Pain Therapy 疼痛療法 NeuroBlock Spinal Cord Stimulation System NeuroBlock 脊髓電刺激系統 Models 1001, 1401, 2032 型號1001, 1401, 2032 User Manual 使用者手冊 Rx only 2021-Feb
Label Symbols Explanation of symbols on products and packaging. Refer to the appropriate product for symbols that apply. i Consult instructions for use xx ℃ xx ℉ Temperature limitation xx ℃ xx ℉ Use by Manufacturer Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. Magnetic Resonance (MR) Unsafe.
FCC ID: This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. 2 English M203210201V1.
Table of Contents Label Symbols ........................................................................... 1 Table of Contents ...................................................................... 3 1 INTRODUCTION ................................................................... 5 How to use this manual ......................................................... 5 Patient Identification Card ...................................................... 6 2 IMPORTANT THERAPY INFORMATION...........................
9 Possible system complications ............................................ 41 MAINTAINENCE AND ASSISTANCE ................................ 42 Cleaning and care ................................................................ 42 Safety and technical checks................................................. 42 Battery, Cube, and External Stimulator disposal .................. 42 Implantable Receiver disposal ............................................. 42 Specifications .....................................
1 INTRODUCTION How to use this manual Use this manual during trial phase and after receiving an Implantable Receiver. Ask your clinician to explain anything that is unclear. ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ "1 INTRODUCTION", describes how to use this manual and information about the patient identification card.
Patient Identification Card A temporary patient identification card will be provided to you at the hospital during Trial Phase. This card supplies information about you, your implanted device, and your doctor. Your identification card may allow you to bypass security devices. If you move, change doctors, or lose your card, contact GiMER Medical for a replacement card. Refer to the GiMER Medical contacts at the end of this manual.
2 IMPORTANT THERAPY INFORMATION Purpose of the device Cube (Model 2032) is designed to control the following components of GiMER Medical NeuroBlock SCS System: ▪ ▪ External Stimulator (Model 1001) Implantable Receiver (Model 1401) Purpose of the spinal cord stimulation (SCS) system (indications) The GiMER Medical NeuroBlock SCS System is indicated as the sole mitigating agent, or as an adjunct to other modes of therapy used in a multidisciplinary approach for chronic, intractable pain of the trunk and/or
Figure 1. Schematic View of NeuroBlock SCS System Note: This manual provides instructions for using the Cube only. For instructions about the External Stimulator and the implantable components, e.g., lead kit and the Implantable Receiver, the related manuals will be provided to the clinician. 1. Cube – (Model 2032) A hand-held controlling device that you use to, view, select, adjust, and control your stimulation. Refer to “USING YOUR CUBE” on page 18 for more information. 2.
Therapies that may not be used with the SCS system (contraindications) The NeuroBlock SCS system should not be used for those patients who: ▪ Are poor surgical candidates. ▪ Fail to receive effective pain relief during trial period. ▪ Are unable to operate the SCS system. Risks and benefits It has been proven through research that stimulation can help patients to alleviate and control their pain and thus improve their quality of life.
stimulation or intermittent stimulation, which some patients have described as a jolting or shocking sensation. Although the unexpected change in stimulation may feel uncomfortable, it does not damage the device or injure the patient directly. In rare cases, as a result of the unexpected change in stimulation, patients have fallen down and been injured. If you suspect that other equipment is interfering with device function: ▪ ▪ Move the equipment or object away from the patient.
implanted with a neurostimulation system. Energy from diathermy can be transferred through the implanted components and cause tissue damage at the location of the implanted electrodes, resulting in severe injury or death. Electrocautery – If electrocautery tools are used near the device then the insulation can be damaged. The device may fail or conduct induced currents. Induced electrical currents can cause heating of the Implantable Receiver that results in tissue damage.
Pediatric Use – The safety and effectiveness of this therapy has not been established for use in children. Pregnancy – The safety and effectiveness of this therapy has not been established for pregnancy, nursing, the unborn fetus, or delivery. Wound contact – Do Not place the Cube directly on the skin. Direct skin contact may cause irritation and/or sensitivity to the materials. The Cube must be placed overtop a thin layer of clothing at all times.
Precautions System and therapy Power Percentage Suggestion – When performing stimulation, ensure Cube power level is more than 50% to facilitate a smooth operation. Component compatibility – For proper therapy, use only GiMER NeuroBlock SCS System components that are prescribed by your clinician. Equipment modification – Do not modify this equipment. Modification of this equipment can result in damage to the device, causing the device to malfunction or become unusable.
