeitig. de GEFAHR! ME-System Verwenden Sie nur Teile und / oder Geräte von ME-Systemen (siehe Kapitel 15 "Glossar") in Patientenumgebung unter Einhaltung des Standards IEC 60601-1 in der jeweiligen aktuellen gültigen Fassung.
Allgemeine Information GEFAHR! Lassen Sie das Gerät unbedingt vom autorisierten Servicetechniker überprüfen, wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden. 3.3.2 Vorsichtsmaßnahmen de ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 13 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist.
Allgemeine Information ACHTUNG! Die Druckkammermembran ist empfindlich und kann bei Beschädigung ersetzt werden. Ersatzmembrane sind den wiederverwendbaren Schläuchen beigelegt. Die wiederverwendbaren Schlauchsets müssen vor jeder Anwendung aufbereitet werden. Anweisung finden Sie im Kapitel 9.6 Pflege des wiederverwendbaren Schlauchsets (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA).
Allgemeine Information ACHTUNG! Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des ME-Gerätes oder ME-Systems (siehe Kapitel 15 "Glossar") als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des ME-Gerätes oder ME-Systems führen.
Erstinbetriebnahme 4 Erstinbetriebnahme GEFAHR! Das Produkt darf nur durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal gemäß der Zweckbestimmung angewendet werden. Das Personal muss über eine Ausbildung verfügen, die es zur allgemeinen Bedienung von Laparoskopiepumpen befähigt. Darüber hinaus muss es sich vor dem ersten Einsatz durch das Lesen der Bedienungsanleitung mit der Anwendung des Gerätes vertraut gemacht haben.
Erstinbetriebnahme ACHTUNG! ME-Gerät im Turm Das ME-Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb des Gerätes nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, soll das ME-Gerät oder ME-System beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen. de ACHTUNG! Das Gerät ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann.
Erstinbetriebnahme zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her. Nur für den US-Anwender Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzanschlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 und IEC 16320-C13 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.
Bedienung des Gerätes 5 Bedienung des Gerätes 5.1 Vorderseite des Gerätes Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. de (1) (2) (3) (5) Abb. 5-1 (6) (4) (12) (11) 5.
Bedienung des Gerätes 5.3 Übersicht der einsetzbaren Schlauchsets Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen die Einsetzbarkeit der Schlauchsets, abhängig von der gewählten Indikation. de Schlauchart Art. Nr.
Bedienung des Gerätes HINWEIS! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. 5.4 Verwendung der Schlauchsets Durch die Transponder-Technologie wird die Schlauchart, die Gültigkeit und die Zulässigkeit eines Schlauchsets automatisch erkannt. Dadurch wird eine "Fehlbedienung" weitgehend ausgeschlossen, da nicht passende, nicht gültige und nicht zulässige Schlauchsets sicher erkannt werden.
Bedienung des Gerätes 5.5 Abb.
Bedienung des Gerätes Zur Trennung von sterilem und unsterilem Bereich sind die folgenden Aufgaben entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuordnen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-3 "Elemente des Schlauchsets" und Abb. 5-4 "Einlegen des Schlauchsets". 1.
Bedienung des Gerätes 5.6 Abb.
Bedienung des Gerätes entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuordnen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-6 "Elemente des Saug-/ Spülschlauchsets" und Abb. 5-7 "Einlegen des Saug-/ Spülschlauchsets". 1. Von dem unsterilen Personal auszuführen: Öffnen Sie die Außenverpackung des Schlauchsets und lassen Sie die innenliegende Schlauchverpackung durch das sterile Personal entnehmen und öffnen. Schlauchset entnehmen 2.
Bedienung des Gerätes Abb. 5-9 de Elemente des Tagesschlauches (1) Schutzkappen (2) Einstechdornen (3) Schlauchklemmen (4) Y-Konnektor (5) Spülschlauch (6) Ring (7) Rollenschlauch (8) Druckkammer mit Membran und Transponder (9) Instrumentenschlauch (10) Hygiene-Konnektor (11) Schutzkappe (1) (2) (3) (4) (6) (5) (8) (7) (9) (11) Der Tagesschlauch (10) Der Tagesschlauch enthält die Anschlüsse zu den Spülbeuteln und zu dem Hygiene-Konnektor (Abb.
Bedienung des Gerätes Abb. 5-10 Elemente des Patientenschlauches (11) (13) (12) (14) (15) Der Patientenschlauch muss zur Verhinderung einer Kreuzkontamination für jeden Patienten erneuert werden. Nach erfolgter Operation verbleibt der Tagesschlauch am Gerät. Der verwendete Patientenschlauch ist nach jeder OP sofort zu entsorgen.
