PH304/PS304 GYN-Pump Instructions for Use EN Gebrauchsanweisung DE Instructions d’utilisation FR Gebruiksaanwijzing NL Руководство по эксплуатации RU
EN This instructions for use contains information that is subject to copyright. All rights reserved. This instructions for use should not be photocopied, duplicated on microfilm or otherwise copied or distributed, completely or in part, without the approval of W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH. We reserve the right to technical changes without prior notification due to the continuous further development of our products. Function or design may partially differ from the description in the instructions for use.
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ EN Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Caution Vorsicht; Achtung Prudence; Attention Voorzichtig; Let op Осторожно; внимание DE Follow instructions for use (white image on a blue background) Gebrauchsanweisung befolgen (weißes Bild auf blauem Grund) Respecter le mode d’emploi (image blanche sur fond bleu) Gebruiksaanwijzing opvolgen (witte afbeelding op blauwe ondergrond) Соблюдать инструкцию по применению (белое изображение
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ EN DE Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Use by date (YYYY-MM-DD) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Utilisable jusqu’à (AAAA-MM-JJ) Te gebruiken tot (YYYY-MM-DD) Использовать до (ГГГГ-MM-ДД) Authorized for Sale or use by Physician only Nur für authorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt Uniquement destiné à un personnel commercial ou un médecin autorisé Uitsluitend voor bevoegd personeel of arts Только для врача или авторизованно
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Символ Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Max. use 30 days max. 30 Tage verwenden Utiliser en 30 jours maximum max.
Table of contents 1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3 2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 4 3 General Information ...........................................................................................................
9.15.3 9.15.4 EN Reaching and Exceeding the Deficit Threshold ............................................................................................................... 47 Exceeding the Nominal Pressure ......................................................................................................................................... 48 10 Menu .......................................................................................................................................................
Important User Notes 1 Important User Notes EN Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead • to life-threatening injuries of the patient, • to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • to damage or malfunction of device and/or accessories.
Safety Information EN 2 Safety Information Federal Law (only for U.S. market) CAUTION: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
General Information 3 General Information 3.1 Device Description EN The GYN-Pump is a system providing a suction and irrigation function for two different indications: • Laparoscopy • Hysteroscopy The device is non-invasive and designed for use in non-sterile areas. It pumps medically sterile irrigation fluids through a sterile tube. These fluids are used to distend and irrigate corresponding body cavities to provide space and improve visibility for the attending physician.
General Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. EN WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated.
General Information WARNING! Professional qualification The Instructions for Use do not include descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications working under the direction and supervision of a physician.
General Information WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device. EN WARNING! Cleaning the device Do not sterilize the device. WARNING! Distention may be lost when resetting the nominal flow or nominal pressure settings. WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle.
General Information WARNING! Reprocessing of sterile disposable products Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functionality due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or impaired functionality of the product! Do not reprocess the product. EN WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
General Information 3.3.2 EN Precautions CAUTION! Patient group There are no restrictions as to the specification of the patient group when using the device as intended and its use does not endanger the patient's health. CAUTION! Continuous operation After 24 hours of continuous operation, switch the device off and then on again so that the device self test can be carried out.
General Information scopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and ISO 8600. Combining/connecting with other devices generates a medical electrical system (MES). The system configurator is responsible for compliance with the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1 in its latest version. EN CAUTION! Electrical Interference (See chapter 15).
General Information EN 3.4 Indication-Specific Warnings 3.4.1 General Hysteroscopy Warnings WARNING! When performing monopolar electrosurgery, the distension medium must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and mannitol. Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bipolar electrosurgical resective procedures. WARNING! Fluid Overload There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient's soft tissue.
General Information should be followed with great care due to the possibility of fluid overload. EN WARNING! Hyponatremia Some distension fluids may lead to fluid overload and, consequently, hyponatremia with its attending sequelae. This can be affected by the distending pressure, flow rate, and duration of hysteroscopic procedure. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
General Information WARNING! Deficit displays and warnings serve as a tool for the treating physician and do not replace the monitoring of the patient's condition. EN WARNING! Fluid volume/sodium concentration The fluid left in the patient and the concentration of sodium in the blood serum must both be monitored. The deficit amount is the entire amount of fluid lost by or to the system. Take note of the measurement tolerance of the system.
Initial Startup 4 Initial Startup EN The operation of the device GYN-Pump is reserved for persons with the relevant professional qualifications and trained to use the device. 4.1 • • • • Scope of Delivery GYN-Pump PH304 Fluid monitoring unit PS304 (scale) User Manual Power cable Always check all parts and optional accessories of the device immediately after receiving the shipment.
Initial Startup CAUTION! Before switching on the device, sufficient time must have passed to adjust to the indoor climate. EN CAUTION! Position the device in such a way that it is easy to operate and switch off. CAUTION! Place the device outside the sterile field. CAUTION! Position of the user To avoid a malfunction, the user must be positioned correctly • within a display viewing angle of ±50° to operate the device • up to 2 m/6.
Initial Startup CAUTION! The scale can be disinfected by wiping off. Do not sterilize the scale. EN The fluid monitoring unit is a cart/scale system consisting of a weighing unit for the irrigation fluid bags and containers as well as a roller foot. Fig.
Initial Startup EN Fig. 4-2 Connecting pump and fluid monitoring unit (1) Pump (2) Pump tray (3) Holder with bag hooks (4) Bag deflector (5) Power cable/pump connection (6) Pump tray notch (7) fluid monitoring unit cable/pump connection (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) CAUTION! Do not lean against or on the fluid monitoring unit. The bag scale can be loaded with a maximum of 23 kg, the container scale a maximum of 16 kg.
Description of Device 5 Description of Device 5.1 Front of Device EN Familiarize yourself with the control and display elements of the device. (2) (1) (5) 5.2 (4) Fig. 5-1 Front of device (1) Touchscreen (2) Tube retainer (3) Roller wheel (4) Vacuum pump connection (5) ON/OFF switch (3) Rear of the Device (6) (10) (9) (7) Fig.
Description of Device 5.3 EN Touchscreen The touchscreen connects display and control elements and offers intuitive ease of use. Function fields or symbols are used to control the unit. An acoustic signal is emitted when pressing a function field or symbol. This signal confirms your input.
Description of Device Fig. 5-4 depicts the 6 areas with display and control elements. Indication screen Fig. 5-4 (1) (2) (7) (3) EN Indication screen overview (1) Mode line (2) Actual values (3) Nominal values (4) Status line (5) Footer (6) Suction level (7) Shift key (4) (5) (6) The indication screen is divided into the following 6 areas: 1. Modus line: Displays the indication type. 2. Actual values: Indicates the measured actual pressure on the left side.