Storage temperature – The Cube should be kept within the storage temperatures listed on product packaging. Exceeding the storage temperature could cause harm to you or the component. Please contact GiMER Medical if a storage temperature is surpassed. Use only GiMER system component – The compatibility of components other than GiMer NeuroBlock SCS system defined components is not verified; use only GiMER components unless otherwise specified.
Individualization of treatment Best results are achieved when you are fully informed about the therapy risks and benefits, surgical procedure, follow-up requirements, and self-care responsibilities. Maximum benefits from the spinal cord stimulation system require long-term postsurgical management.
3 RECOVERY AND CARE AFTER SURGERY Recovery from surgery It takes several weeks to heal from surgery. It is normal to feel some discomfort from the incision(s) and to have some pain at the implant site for 2 to 6 weeks. Your doctor may also prescribe physical therapy or medication to help manage your pain. Always follow your doctor’s instructions. Activities Some movements can cause changes in stimulation.
When to call your clinician Contact your clinician if any of the following events occur: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ You have pain, redness, or swelling at the incision(s) later than 6 weeks after surgery. You feel discomfort or pain during stimulation. Pause your stimulation and call your clinician. Your system is not working properly. You cannot start or pause stimulation. You cannot adjust stimulation using the Cube. Your External Stimulator requires battery replacement.
4 USING YOUR CUBE How your Cube works The Cube communicates with External Stimulator and Implantable Receiver respectively and wirelessly transfers power to the Implantable Receiver for treatment. Your External Stimulator and Implantable Receiver only accept communications from the Cube, and the communication will only occur after the Cube is “paired” with External Stimulator or Implantable Receiver. Use the Cube to: ▪ ▪ ▪ ▪ Start or pause your stimulation. View and adjust stimulation levels.
Cube function keys and indicators Figure 2. Parts of Cube 2021-Feb M203210201V1.
The following table provides a description of the functions of the Cube keys. Table 1. Cube Function Keys Function Keys What it does or means ▪ ▪ Power Key Bluetooth® Key Press and hold for 3 seconds to turn on or turn off Cube. When Cube is on, tap the key to see the power status. ▪ Press and hold the key for 3 seconds to activate NFC (near field communication) function to establish, or reset communication between Cube and External Stimulator.
Table 2. Cube Indicators and Outlets Indicators What it does or means ▪ ▪ Display device power status and notify if charging is required. Display Bluetooth® connection status. ▪ Notify when Cube error occurs. ▪ Notify when External Stimulator or Implantable Receiver error occurs. ▪ Display Cube program level, power level and communication status. Display External Stimulator & Receiver status (e.g., remaining restriction time or different phase status).
▪ Micro USB Port (capped) 22 English M203210201V1.3 2021-Feb Connect the charger cable of adapter for power charging.
Turn on and off the Cube 1. Press and hold Power key for 3 seconds to turn on the Cube, and there will be several beeps. Power Indicator will flash yellow and blue alternately once. 2. The Cube will perform a self-test (all LED indicators will flash in the sequence of yellow and blue) in a few seconds after Cube turns on. Channel Indicators will light up and then go off. When self-test is completed, the Cube is operational, and Level Indicators will display as blue breathing light.
Cube power status 1. When Cube is on, tap on Power key, Level Indicators of the power level (e.g., 1 LED indicates 10% power) will light up. 2. If Cube power is insufficient, Power Indicator will start flashing. When the power is below 10% or less, there will be 2 beeps, the Power Indicator will flash in yellow for 5 times, and the Cube will automatically shut down. 3.
Recharging Cube For first time use, assemble the adapter by jointing the plug onto the base; follow the arrow direction of “Lock” to push the plug forward until a click sound is heard. (Refer to Figure 3) Figure 3. Assemble the Adapter 1. To start a charging session, connect the charger cable included in the Cube package to the micro-USB port at the bottom of the Cube, and plug the power adapter into wall socket (adaptable to 100–250V@60Hz).
Reboot the Cube When the system freezes or hangs and Cube fail to respond to any operation (including pressing Power key to restart the device, see page 23 ), reboot the Cube by following the below procedures. 1. Press and hold Power key and Start/Pause key together for 10 seconds to reboot the Cube, and Cube will turn on automatically. △Caution: Do not reboot the Cube during a charging session, the Cube will be unresponsive to this operation. 26 English M203210201V1.