Bedienung des Gerätes Neuen Tagesschlauch einlegen de (18) (17) (7) Abb. 5-12 Einlegen des Rollenschlauchsets 3. Von dem unsterilen Personal auszuführen: Verbinden Sie den Hygiene-Konnektor (12) des Patientenschlauches (Abb. 510 "Elemente des Patientenschlauches") mit dem Hygiene-Konnektor (10) des Tagesschlauches (Abb. 5-9 "Elemente des Tagesschlauches"). Schalten Sie das Gerät ein. Die LED Netzschalter Status leuchtet. 1. Schieben Sie die drucklose Druckkammer (8) (Abb.
Bedienung des Gerätes GEFAHR! Die Spülflüssigkeitsbeutel dürfen nicht auf dem Gerät abgelegt oder unmittelbar über dem Gerät aufgehängt werden. (1) (2) (3) de Abb. 5-13 Aufhängung der Spülflüssigkeitsbeutel (1) Spülflüssigkeitsbeutel (2) Einstechdornen (3) Schlauchklemmen (4) Spülschlauch (4) Die Spülflüssigkeitsbeutel sollen in einer Höhe h zwischen 0,7-1,0 m oberhalb der Pumpe (Abb.
Bedienung des Gerätes volle Spülleistung zur Verfügung steht. 7. Tippen Sie nochmals auf die Start/Stopp-Taste Spülen (LED erlischt). Jetzt wird der Schlauch druckentlastet. Das Rollenrad dreht sich rückwärts. 5.10 de Vakuum Schlauchset mit Hygienefilter (2) Saugbehälter (3) Saugschlauch (4) Spülschlauch (5) Instrument (1) Abb. 5-15 Saugsystem mit Standardinstrument (1) Vakuum Schlauchset mit Hygienefilter (2) Saugbehälter (3) Saugschlauch (4) Standardinstrument (2) (1) Abb.
Bedienung des Gerätes HINWEIS! Verwenden Sie nur Saugbehälter mit Überlaufschutz. 5.11 Wechsel des Saugbehälters de ACHTUNG! Volle Saugbehälter sind intraoperativ sofort zu wechseln. 1. Stoppen Sie die Absaugung (siehe Kapitel 5.11 "Wechsel des Saugbehälters"). Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste Saugen (LED erlischt). 2. Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn, um das System zu entlüften. 3. Entfernen Sie die Schläuche an dem vollen Saugbehälter. 4.
Sicherheitsfunktionen 6 Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder durch das Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. 6.1 de Druckbegrenzung bei 450 mmHg Um die maximale Flowleistung beim Spülbetrieb zu erreichen, erzeugt die Pumpe einen maximalen Druck von 450 mmHg. Wird dieser Druck z.B.
Funktionskontrolle 7 Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. de GEFAHR! Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. 7.
Funktionskontrolle 1. Schließen Sie das Instrument an. Bei Verwendung eines Instrumentes mit Hahn, schließen Sie den Hahn. 2. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste Spülen. Die LED Spülen leuchtet. 3. Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. Achten Sie darauf, dass das Schlauchset und das Instrument komplett mit Flüssigkeit gefüllt sind. Entfernen Sie die Luft vollständig aus Schlauch und Instrument. 4. Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn am Instrument. de 7.
Einsatz des Gerätes im OP 8 Einsatz des Gerätes im OP GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. de GEFAHR! Wählen Sie eine Spülflüssigkeit aus, die für den jeweiligen medizinischen Eingriff geeignet ist. 1. Schlauchset und Instrument sind mit Spülflüssigkeit gefüllt. Das Saugsystem ist angeschlossen. Die Hähne sind geschlossen. 2. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste Saugen (LED leuchtet). Das Saugsystem wird vorevakuiert.
Pflege und Wartung 9 Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. 9.1 de Reinigung des Gerätes 1. Drücken Sie die Ein/Aus-Taste, um das Gerät auszuschalten. 2. Entfernen Sie das Netzkabel. 3.
Pflege und Wartung 9.4 Wechseln der Sicherung GEFAHR! Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird. de ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gemäß Kapitel 11 "Technische Daten". Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, • das Gerät ohne Funktion ist.
Pflege und Wartung Abb. 9-1 Öffnen des Sicherungshalters de 9.5 Reinigung des Gerätes 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Wischen Sie mit einem damit angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab. Das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät ist unbedingt zu verhindern.
Pflege und Wartung der Konnektionsstellen aus PSU kommen. Das wiederverwendbare Schlauchset (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) wurde vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett. Einschränkung der Wiederaufbereitung de Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl.
Pflege und Wartung wortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. Manuelle Reinigung: • Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Schlauchsets in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. Etwaige noch vorhandene Rückstände wie anhaftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Bürste zu entfernen.
Pflege und Wartung ser ab. • Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein. • Nach erfolgter Reinigung müssen die Einzelteile getrocknet werden.