Operating the Device EN 6 Operating the Device 6.1 Switching the Device On WARNING! Do not touch the patient and the On/Off button at the same time. 1. Plug the device into the power outlet. 2. Make sure a tube set is not inserted into the tube retainer. Press the ON/OFF key. 3. The device performs a device check after being switched on. Initially, the company logo and a progress bar are depicted on the touchscreen.
Operating the Device The device stops and cannot be restarted if the transponder loses its signal during current use. If the signal is restored with 20 seconds, it is possible to continue using the tube set. 6.3 Transponder signal loss EN Usable Tube Sets Overview The following table lists the function of each type of tube set depending on the selected indication. Explanation: [x] = usable, [-] = not usable Art. No.
Operating the Device NOTE! Tubes must be stored at room temperature. The shelf life for all tubes is 5 years. EN NOTE! Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. 6.4 Fig.
Operating the Device Fig. 6-2 (7) (5) (9) (8) Inserting the irrigation tube set (5) Irrigation tube (7) Roller tube (8) Pressure chamber with membrane and transponder (9) Instrument tube (11) Instrument (12) Fluid bag (13) Tube retainer (11) (12) (13) In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to Fig. 6-1 and Fig. 6-2. 1.
Operating the Device EN 6.5 Remove tube set Removing a Tube Set In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to Fig. 6-1 and Fig. 6-2. 1. To be carried out by sterile technician: Disconnect the Luer lock connector (10) from the instrument (e.g. inflow cannula). Hand the Luer lock connector (10) to the non-sterile technician. 2.
Operating the Device 6.7 Suction Tube Set Connection EN Fig.
Operating the Device EN Fig. 6-5 Inserting the suction tube set (1) Suction and irrigation instrument (2) Apron (3) Suction instrument tube (4) Container (5) Vacuum tube with filter (5) (1) (2) (4) (3) WARNING! Do not touch the patient and the On/Off button at the same time. In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to the Fig. 6-4 and Fig. 6-5. 6.
Operating the Device If the fluid bag warning is indicated visually or acoustically, the empty bag must be replaced with a full one. Change fluid bag EN CAUTION! Make sure the bag volume of the used fluid bags is set correctly in the menu (see 8.5.1 Fluid Bag Configuration). CAUTION! Make sure the bag height of the used fluid bags is set correctly in the menu (see 8.5.1 Fluid Bag Configuration).
Using the Suction Function 7 EN Using the Suction Function The device is equipped with a vacuum pump. The vacuum pump is used to suction off secretions of a patient by using a suction tube and a container. The vacuum pump generates 2 different vacuum levels: Suction level Vacuum LOW 30 kPa HIGH 60 kPa Table 7-1 The suction level is displayed in the lower right in the indication view. The following depicts the three switching states of the suction. Fig.
Using the Suction Function CAUTION! Only if the tube system is pre-evacuated (building a vacuum), the full suction capacity is available. Pre-evacuation takes about 30 to 60 seconds depending on the volume of the container. EN CAUTION! Only use containers with overflow protection. 1. 2. 3. 4. 5. 7.2 Connect the device with the vacuum tube with filter (1). Connect the vacuum tube (1) with the container (2). Connect the container (2) with the suction instrument tube (3).
Using the Laparoscopy Indication EN 8 Using the Laparoscopy Indication Intended use: Laparoscopy Irrigation of body cavities and fluid aspiration during diagnostic and operative procedures. Contraindications The device may not be used in laparoscopy indication for surgical procedures where a specific pressure must be preset and reached as required during hysteroscopy procedures, for example.
Using the Laparoscopy Indication 8.3 Inserting a Tube Set The following tube sets can be used with the laparoscopy indication (ordering information can be found in chapter 19 Accessory List): EN Laparoscopy tube types Article no. Tube category Tube type T0505-01 Irrigation tube set Disposable (one-time use) T0506-01 Irrigation tube set Reusable (NOT FOR SALE IN USA) T0504-01 Vacuum tube set, incl.
Using the Laparoscopy Indication EN 1. Press the [Menu] symbol while in the LAPARO indication to open the settings window. Press [LAPAROSCOPY]. 2. Press one of the two function fields: [Fluid bag] or [Factory settings]. The following is a detailed description of how to change the indication-specific device parameters. 8.5.1 Fluid Bag Configuration Configure warnings 1. In the menu, press the [Fluid bag] function field. 2.
Using the Laparoscopy Indication 1. In the menu, press the [Fluid bag] function field. 2. Press the º or » symbol to set the volume of the fluid bags to a value between 0.5 and 5 l. 3. Press the symbol to return to the previous menu level. The setting is automatically saved. Factory setting: 3 l Setting the volume EN (see Fig. 6-3 Attaching the fluid bags) 8.5.2 Resetting to Factory Settings 1. Press the [Factory settings] function field to reset the LAPAROSCOPY device parameters to factory settings.
Using the Hysteroscopy Indication EN 9 Using the Hysteroscopy Indication Intended use: Hysteroscopy Uterine distention, fluid aspiration and monitoring of fluid deficit during diagnostic and operative procedures. Contraindications The device may not be used to introduce fluids into the cavum uteri when a hysteroscopy is contraindicated.
Using the Hysteroscopy Indication WARNING! Cerebral edema A surgical procedure has the risk of cerebral edema resulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non-ionic) fluids such as glycine 1.5% and sorbitol 3.0%. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
Using the Hysteroscopy Indication WARNING! Fluid Overload There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient's soft tissue. This can be affected by distention pressure, flow rate, perforation of the distended body cavity and duration of the endoscopic surgery. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
Using the Hysteroscopy Indication (1) (2) (3) Fig. 9-2 (4) (18) (5) (6) (17) (7) (16) (15) (8) (14) (1) Indication (2) [Scales not connected] symbol (3) [Instrument recognition] symbol (4) [Menu] symbol (5) Inflow volume (6) [Deficit Reset] symbol (7) Max. flow range (max. flow) (8) Setting buttons, max. flow range (max. flow) (9) Max. flow range (max.
Using the Hysteroscopy Indication EN 9.4 The deficit volume is displayed if a scale is connected. Surgical Mode In surgical mode, the volume display of the device depicts the amount of fluid remaining in the patient during surgery and is not collected. To determine this value, the fluid irrigation consumption and the volume of the collected irrigation fluid are measured. The difference between both values yield the fluid volume remaining in the patient or lost during surgery.
Using the Hysteroscopy Indication 9.6 Preselecting the Nominal Pressure EN WARNING! If the current pressure does not react to an increase of the flow value during surgery, a perforation of the cavum uteri might be the cause. This results in an increased risk for bacteria entering the body. Examine the uterus for injuries. The nominal pressure can be increased or decreased while the device is being used or not used. Values may be in the range of 15 to 150 mmHg.