5 USING CUBE TO START STIMULATION DURING TRIAL PHASE After the implantation surgery for placing two leads into your body and connecting External Stimulator with the leads by the clinician, you will receive Cube as a patient controller in the trial phase. Now you are ready to enter a test to see if this therapy works for you. You may refer to Chapter 4 “USING YOUR CUBE” to learn about Cube and familiarize with the operations better.
1. Turn on Cube and ensure Cube is operational (all Level Indicators will display as blue breathing light). Keep the Cube within 3 meters (10 feet) of the External Stimulator, tap SYNC key to synchronize Cube with External Stimulator. For the first use, the default program level is Level 1 and 1 LED will light up in blue. Note: After tapping SYNC key, if it is still within restriction time, Level Indicators will flash in yellow for the percentage of remaining time (e.g.
Figure 5. External Stimulator location during Trial Phase 4. To pause the stimulation as needed, tap Start/Pause key again. Level Indicators will flash in blue and yellow alternately and then display blue breathing light for the program level during the pause, and Channel Indicators will light up. To resume the treatment, tap Start/Pause key again.
5. When a treatment finishes, there will be beeps and the Level Indicators will flash blue and yellow interweavingly, then the Cube enters the restriction period for next treatment (4 hours during trial phase). The Level Indicators of Cube will display as breathing lights in blue. 6. After the restriction time ends, repeat step 1 to 3 for a new treatment if needed.
6 USING CUBE TO START STIMULATION DURING PERMANENT IMPLANTATION PHASE After going through trial phase, it has been proven that this therapy works for you, and you must be very familiar with your Cube that you know how to turn Cube on and off, start and control the treatment.
Figure 6. Implantable Receiver 1. Turn on the Cube, and when Cube is operational (all Level Indicators will display as purple breathing light), tap SYNC key to activate stimulation mode, Level Indicators of the previous program intensity will light up in blue. For the first use in the permanent implantation phase, the default program level is level 5. Note: If it is still within restriction time, Level Indicators will flash in yellow for the percentage of remaining time (e.g.
Figure 7. Belt and pouch assembly Figure 8. Align and attach pouch to the belt 3. Put on the belt with Velcro area (velvet at inner side of the belt) facing the body, buckle up, fasten the belt by adjusting the belt length, and tuck the excess belt in a knot. The belt should cover the implantation site. 4. Tap Start/Pause key, and place the Cube into the pouch, then attach the pouch Velcro area (hook) to the belt Velcro area (velvet at inner side of the 2021-Feb M203210201V1.
belt), where the Cube is at the inner side of belt and face outward, and the pouch front should be aligned with the upper seam of the belt (refer to Figure 7 and Figure 8). Note: Insert the pads in the small pocket at the pouch to increase the proper distance for optimal communication between Cube and Implantable Receiver. Your clinician or nurse might have chosen the suitable pad for you before you left hospital. 5.
Figure 10. Stimulation during permernent implantation phase 6. During the treatment, Level Indicators will light up in yellow and reduce counterclockwise to display remaining dosage, and Channel Indicators of the lead(s) in use (operational channels) will light up. 7. Tap Start/Pause key to pause the treatment as needed; during the pause period, Level Indicators of the programmed intensity will display as blue breathing light, and Channel Indicators of operational channels will light up.
▪ If Cube fails to reconnect for 1 minute, repeat step 1 to 5 to reconnect the Implantable Receiver. If the reconnection still fails, make sure the Implantable Receiver and the Cube are aligned to each other or leave the current environment since the failure might be due to EMI (electromagnetic interference). 8. When the treatment is complete, there will be 6 beeps, Level Indicators will light up in blue for the finished program level, and Channel Indicators will light up for the channel just used.
7 TROUBLESHOOTING If you are experiencing problems with your Cube, use the below table for troubleshooting. It also provides information on when to call your clinician. Note: If you cannot solve a problem or if your problem is not described here, contact your clinician. Table 3. Troubleshooting Problem Description Uncomfortable stimulation: Possible Reasons: ▪ The selected stimulation level is not suitable for your current activity or posture.
Possible Solutions: ▪ ▪ If Cube idles, tap SYNC key, Level Indicators will become purple breathing light, and tap SYNC again, if Level Indicators light up in blue for program level, tap Start/Pause key to start the treatment. Make sure the Cube is aligned with the implantation site of Implantable Receiver with proper communication distance and range (using belt set and pad for support).