Pflege und Wartung Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. de Sterilisation mit ETO Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller nicht validiert. Sterilisation mit Gamma-Strahlen Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen.
Jährliche Inspektion 10 Jährliche Inspektion Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Jährliche Inspektion 10.2 Test der Spülung de Vorbereitung 1. Schalten Sie das Gerät am Netzschalter ein. 2. Legen Sie das Schlauchset ein. 3. Verbinden Sie den Spülschlauch mit den beiden Spülflüssigkeitsbeuteln. Die Spülflüssigkeitsbeutel müssen 1,5 m über dem Gerät hängen. 4. Spülvorgang starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste Spülen (LED leuchtet). 5. Öffnen Sie den Spülhahn, um das Schlauchset komplett mit Flüssigkeit zu füllen. 6. Schließen sie den Spülhahn. Durchführen 1.
Technische Daten 11 Technische Daten Typ- oder Modellbezeichnung: PP120 Herstellerangaben: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin de Netzspannungsbereich AC 100-240 V ~ Versorgungsfrequenzbereich 50/60 Hz Sicherungsbezeichnung 2 x T 3,15 A, H, 250 V~ , UL-gelistet Leistungsaufnahme: Strom (A) Leistungsaufnahme (VA) Normalbetrieb 100V AC / 60 Hz 0,72 72 Normalbetrieb 240V AC / 50 Hz 0,38 93 Max.
Technische Daten Schnittstellen Signal EIN/AUSGANG für Komponenten Serviceschnittstelle (D-Sub Buchse 9polig, nur für Service, nicht ESD geschützt) Transpondertechnologie (RFID) Betriebsfrequenz: 13,56 MHz Modulationsverfahren: ASK de Trägerleistung: -7,51 dBμA/m bei 10 m/ 32,8 ft Netzanschluss 44 IEC-60320-1 C14
Zubehörliste 12 Zubehörliste Tabelle 1: Schlauchsets Artikelnr. Verpackungseinheit Beschreibung T0500-01 10 + 1 Tagespatientenschlauchset für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA UND CHINA) T0501-01 10 Tagesschlauch für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA UND CHINA) de T0502-01 10 Schlauchset für Absaugung (1 Anschluss), einmal verwendbar T0504-01 10 Schlauchset für Vakuum, inkl.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13 Vorsichtsmaßnahmen Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13.3 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät LAP-Pump ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes LAPPump sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Elektromagnetische Verträglichkeit 13.4 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät LAP-Pump ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes LAPPump sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Elektromagnetische Verträglichkeit STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNGEN Störgrößen HF IEC 61000-4-3 Testfrequenzbereich (MHz) Band (MHz) Service Modulation Max.
Fehler- und Warnmeldungen 14 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gerätefehler de Alle LEDs blinken schnell Elektronik fehlerhaft Warntöne 1x oder 2x kurz werden ständig wiederholt Alle LEDs blinken schnell Sensorfehler: Unzulässige Abweichung oder Fehler in der DruckWarntöne 4x kurz werden ständig messelektronik. Druck auf dem wiederholt Sensor, während kein Schlauch ein- Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden gelegt ist. wieder ein.
Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Rollenrad stoppt Der Schlauch wurde vom Transponder erkannt, aber der Rollenschlauch ist nicht korrekt über das Rollenrad gespannt. Anschließend wurde die Pumpe gestartet. Entfernen Sie den Schlauch und legen Sie ihn wieder ein. Prüfen Sie den richtigen Sitz des Schlauches auf der linken Seite des Rollenrades. Der Rollenschlauch muss über das Rollenrad gespannt sein. Letzter Zyklus für wiederverwendbaren Schlauch.
Glossar 15 de 52 Glossar Begriff Erläuterung Tages-PatientenSchlauchset (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA UND CHINA) Das Tages-Patienten-Schlauchset ist ein Schlauchset für die Laparoskopie und Arthroskopie und besteht aus Tages- und Patientenschlauch. Während der Patientenschlauch für jede OP erneuert werden muss, kann der Tagesschlauch bis zu 24 h im Gerät verbleiben.
Testprotokoll 16 Testprotokoll 16.
Testprotokoll 16.
Index Index A Amerikanisches Bundesrecht 4 Aufstellen 14 Autorisierte Fachkräfte 34 Autorisierte Servicetechniker 4 de B Bescheinigung 34 D Der Patientenschlauch 24 Der Tagesschlauch 24 E Eingangskontrolle 14 Entsorgung 4 Entwertung eines Schlauchsets 19 ESD-Schutzmaßnahmen 46 H Haftung 34 Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 41 I Inspektionstests 41 Instrument anschließen 21, 23 K Kontamination 4 M Messwerte und Toleranzen 41 N Netzanschluss 15 Neuen Tagesschlauch einlegen 26 Nicht-autorisierte Fach