Using the Hysteroscopy Indication EN 9.9 Saving the Nominal Values Saving the nominal pressure value The set nominal pressure value can be saved. Next time the hysteroscopy indication is opened, the last saved value for the nominal pressure (for values 15 to 80 mmHg) is used automatically. If the nominal pressure value to be saved exceeds 80 mmHg, the nominal pressure value is reset automatically to 80 mmHg next time the hysteroscopy indication is opened. • Press the [Save] symbol for 1.
Using the Hysteroscopy Indication 9.12 Changing Bag during Surgery If a connected fluid monitoring unit is used, the device system recognizes a bag change automatically. Brief fluctuations in the deficit calculation (< 10 s) may occur when a bag is replaced. The change is indicated with the message Bag Change.
Using the Hysteroscopy Indication EN 9.14 Menu overview Opening and Configuring the Hysteroscopy Indication Menu Device parameters are displayed and changed in the [HYSTEROSCOPY] menu. The following chart provides an overview over the possible settings. 1. Press the [Menu] symbol while in the hysteroscopy indication to access the settings. Press [HYSTEROSCOPY]. 2. Press one of the 4 function fields: [Deficit], [Fluid bag], [Scale test], [Instrument recognition] or [Factory settings].
Using the Hysteroscopy Indication 3. Press the values. symbol to return to the previous menu level while saving the EN Default setting: 1.0 l 9.14.2 Fluid Bag Configuration 1. In the menu, press the [Fluid bag] function field. 2. Press the [ON] function field to enable or the [OFF] function field to disable the bag change warning function. The active function field is depicted in green. 3. Press the symbol to return to the previous menu level. The setting is automatically saved.
Using the Hysteroscopy Indication 9.14.5 Resetting to Factory Settings EN Use the hysteroscopy menu to reset the hysteroscopy device parameters to the factory settings. Hysteroscopy device parame- Hysteroscopy factory settings ters Nominal pressure 60 mmHg Max. flow range (max. flow) 800 ml/min Deficit limit 1.5 l Fluid bag height 1.0 m Fluid bag size 1l Fluid bag warning OFF Table 9-2 Reset to factory settings 1.
Using the Hysteroscopy Indication 9.15.4 Exceeding the Nominal Pressure EN Overpressures may occur during device operation. The device features corresponding safety mechanisms that support the physician performing the surgery in deciding on appropriate responses.
Menu 10 EN Menu Use the menu to do the following: • Change the general device parameters • Change the indication-specific parameters • Call the service menu (only for authorized service personnel!) The following chart provides an overview over the possible general settings. 10.
Menu 10.2 General Settings EN Opening the general settings menu 1. Switch device on. 2. Press the [Menu] symbol in the indication selection 2. 3. or in an indication screen, press the [Menu] symbol and then the [General] function field. 2. 3. 4. Select one of the following function fields on the first page: [Language], [Volume], [Brightness], [Factory settings], [Device info], [Demo] or [Service]. The following is a detailed description of the general device parameters. 10.2.
Menu 10.2.4 Device Info EN In the General menu, press the [Device Info] function field. The serial and software version are displayed. 10.2.5 Demo In the General menu, press the [Demo] function field. The Demo mode serves to demonstrate the pump functionality. The functionality of the irrigation stops after 2 minutes and is blocked for another 30 seconds. If the pump is stopped before the 2 minutes have expired, you have to wait 30 seconds before restarting.
Safety Functions 11 Safety Functions EN The electronic components continuously monitor the proper function of the device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals (beeps), error messages, and/or by blocking device functions. A table listing a summery of possible error and warning messages is provided in chapter 16 Error and Warning Messages. 11.1 Device Self-Test After being switched on, the device performs a self-test of the sensors, the motor, and electronic components.
Function Test 12 EN Function Test WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Checking the warning signals The warning signals must be checked prior to each operation. The system is to be set up so that all warning signals can be perceived. WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Function Test 12.3 Performing Device Function Test (Only for Hysteroscopy Indication) EN 1. Set the nominal pressure to 45 mmHg and the nominal flow to 500 ml/min. 2. Press the [START] function field. 3. Close the inflow valve of the instrument about halfway so that device can still deliver fluid through the instrument. The function test of the device is successfully completed when the progress bar of the actual pressure depicts a value of approx. 45 mmHg. 12.
Care and Maintenance 13 EN Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. 13.1 Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF button to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant based on alcohol or aldehyde (for example Meliseptol® rapid).
Care and Maintenance 13.4 Changing the Fuse EN CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chapter 17 Technical Data Pump. The fuse may be defective and is in need of replacement if: • displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up, • the device does not function. Check to make sure • the main power supply cable is properly connected to the power supply input and to a safety socket, • the house power supply fuse is functioning.
Care and Maintenance EN Fig. 13-1 Open the fuse holder 13.5 Cleaning the accessories 1. Switch device off. 2. Disconnect device from power supply. The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device. The manufacturer recommends Meliseptol® rapid as disinfectant.
Care and Maintenance WARNING! Please check the reusable tube for signs of damage after sterilization and before use. Never use a tube showing signs of damage, especially brittleness and perforation. The reusable tube set should be reprocessed as soon as possible following use (recommended: max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood, tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at the site of the surgery.
Care and Maintenance rinse them off under running water. • Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a length of one second (1 second) into the silicone tube. • After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth.
Care and Maintenance Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized. Sterilization EN • Packaging Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray). • Sterilization The manufacturer has validated saturated steam sterilization as a suitable method of sterilization for the tube set based on the parameters listed below using the pre-vacuum process. Sterilize the tube set according to these specifications.
Care and Maintenance Please comply with the instructions of the operating manual included with your autoclave. EN • Storage Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in a suitable environment to avoid contamination. • Additional information When sterilizing several tube sets, instruments etc. at once using one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer.
Annual Inspection 14 Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and increases its safety and service life.
Annual Inspection Hysteroscopy Indication: • Nominal pressure = 100 mmHg • Nominal flow = 500 ml/min Laparoscopy indication: • Flow rate low= 1000 ml/min 7. Press the [START] function field. 8. Wait until the tube set is completely filled with irrigation fluid. Hysteroscopy indication: Allow the device to pump fluid for at least 1 minute (instrument recognition function). 9. Clamp off the instrument tube end in the measuring cup without stopping the pump. 10.
Annual Inspection 4. Press the [STOP] function field. 5. Hold the end of the completely filled instrument tube at the height of the sensor. 6. The actual pressure display should show 0 (+5 mmHg). 7. Hold the instrument tube at a level of approx. 67.5 cm above the roller wheel. Make sure the tube segment between this point and the cartridge is completely filled with fluid. Also make sure that no point of the tube is higher than the indicated value. 8.
Electromagnetic Compatibility EN 15 Precautionary measures Electromagnetic Compatibility Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
Electromagnetic Compatibility 15.3 EN Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity The GYN-Pump is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the GYN-Pump must make sure the device is operated within such an environment.