Dropped Cube: Your Cube falls off a cabinet or table Possible Solutions: ▪ ▪ Fluid on the Cube: Fluid was spilled onto the Cube or the Cube was dropped into water Turn on the Cube to verify if all operations and indicators are normal; if the Cube is severely damaged, contact GiMER representative to arrange for a replacement. The Cube is designed to withstand a short drop to a hard surface and still operate normally, even if the case is chipped or nicked.
8 ADDITIONAL INFORMATION Adverse events The implantation of a spinal cord stimulation system involves risks that are similar to other SCS system. In addition to those risks associated with surgery, the adverse events may occur with implantation or use of a NeuroBlock SCS system and underlying disease progression include but are not limited to the following. Please contact your physician if you experience any adverse events associated with the NeuroBlock SCS system.
▪ ▪ Sensation of hearting or burn at the implant site Weakness Subjects may require surgery. including revision, explant, and/or NeuroBlock system component replacement as a result of any of the above events. Possible system complications The lead, or Implantable Receiver could migrate within the body or erode through the skin.
9 MAINTAINENCE AND ASSISTANCE This section provides information how to care for your Cube, and instructions on using accessories. This section also provides Cube specifications and information about who to call for assistance. Cleaning and care Follow these guidelines to ensure that the Cube and accessories function properly. △Cautions: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ Keep the Cube out of the reach of children and pets. If children or pets swallow any components, contact a doctor at once.
Specifications The following table lists the specifications for the External Stimulator and Cube. Table 4. Material of Model 1001 External Stimulator Component Material Material contacts human tissue Case Polycarbonate Yes Cover Polycarbonate No Contacts Goldand nickel-plated beryllium copper No Pad Foam No PP3 9V alkaline battery No Accessory Battery Table 5.
Table 6 . Physical Characteristics of Model 2032 Cube Description Value Power Source Rechargeable lithium battery Service life 1 year Operation temperature range 10°C to 40°C Storage temperature range -10°C to 55°C Humidity 30% to 90% Pressure 75 to 175 kPa Size (approximate) 65 mm x 123 mm x 21.5 mm Weight 250 g User assistance If repair or service is needed, contact your clinician or GiMER representative. Refer to the GiMER contacts at the end of this manual.
產品或包裝標籤上的標示說明 說明產品與包裝上的標籤。參照下列適用的產品標示。 i 諮詢使用說明 xx ℃ xx ℉ 溫度限制 xx ℃ xx ℉ 使用效期 製造商 勿將此產品丟棄至未分類的地方廢棄物分流系統。需根據 當地法規丟棄此項產品。 核磁共振(MR)不安全 N 序號 保持乾燥 IEC60601-1/EN60601-1, BF 類別設備 非游離電磁輻射 歐盟授權代理 精能醫學為精能醫學股份有限公司於美國以及其他國家的註冊商標。藍牙® 文字標 誌與標誌為Bluetooth SIG所有之註冊商標，精能醫學經授權使用標誌。 FCC Information The following is communications regulation information on the Model 1001 External Stimulator. M203210201V1.
FCC ID: This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. 46 中文 M203210201V1.
目錄 產品或包裝標籤上的標示說明 .................................................... 45 目錄 ........................................................................................... 47 1 導引 ..................................................................................... 49 如何使用本手冊.................................................................... 49 病患識別卡 ........................................................................... 49 2 重要治療相關資訊 ...............................................................
9 可能的系統併發症 ................................................................ 82 維護與協助 .......................................................................... 83 清潔與保養 ........................................................................... 83 安全性與技術性檢查 ............................................................. 84 電池、控制器及外部刺激器的廢棄處理 ................................ 84 植入接收器的廢棄處理 ......................................................... 84 規格 ...........................................................