Electromagnetic Compatibility EN 15.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity Electromagnetic interference immunity tests Test level Compliance Electromagnetic environment guidelines Conducted HF interference quantities according to IEC 61000-4-6 3 Veff 150 kHz to 80 MHz 3 Veff 150 kHz to 80 MHz Radiated HF interference quantities according to IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 3 V/m 80 MHz to 2.
Electromagnetic Compatibility b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz. 15.5 EN Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and GYN-Pump The GYN-Pump is intended for use in an electromagnetic environment where HF interferences are controlled.
Error and Warning Messages 16 EN Error and Warning Messages Error and warning messages are indicated by the device acoustically and visually. The visual indication is usually a message in the status line of the touchscreen or a full screen display. Depending on message or alert type, a certain number of beeps is emitted. NOTE! Each warning signal is to be assigned one of the corresponding priorities.
Error and Warning Messages Tube set incorrectly inserted Incorrect position of tube set • Insert tube set correctly Change fluid bag Following consumption of 85% to 95% of the fluid bag • Replace fluid bag Pressure over 100 mmHg? Nominal pressure setting • Physician must respond appropriately. Tubeset not valid Tube set consumed or not valid • Insert new tube set.
Technical Data Pump 17 EN Technical Data Pump Type designation: GYN-Pump (PH304) Manufacturer information: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Software version See user manual/operator instructions to determine software version (chapter 10.2.4). Mains voltage range 100-240 V~ Supply frequency range 50/60 Hz Fuse designation 2 x T 3.15 AH, 250 V, UL-recognized Internal voltage supply No Power consumption: Current Power consumption Normal operation 100 V/60 Hz 0.
Technical Data Pump Measurement range Throughput 0-2.0 l/min Pressure 0-300 mmHg Deficit/inflow volume 9995 ml EN Precision (repeatability) Flow ±10% Pressure ±10 mmHg Deficit ± 10% (relative to pumped inflow volume) Flow ±10% Pressure ± 5% (of final value) Deficit/inflow volume ±10% (relative to pumped inflow volume) Width x Height x Depth 380 mm x 148 mm x 388 mm Accuracy Max. dimensions Weight 6.
Technical Data of Fluid Monitoring Unit 18 EN Technical Data of Fluid Monitoring Unit Type designation Fluid monitoring unit (PS304) Software version Can be viewed via connected GYN-Pump (PH304) (chapter 10.2.4) Protection class (I, II) I Enclosure protection (IP code) IP21 Tested as per following standards (in the respectively valid version) EN 60601-1/IEC 60601-1 Max. load of container scale 16 kg/35.3 Ibs, 4 container Max. load of bag scale 23 kg/ 50.
Accessory List 19 Accessory List EN Table 1: Tube sets Article No. Packing units Description T0505-01 10 Irrigation tube set, disposable (one time use) T0506-01 1 Irrigation tube set, reusable (NOT FOR SALE IN USA) T0504-01 10 Vacuum tube set, incl. filter, can be used 30 days T0502-01 10 Suction tube set (1 connection), disposable (one time use) T0503-01 10 Suction tube set (2 connections), one time use Table 2: Additional accessories Article No.
Glossary 20 EN Glossary Term Explanation Transponder A RFID transponder is a wireless communication and monitoring device that receives and automatically responds to signals. The term transponder is a mixture of "transmitter" and "responder." Transponders can be active or passive. RFID RFID (Radio Frequency Identification) is an automated identification process that makes it possible to detect objects without touching them and to log or acquire and save data automatically.
Appendix 21 Appendix 21.
Appendix 21.
Index Index EN A Authorized service technician 4 Authorized trained personnel 55 B Bag change during surgery 44 C Calibration error 52 Care and maintenance 4 Certification 55 Change fluid bag 30 Connect instrument 26 Container change during surgery 32, 44 Contamination 4 Contraindications 33, 37 D Defective vacuum pump 32 Deficit amount with no balancing unit connected 40 Delivery inspection 16 E Electronics error 52 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 65 Exclusion of liability 4 F Federa
Index Sensor error 52 Setting up 16 Start suction 32 Subject to technical changes 3 EN T Technical application scope Laparoscopy 33 Technical documents 55 Transponder signal loss 24 Two-year maintenance interval 55 U Unauthorized personnel 55 W Waste management 4 78
Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3 2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4 3 Allgemeine Information .................................................................................................................
9.15.3 9.15.4 Erreichen und Überschreiten der Defizitgrenze.............................................................................................................. 48 Überschreiten des Solldrucks................................................................................................................................................ 49 10 Menü ........................................................................................................................................................
Wichtige Anwendungshinweise 1 Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies DE • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, • zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder • zu Beschädigungen bzw.
Sicherheitshinweise 2 Amerikanisches Markt) Bundesrecht Haftungsausschluss DE (nur US- Sicherheitshinweise ACHTUNG: Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden.
Allgemeine Information 3 Allgemeine Information 3.1 Gerätebeschreibung Die GYN-Pump ist ein System, das eine Spül- und Saugfunktion für 2 Indikationen bereitstellt: DE • Laparoskopie • Hysteroskopie Das Gerät ist nicht-invasiv und für den Einsatz im nicht-sterilen Bereich konzipiert. Es befördert medizinisch sterile Spülflüssigkeiten über einen sterilen Schlauch. Dadurch werden entsprechende Körperhöhlen aufgedehnt und gespült, um Raum und gute Sicht für den behandelnden Arzt zu schaffen.
Allgemeine Information 3.2.2 Kontraindikationen • Die Verwendung der GYN-Pump für die Aufdehnung von Körperhöhlen ist kontraindiziert, wenn die Endoskopie kontraindiziert ist. • Die Verwendung der GYN-Pump ist kontraindiziert, wenn nach Meinung des zuständigen Arztes, deren Verwendung die Gesundheit des Patienten gefährdet. DE 3.3 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen 3.3.
Allgemeine Information GEFAHR! Fallen und Stürzen Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel sind sicher zu verlegen. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen. DE GEFAHR! Elektrischer Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.
Allgemeine Information GEFAHR! Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird. DE GEFAHR! Wartung und Justierung Öffnen Sie das Gerät nicht. Das Gerät darf nicht vom Benutzer gewartet oder justiert werden. Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Justierungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen. GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit.
Allgemeine Information GEFAHR! Verschiedene Voreinstellungen der Warnsignale für gleiche oder ähnliche Geräte im OP-Bereich können eine Gefährdung durch Verwechslung der Warnsignale verursachen. DE GEFAHR! Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.
Allgemeine Information GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Systeme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC 60601-1).
Allgemeine Information ACHTUNG! Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das Raumklima vergangen sein. ACHTUNG! Gerätebelüftung Vermeiden Sie eine Überhitzung des Gerätes. Gewährleisten Sie eine freie Luftzirkulation insbesondere zum Boden und zur Rückseite des Gerätes (Rückwandabstand mindestens 10 cm). DE ACHTUNG! Endoskope Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Allgemeine Information ACHTUNG! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen werden, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen in der jeweiligen aktuellen gültigen Fassung entsprechen: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN 60601-1 für elektrische Medizingeräte. Alle Konfigurationen müssen die Forderungen der IEC 60601-1 / EN 60601-1 erfüllen. Wer zusätzliche Geräte an Signaleingänge bzw.
Allgemeine Information den werden: • lange Operationsdauer • Einsatz einer kalten Spülflüssigkeit. DE GEFAHR! Luftembolien Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instrument befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kommen. Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Behälter befindet, da sonst Luft angesaugt wird. GEFAHR! Beachten Sie bei Benutzung der Waage die Bedienungshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
Allgemeine Information nischer) Flüssigkeiten wie Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 % entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen In seltenen Fällen können idiosynkratische Reaktionen, wie • intravaskuläre Koagulopathie • allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie während einer operativen Prozedur auftreten, wenn eine Distensionsflüssigkeit eingesetzt wird.
Allgemeine Information 3.4.2 Warnhinweise Laparoskopie ACHTUNG! Anschluss des Schlauches Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die für die intraabdominale Flüssigkeitssaugung und -spülung bestimmt sind.
Erstinbetriebnahme 4 Erstinbetriebnahme Die Bedienung des Gerätes GYN-Pump ist ausschließlich Personen vorbehalten, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen und am Gerät eingewiesen sind. 4.1 DE • • • • Lieferumfang GYN-Pump PH304 Bilanzierungseinheit PS304 (Waage) Gebrauchsanweisung Netzkabel Eingangskontrolle Überprüfen Sie das Gerät und optionales Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen.
Erstinbetriebnahme ACHTUNG! Das Gerät ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann. ACHTUNG! Gerätebelüftung Vermeiden Sie eine Überhitzung des Gerätes. Gewährleisten Sie eine freie Luftzirkulation insbesondere zum Boden und zur Rückseite des Gerätes (Rückwandabstand mindestens 10 cm). DE ACHTUNG! Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das Raumklima vergangen sein.
Erstinbetriebnahme Fassung verwendet. Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Gerät in das Potentialausgleichssystem. 4.3 Pumpe mit Bilanzierungseinheit aufstellen und anschließen ACHTUNG! Die anzuschließende Waage muss an das Gerät angeschlossen werden, bevor das Gerät eingeschaltet wird, da diese sonst von dem Gerät nicht erkannt wird. DE ACHTUNG! Die Waage kann wischdesinfiziert werden. Die Waage darf nicht sterilisiert werden.
Erstinbetriebnahme Abb. 4-2 (1) (2) Anschluss Pumpe und Bilanzierungseinheit (1) Pumpe (2) Pumpenablage (3) Halter mit Beutelhaken (4) Beutelabweiser (5) Netzkabel/Anschluss Pumpe (6) Aussparung Pumpenablage (7) Kabel Bilanzierungseinheit/ Anschluss Pumpe DE (3) (4) (5) (6) (7) ACHTUNG! Lehnen Sie sich nicht an oder auf die Bilanzierungseinheit. Die Beutelwaage darf mit maximal 23 kg belastet werden, die Containerwaage mit maximal 16 kg.
Beschreibung des Gerätes 5 Beschreibung des Gerätes 5.1 Gerätevorderseite Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen des Gerätes vertraut. DE Abb. 5-1 Gerätevorderseite (1) Berührungsbildschirm (2) Schlauchaufnahme (3) Rollenrad (4) Anschluss Vakuumpumpe (5) Ein/Aus-Taste (2) (1) (5) 5.2 Abb.
Beschreibung des Gerätes 5.3 Berührungsbildschirm (Touchscreen) Der Berührungsbildschirm verbindet Anzeige- und Bedienelemente und bietet Ihnen dadurch intuitiven Bedienkomfort. Die Bedienung erfolgt über Funktionsfelder bzw. Symbole. Wenn Sie ein Funktionsfeld oder ein Symbol drücken, ertönt stets ein Signalton, um die Eingabe zu bestätigen.
Beschreibung des Gerätes Indikationsbildschirm Abb. 5-4 DE In der Abb. 5-4, sehen Sie die 6 Bereiche, die Anzeige- und Bedienelemente beinhalten. Übersicht Indikationsbildschirm (1) (1) Moduszeile (2) Istwerte (3) Sollwerte (4) Statuszeile (5) Fußzeile (6) Saugstufe (3) (7) Umschalt-Taste (4) (2) (7) (5) (6) Der Indikationsbildschirm ist in die folgenden 6 Bereiche unterteilt: 1. Moduszeile: zeigt die Indikationsart an. 2.
Bedienung des Gerätes 6 Bedienung des Gerätes 6.1 Einschalten des Gerätes GEFAHR! Berühren Sie den Patienten und die Ein/Aus-Taste nicht gleichzeitig. DE 1. Verbinden Sie das Gerät mit dem Netzanschluss. 2. Stellen Sie sicher, dass kein Schlauchset in der Schlauchaufnahme eingelegt ist. Drücken Sie die Ein/Aus-Taste. 3. Nach dem Einschalten führt das Gerät einen Gerätetest durch. Auf dem Berührungsbildschirm erscheint zunächst das Firmenlogo und ein Fortschrittsbalken.
Bedienung des Gerätes kann ein erneutes Starten innerhalb von 30 Minuten erfolgen ohne dass es wieder entwertet wird. Wenn das Gerät ausgeschaltet wird oder auch bei einem Stromausfall, ist die aktuelle Nutzung entwertet. Vor dem letzten Zyklus wird in der Statuszeile des Berührungsbildschirms Letzter Zyklus! angezeigt. Nach der letzten Nutzung lässt sich der Spülvorgang nicht mehr starten. Legen Sie in diesem Fall ein neues, gültiges und zulässiges Schlauchset ein.
Bedienung des Gerätes GEFAHR! Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit oder Tod führen! Produkt nicht aufbereiten. DE HINWEIS! Schläuche müssen bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Haltbarkeit bei allen Schläuchen beträgt 5 Jahre.
Bedienung des Gerätes Abb. 6-2 DE Einlegen Schlauchset für Spülung (5) Spülschlauch (7) Rollenschlauch (8) Druckkammer mit Membran und Transponder (9) Instrumentenschlauch (11) Instrument (12) Spülbeutel (13) Schlauchaufnahme (7) (5) (9) (8) (11) (12) (13) Zur Trennung von sterilem und unsterilem Bereich sind die folgenden Aufgaben entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuordnen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 6-1 und Abb. 6-2.