1 導引 如何使用本手冊 在試用期間以及接受植入接收器之後使用本手冊。有任何疑惑之處，請您的醫生 協助釋疑。 ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ "1 導引", 敘述使用本手冊的方法以及病患識別卡的相關資訊。 "2 重要治療相關資訊", 說明您應該與不該使用脊髓電刺激系統與零組件的時機， 及與您的SCS系統相關的風險、益處、預防措施、病患活動等相關資訊。 "3 術後復原與照護"，提供術後復原、活動與相關照護資訊，以及聯絡您的醫生 的時機。 "4 使用您的 控制器"，敘述介紹控制器，如何操作與將控制器充電。 "5 試用期間使用控制器進行電刺激"，說明在試用期間使用控制器調整您的電刺 激的方法。 "6 永久植入期間使用控制器進行電刺激"，說明在永久植入期間使用控制器調整 您的電刺激的方法。 "7 故障排除"，敘述說明控制器的警告與警示，以及解決問題的方法。 "8 附加資訊"，敘述說明電刺激的作動、可能的不良影響、療程的改變，以及可 能的系統併發症。 “9 維護與協助”，敘述說明保養控制器的方式，及使用配件的指示，也提供控制 器規格與協助需求資訊。 病患識別卡 試用期間時，您的醫生將給您一張臨時病患識別卡，這張
2 重要治療相關資訊 裝置目的 控制器 (Cube, 型號 2032) 設計用途為控制下列的精能醫學NeuroBlock脊髓電刺激 系統裝置: ▪ ▪ 外部刺激器 (型號 1001) 植入接收器 (型號 1401) 脊髓電刺激(SCS)系統目的(適應症) 精能醫學的NeuroBlock脊髓電刺激系統適用於做為唯一的舒緩媒介，或其他治療 模式的輔助療法，用來協助控制軀幹及/或下肢難以處理的慢性疼痛，包括單側或 雙側疼痛。 系統敘述 精能NeuroBlock脊髓電刺激系統的植入部件可遞送電脈衝以阻斷疼痛訊號。 精能NeuroBlock脊髓電刺激系統包括: 一台控制器 (體外控制器，用以操控系統)、 一台外部刺激器 (ES)、一台植入接收器 (RS)，以及兩份電極導線組 (美敦力 , Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Compact 977A260)。 50 中文 M203210201V1.
圖 1. NeuroBlock 脊髓電刺激系統 注意: 本手冊僅提供控制器的指示說明。關於外部刺激器與植入式零組件，例 如電極導線與植入接收器，將提供相關手冊給醫生。 1. 控制器 (Cube) – (型號2032) 為手持式控制裝置，用來檢視、選擇、調整，與操控 您的電刺激。更多資訊請參照第61頁的”使用您的控制器” 。 2. 外部刺激器 (External Stimulator, ES) – (型號 1001) 為拋棄式，透過植入 導線遞送電刺激的體外刺激產生裝置。外部刺激器使用於植入永久零組件 前的試用期，用以評估精能 NeuroBlock 脊髓電刺激系統是否能有效緩解疼 痛。 3. 植入接收器(Implantable Receiver, RS) – (型號 1401)為精能 NeuroBlock 脊髓電刺激裝置的植入裝置。治療過程中，植入接收器接收來自控制器的 電力與電刺激的控制訊號以產出電刺激傳送至導線。 4.
不可與 SCS 系統共用的療法 (禁忌症) NeuroBlock脊髓電刺激系統不得應用在下列病患上: ▪ 經醫師評估後不適合接受手術的人選 ▪ 對試用期的電刺激沒有良好反應 ▪ 無法適當操作系統 風險與益處 電刺激經研究證實可幫助病患緩解並管控他們的疼痛，進而改善了他們的生活品 質。您的脊髓電刺激系統可與其他疼痛治療共用。電刺激不會治癒您的疼痛，但 可緩減您的疼痛至可忍受程度，並使您重回許多日常活動。 手術風險 植入脊髓電刺激系統的風險與其他脊髓相關的程序類似，包括脊髓液滲漏、頭痛、 腫脹、瘀傷、流血、感染，或者癱瘓。若您正接受抗凝血療法，您則有較高風險 會面臨術後併發症，例如可能會造成癱瘓的血腫等。 關於可能的不良事件等相關資訊，參照第81頁的”不良事件。 52 中文 M203210201V1.