Bedienung des Gerätes Wenn die Funktion Spülbeutel Warnung aktiviert ist (siehe 8.5.1 Einstellung der Spülbeutel), drücken Sie das Symbol [Spülbeutel] für 1,5 s, um das Gerät auf einen vollen Spülbeutel zurückzusetzen. Stellen Sie sicher, dass das Beutelvolumen korrekt eingestellt ist. In der Werkseinstellung ist die Spülbeutel Warnung deaktiviert. Das Gerät ist nun einsatzbereit. 6.
Bedienung des Gerätes 6.7 Abb.
Bedienung des Gerätes Abb. 6-5 (5) (1) Einlegen Schlauchset für Absaugung (1) Saug- und Spülinstrument (2) Schürze (3) Sauginstrumentenschlauch (4) Container (5) Vakuumschlauch mit Filter DE (2) (4) (3) GEFAHR! Berühren Sie den Patienten und die Ein/Aus-Taste nicht gleichzeitig. Zur Trennung von sterilem und unsterilem Bereich sind die folgenden Aufgaben entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuordnen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb.
Bedienung des Gerätes ACHTUNG! Stellen Sie sicher, dass das Beutelvolumen der verwendeten Spülbeutel im Menü korrekt eingestellt ist (siehe 8.5.1 Einstellung der Spülbeutel). ACHTUNG! Stellen Sie sicher, dass die Beutelhöhe der verwendeten Spülbeutel im Menü korrekt eingestellt ist (siehe 8.5.1 Einstellung der Spülbeutel). DE Vom unsterilen Personal auszuführen: Öffnen Sie die Schlauchklemme des vollen Spülbeutels und schließen Sie die Schlauchklemme des leeren Spülbeutels.
Verwendung der Saugfunktion 7 Verwendung der Saugfunktion Das Gerät ist mit einer Vakuumpumpe ausgerüstet. Die Vakuumpumpe dient dazu, das Sekret eines Patienten mit Hilfe eines Saugschlauches und eines Containers abzusaugen. Die Vakuumpumpe erzeugt einen Unterdruck in 2 Stufen: Saugstufe Unterdruck LOW 30 kPa HIGH DE 60 kPa Tabelle 7-1 Die Saugstufenanzeige erfolgt in der Indikationsansicht unten rechts. Nachfolgend sind die drei Schaltzustände der Saugung dargestellt. Abb.
Verwendung der Saugfunktion 7.1 Anschließen eines Saugschlauches Das Saugsystem besteht aus: • • • • DE Vakuumschlauch mit Filter Container Sauginstrumentenschlauch Sauginstrument (Abb. 6-4 Elemente Schlauchset für Absaugung) GEFAHR! Filter Der Vakuumschlauch mit integriertem Filter ist für max. 30 Tage ausgelegt. Tauschen Sie den Vakuumschlauch bei offensichtlicher Verschmutzung. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen.
Verwendung der Saugfunktion 7.4 Sicherheitsfunktionen Wenn die Saugfunktion bzw. die Vakuumpumpe fehlerhaft arbeitet, wird in der Statuszeile die Warnmeldung Vakuumpumpe defekt angezeigt. Es ertönt 3x ein Signalton. Die Operation kann weiter durchgeführt werden. Nach der Operation sichern Sie das Gerät bis zur Überprüfung durch einen autorisierten Servicetechniker.
Anwendung der Indikation Laparoskopie 8 Anwendung der Indikation Laparoskopie Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die Laparoskopie Spülung von Körperhöhlen und Absaugung von Sekretflüssigkeiten bei diagnostischen und operativen Eingriffen. Kontraindikationen Das Gerät darf in der Indikation Laparoskopie nicht für Eingriffe verwendet werden, bei denen ein bestimmter Druck vorgewählt und erreicht werden muss, wie z. B. in der Hysteroskopie.
Anwendung der Indikation Laparoskopie 8.3 Einlegen eines Schlauchsets Für die Indikation Laparoskopie können die folgenden Schlauchsets verwendet werden (die Bestellinformationen finden Sie in Kapitel 19 Zubehörliste): Schlaucharten Laparoskopie Artikelnummer Schlauchtyp Schlauchart T0505-01 Schlauchset für Spülung Einmal verwendbar T0506-01 Schlauchset für Spülung Wiederverwendbar (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) T0504-01 Schlauchset für Vakuum, inkl.
Anwendung der Indikation Laparoskopie 8.5 Übersicht zum Menü Aufrufen und Einstellen des Menüs für die Indikation Laparoskopie Im Menü [LAPAROSKOPIE] können Sie Geräteparameter anzeigen lassen und ändern. Eine Zusammenfassung der möglichen Einstellungen sehen Sie im nachstehenden Übersichtsdiagramm. DE 1. In der Indikation Laparoskopie drücken Sie das [Menü] -Symbol, um in die Einstellungen zu gelangen. Drücken Sie auf [LAPAROSKOPIE]. 2.
Anwendung der Indikation Laparoskopie 1. Drücken Sie im Menü das Funktionsfeld [Spülbeutel]. 2. Drücken Sie das º-Symbol bzw. »-Symbol, um das Volumen der Spülbeutel im Bereich von 0,5 - 5 l einzustellen. 3. Drücken Sie das Symbol , um in die vorherige Menüebene zu gelangen. Die Einstellung wird automatisch gespeichert. Werkseinstellung: 3 l Volumen einstellen DE (siehe Abb. 6-3 Aufhängung der Spülbeutel) 8.5.2 Zurücksetzen auf die Werkseinstellungen 1.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9 DE Anwendung der Indikation Hysteroskopie Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die Hysteroskopie Intrauterine Distension, Absaugung von Sekretflüssigkeiten und Überwachung des Flüssigkeitsdefizits bei diagnostischen und operativen Eingriffen. Kontraindikationen Das Gerät darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in das cavum uteri eingesetzt werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie GEFAHR! Lungenödem Bei einer operativen Prozedur besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch einen „Fluid overload“ mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie GEFAHR! Flüssigkeitsmenge/Natriumkonzentration Es ist notwendig, die in dem Patient verbleibende Flüssigkeitsmenge und die Natriumkonzentration des Blutserums zu beobachten. Die Defizitmenge ist die insgesamt dem System verlorengegangene Flüssigkeitsmenge. Beachten Sie die Messtoleranz des Systems. Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in dem Patient verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie (1) (2) Abb. 9-1 (4) (3) (18) (5) (17) (6) (16) (7) (1) Indikation (2) Symbol [Waage angeschlossen] (3) Symbol [Instrumentenerkennung] (4) Symbol [Menü] (5) Defizit (6) Symbol [Deficit Reset] (7) Umschalt-Taste (8) Inflow Volumen / maximaler Flussbereich (Max.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.3 Schlaucharten Hysteroskopie DE Einlegen eines Schlauchsets Für die Indikation Hysteroskopie können die folgenden Schlauchsets verwendet werden (Kapitel 19 Zubehörliste): Artikelnummer Schlauchtyp Schlauchart T0505-01 Schlauchset für Spülung Einmal verwendbar T0506-01 Schlauchset für Spülung Wiederverwendbar (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) T0504-01 Schlauchset für Vakuum, inkl.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.6 Vorwahl des Solldrucks GEFAHR! Reagiert während der Operation der aktuelle Druck nicht auf eine Erhöhung des Flusswertes, so kann dies auch an einer Perforation des cavum uteri liegen. Es besteht die Gefahr der Einschwemmung. Untersuchen Sie den Uterus auf mögliche Verletzungen. DE Die Einstellung des Solldrucks ist während des laufenden oder gestoppten Betriebes möglich. Die Werte können im Bereich von 15-150 mmHg liegen.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.9 Speichern der Soll-Werte Solldruck-Wert speichern Sie können den eingestellten Solldruck-Wert speichern. Beim nächsten Aufrufen der Indikation Hysteroskopie stellt sich automatisch der zuletzt gespeicherte Wert für den Solldruck ein (für Werte von 15-80 mmHg). Wenn der zu speichernde Solldruck-Wert 80 mmHg übersteigt, wird der Solldruck-Wert beim nächsten Aufruf der Indikation Hysteroskopie automatisch auf 80 mmHg eingestellt.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.12 Beutel während des Eingriffs wechseln Wird mit angeschlossener Bilanzierungseinheit gearbeitet, erkennt das Gerätesystem einen Beutelwechsel automatisch. Während eines Beutelwechsels kann es kurzzeitig (< 10 s) zu Schwankungen der Defizitberechnung kommen. Der Wechsel wird durch die Meldung Beutelwechsel angezeigt.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.14 Übersicht zum Menü Aufrufen und Einstellen des Menüs der Indikation Hysteroskopie Im Menü [HYSTEROSKOPIE] können Sie sich Geräteparameter anzeigen lassen und ändern. Eine Zusammenfassung der möglichen Einstellungen sehen Sie im nachfolgenden Übersichtsdiagramm. DE 1. In der Indikation Hysteroskopie drücken Sie das [Menü] -Symbol, um in die Einstellungen zu gelangen. Drucken Sie auf [HYSTEROSKOPIE]. 2.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie ein längeres Drücken bewirkt Schritte von 0,2 l/min. 3. Drücken Sie das Symbol , um in die vorherige Menüebene zu gelangen, und die Werte zu speichern. Voreinstellung: 1,0 l 9.14.2 Einstellung der Spülbeutel DE 1. Drücken Sie im Menü das Funktionsfeld [Spülbeutel]. 2. Drücken Sie das Funktionsfeld [AN], um die Warnung des Beutelwechsels zu aktivieren bzw. [AUS], um die Warnung zu deaktivieren. Das aktive Funktionsfeld wird grün angezeigt. 3.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.14.5 Zurücksetzen auf die Werkseinstellungen Im Menü Hysteroskopie besteht die Möglichkeit, die Geräteparameter Hysteroskopie auf die Werkseinstellungen zurückzusetzen. Geräteparameter Hysterosko- Werkseinstellungen Hysteroskopie pie DE Solldruck 60 mmHg maximaler Flussbereich (Max. Flow) 800 ml/min Defizitlimit 1,5 l Spülbeutel Höhe 1,0 m Spülbeutel Größe 1l Spülbeutel Warnung AUS Tabelle 9-2 Auf die Werkseinstellungen zurücksetzen 1.
Anwendung der Indikation Hysteroskopie 9.15.4 Überschreiten des Solldrucks Während des Betriebes kann es zu Überdrücken kommen. Das Gerät verfügt über entsprechende Sicherheitsmechanismen, die den operierenden Arzt dabei unterstützen, angemessen zu reagieren.
Menü 10 Menü Im Menü können Sie: • die allgemeinen Geräteparameter ändern, • die indikationsspezifischen Parameter ändern, • das Servicemenü aufrufen (nur für autorisiertes Servicepersonal!) DE Eine Zusammenfassung der möglichen allgemeinen Einstellungen sehen Sie in dem nachfolgenden Übersichtsdiagramm. 10.
Menü 10.2 Allgemeine Einstellungen Menü Allgemeine Einstellungen aufrufen 1. Schalten Sie das Gerät ein. 2. Drücken Sie das Symbol [Menü] in der Indikationsauswahl 2. DE 3. oder in einem Indikationsbildschirm drücken Sie das Symbol [Menü] und dann das Funktionsfeld [Allgemein]. 2. 3. 4. Auf der ersten Seite können Sie eine der folgenden Funktionsfelder auswählen: [Sprache], [Lautstärke], [Helligkeit], [Werkseinstellungen], [Geräteinfo], [Demo] oder [Service].
Menü 10.2.4 Geräteinfo Drücken Sie im Menü Allgemein das Funktionsfeld [Geräteinfo]. Die Seriennummer und Software-Version werden angezeigt. 10.2.5 Demo DE Drücken Sie im Menü Allgemein das Funktionsfeld [Demo]. Der Demo Modus dient der Demostration der Funktionalität der Pumpe. Die Funktionalität der Spülung stoppt nach 2 Minuten und ist für weitere 30 Sekunden gesperrt. Wird die Pumpe vor Ablauf der 2 Minuten gestoppt, so ist ebenfalls für die nächsten 30 Sekunden ein erneutes Starten nicht möglich.
Sicherheitsfunktionen 11 Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder durch das Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 16 Fehler- und Warnmeldungen. 11.1 DE Geräteselbsttest Nach dem Einschalten führt das Gerät einen Selbsttest der Sensoren, des Motors und der Elektronik durch.
Funktionskontrolle 12 Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. DE GEFAHR! Kontrolle der Warnsignale Eine Kontrolle der Warnsignale muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. Das System ist so aufzustellen, dass alle Warnsignale wahrgenommen werden können. GEFAHR! Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden.
Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle des Gerätes ist erfolgreich abgeschlossen, wenn das Verhalten des Rollenrades wie unter Punkt 3., 4. und 5. beschrieben erfolgt. 12.3 Durchführen der Funktionskontrolle des Gerätes (nur für die Indikation Hysteroskopie) 1. Stellen Sie einen Solldruck von 45 mmHg und einen Sollfluss von 500 ml min ein. 2. Drücken Sie das Funktionsfeld [START]. 3.
Pflege und Wartung 13 Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. 13.1 DE Reinigung des Gerätes 1. Drücken Sie die Ein/Aus-Taste, um das Gerät auszuschalten. 2. Entfernen Sie das Netzkabel. 3.
Pflege und Wartung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. 13.4 Bescheinigung Wechseln der Sicherung DE ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gemäß Kapitel 17.
Pflege und Wartung Abb. 13-1 Öffnen des Sicherungshalters DE 13.5 Reinigung der Zubehöre 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Wischen Sie mit einem damit angefeuchteten Tuch die Oberfläche der Zubehöre ab. Das Eindringen von Flüssigkeit in die Zubehöre ist unbedingt zu verhindern. Der Hersteller empfiehlt Meliseptol® rapid als Desinfektionsmittel.
Pflege und Wartung Das wiederverwendbare Schlauchset wurde vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett. Einschränkung der Wiederaufbereitung Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl. DE GEFAHR! Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Schlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen.
Pflege und Wartung haftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Bürste zu entfernen. • Die Komponenten sind mit einem weichen Tuch vollständig zu trocknen. • Die vollständig getrockneten Schlauchsetkomponenten sind nun für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten in geeignetem Reinigungsmittel (z.B. neodisher MediClean 2,0 % oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Reinigungsmittels.
Pflege und Wartung für sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen. Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei 100°C) behandelt werden. 13.6.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets Setzen Sie das Schlauchset aus den gereinigten und desinfizierten Einzelteilen wie im Handbuch beschrieben wieder zusammen.
Pflege und Wartung • Verpackung Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in einer geeigneten Sterilverpackung für die Sterilisation (Tuch, Tüte oder Ablage). • Sterilisation Durch den Hersteller ist für das Schlauchset die Sattdampfsterilisation nach den unten genannten Parametern im Vor-Vakuum Verfahren als geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das Schlauchset nach diesen Vorgaben.
Jährliche Inspektion 14 Jährliche Inspektion Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Jährliche Inspektion 5. Tauchen Sie das Schlauchende mit dem Luer-Lock in den Messbecher ein. 6. Stellen Sie folgende Sollwerte ein: Indikation Hysteroskopie: • Solldruck = 100 mmHg • Sollfluss = 500 ml/min Indikation Laparoskopie: • Flowstufe Niedrig= 1000 ml/min 7. Drücken Sie das Funktionsfeld [START]. 8. Warten Sie, bis sich das Schlauchset gefüllt hat. Indikation Hysteroskopie: Lassen Sie das Gerät mind. 1 min lang fördern (Instrumentenerkennung). 9.
Jährliche Inspektion 1. Schalten Sie das Gerät ein. Warten Sie, bis der Gerätetest durchgeführt ist. 2. Wählen Sie eine der möglichen Indikationen aus. 3. Drücken Sie das Funktionsfeld [START]. Warten Sie bis der Schlauch blasenfrei gefüllt ist. Achtung: das Schlauchset hinter dem Rollenrad muss vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sein. 4. Drücken Sie das Funktionsfeld [STOPP]. 5. Halten Sie das Ende des vollständig gefüllten Instrumentenschlauchs auf Sensorhöhe. 6.
Elektromagnetische Verträglichkeit 15 Vorsichtsmaßnahmen Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.
Elektromagnetische Verträglichkeit 15.3 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät GYN-Pump ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes GYNPump sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Elektromagnetische Verträglichkeit Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8 DE 30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. *Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. 15.
Elektromagnetische Verträglichkeit Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von drahtlosen Telefonen und Funktelefonen, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden.
Fehler- und Warnmeldungen 16 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen werden vom Gerät akustisch und optisch angezeigt. Optisch erfolgt die Anzeige entweder als Meldung in der Statuszeile des Berührungsbildschirms oder bildschirmfüllend. Akustisch erfolgt die Meldung je nach Meldungstyp als mehrmaliger Warnton. DE HINWEIS! Jedes Warnsignal ist einer entsprechenden Priorität zugeordnet.
Fehler- und Warnmeldungen Schlauch falsch eingelegt! Position des Schlauchsets fehlerhaft • Schlauchset korrekt einlegen Spülbeutel wechseln Nach Verbrauch von 85% und 95% des Spülbeutels • Spülbeutel ersetzen Druck über 100 mmHg? Solldruck-Einstellung • Der Arzt muss angemessen reagieren. Schlauchset ungültig Schlauchset verbraucht oder nicht gültig • Neues Schlauchset einlegen.
Technische Daten Pumpe 17 DE Technische Daten Pumpe Typbezeichnung: GYN-Pump (PH304) Herstellerangaben: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Softwareversion siehe Gebrauchsanweisung um Softwareversion zu ermitteln (Kapitel 10.2.4).
Technische Daten Pumpe Messbereich Durchfluss 0-2,0 l/min Druck 0-300 mmHg Defizit / Inflowvolumen 9995 ml DE Präzision (Wiederholgenauigkeit) Fluss ±10 % Druck ±10 mmHg Defizit ±10 % (relativ zum geförderten Inflow-Volumen) Fluss ±10 % Druck ±5 % (vom Endwert) Defizit / Inflowvolumen ±10 % (relativ zum geförderten Inflow-Volumen) Breite x Höhe x Tiefe 380 mm x 148 mm x 388 mm Genauigkeit Max.
Technische Daten Bilanzierungseinheit 18 DE Technische Daten Bilanzierungseinheit Typbezeichnung Bilanzierungseinheit (PS304) Softwareversion kann über angeschlossene GYN-Pump (PH304) ausgelesen werden (Kapitel 10.2.
Zubehörliste 19 Zubehörliste Tabelle 1: Schlauchsets Artikelnr. Verpackungs- Beschreibung einheit DE T0505-01 10 Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar T0506-01 1 Schlauchset für Spülung, wiederverwendbar (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) T0504-01 10 Schlauchset für Vakuum, inkl.
Glossar 20 Glossar Begriff Erläuterung Transponder Ein RFID-Transponder ist ein drahtloses Kommunikations- und Kontrollgerät, das eingehende Signale aufnimmt und automatisch beantwortet. Der Begriff Transponder ist zusammengesetzt aus den Begriffen Transmitter und Responder. Transponder können passiv oder aktiv sein.
Anhang 21 Anhang 21.
Anhang 21.
Index Index A Absaugung starten 32 Amerikanisches Bundesrecht 4 Auf die Werkseinstellungen zurücksetzen 48 Aufstellen 16 Autorisierte Fachkräfte 56 Autorisierte Servicetechniker 4 DE B Behälterwechsel während der OP 32 Bei angeschlossener Waage wird die Defizitmenge angezeigt 41 Bescheinigung 57 Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die Hysteroskopie 38 Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die Laparoskopie 34 Beutel- /Behälterwechsel (Modell mit Beutelwaage) 45 Beutelwarnung 29 C Containerwechsel während des Eingrif
Index Technischer Anwendungsbereich Laparoskopie 34 Technische Unterlagen 56 U Übersicht zum Anwendermenü 36, 46 US-Anwender 17 V Vakuumpumpe defekt 33 Verbesserte Druckmessung 42 Vorschriften des Herstellers 56 Vorsichtsmaßnahmen 66 DE W Wartungsintervall alle zwei Jahre 56 80