一般警告 核磁共振造影 (MRI) – NeuroBlock脊髓電刺激系統尚未進行核磁共振造影(MRI)的 測試，目前並非標註為可安全進行核磁共振造影(MRI)的系統；如需進行MRI掃描， 醫生須將所有的NeuroBlock脊髓電刺激系統零組件取出並移除。 電磁干擾(EMI) –電磁干擾(EMI)為家用、工作領域、醫療，或公共環境中的設備所 產生的強大能量場，足以干擾NeuroBlock脊髓電刺激系統功能。NeuroBlock脊髓 電刺激系統對於電磁干擾符合法規要求，然而，強力的電磁干擾來源可能造成的 影響如下: ▪ ▪ ▪ ▪ 病患嚴重受傷或死亡，由NeuroBlock脊髓電刺激系統的植入部件可能因該場域引 起生熱而損傷其鄰近組織，致使嚴重不良反應。 系統受損，造成症狀控制的喪失或變更，且須進行更換手術。 功能失效，NeuroBlock脊髓電刺激系統的操作變更，造成系統重置或關閉電刺激， 可能導致病人回到先前症狀。 預期外的電刺激改變，造成短暫的刺激增強或間歇性刺激，部分病患形容為震顫 或衝擊感。雖然預期外的刺激改變可能會帶來不適感，但不會損壞裝置或直接對 病患造成傷害。在極少數案例中，病患因為預期外的刺
機具或沉重器械 – 使用 NeuroBlock 脊髓電刺激系統進行刺激治療時，請勿操作任 何機具或沉重器械(含車輛)。系統異常可能會導致失去身體控制能力或功能，或者 釋出讓病患有無法控制系統的感覺。 外殼損壞 – 若植入接收器的外殼因外力而破損或穿孔，植入接收器的碎片可能會損 傷植入接收器附近的組織，並可能造成預期外的刺激改變。 電療(Diathermy) – 植入神經刺激系統的病患不可以使用短波電療、微波電療、或 者超音波電療治療(統稱為電療)。電療的能量會透過神經刺激系統傳送，在植入的 電極導線位置造成組織破壞，導致嚴重的傷害或死亡。 電燒 – 若在裝置附近使用電燒工具，裝置絕緣可能會受損，導致裝置異常或引發感 應電流，進而造成刺激器生熱，導致組織損傷。若有必要進行電燒，須遵照下列 預防措施: ▪ 需將控制器關閉。 ▪ 需使用雙極電燒器。 ▪ 若必須使用單極電燒器，則: ▪ 僅能使用低電壓模式。 ▪ 必須使用最低電量設定。 ▪ 電流路徑(接地板)應盡可能遠離植入裝置。 ▪ 應使用完整長度的手術桌自黏性接地墊。 ▪ 電燒後，再次確認裝置運作如常。 心理治療程序 – 關於心理治療程序時使用的設備(例如: 電痙
小兒科的使用 – 尚未建立關於孩童使用本療法的安全性與效能。 懷孕 – 此療法的安全性與功效尚未針對孕婦、哺乳、胎兒，或產婦建立。 傷口接觸 – 勿將控制器直接放置在皮膚上。直接性的皮膚接觸可能導致材質引起的 過敏及/或敏感。使用在身體上時，務必將控制器隔一層薄衣物置放。 緊急程序 – 病患應按指示選定一位代理人(親友)，在需求緊急照護時告知緊急醫療 人員該病患配有NeuroBlock脊髓電刺激系統之外部刺激器一事。將提供每位病患 一張隨身攜帶用的病患識別卡，藉以知會緊急醫療人員該病患配有該裝置。當緊 急醫療人員在進行任何可能涵蓋放射頻率、微波消融、除顫(defibrillation)或心律 調整程序時，應先將外部刺激器移除。 關於其他醫療方式的警告 – 部分醫療方式尚未針對使用刺激器(植入接收器或外部 刺激器)的使用者建立安全性，這些醫療方式包括: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 電解治療(電針除痣) 體外震波碎石 外部除顫 (External defibrillation) 超音波掃描 放射線/雷射治療 放射頻率或微波消融術 2021-2月 M203210201V1.
預防措施 系統與療法 電量建議 – 進行電刺激時，確保控制器電量高於50%以利順暢無阻的操作。 零組件相容性 – 為求良好的治療，僅可使用 您的醫生處方許可的精能醫學 NeuroBlock脊髓電刺激系統的零組件。 設備修改 – 不可修改設備，此舉可能損壞裝置，導致設備功能異常或無法使用。 病患控制裝置可能影響其他植入裝置 – 勿將病患控制裝置(例如:控制器、充電零組 件)放置在其他裝置上(例如 心律調節器、去顫器、植入式電子耳，以及其他的脊髓 電刺激器)。病患控制裝置可能會意外的改變其他裝置的運作。 病患裝置操作 – 為避免損壞裝置，勿將裝置浸泡在液體中，勿以漂白水、去光水、 礦物油或類似物質清潔裝置，並請勿摔落裝置，或以可能損壞裝置的方式操作及 處置。 病患裝置使用 – 當進行病患控制裝置的操作(例如: 外部刺激器、控制器、充電零組 件)時，請特別留意是否接近可燃性或爆炸性氣體。可燃性或爆炸性氣體與裝置內 的電池可能會交互作用。在靠近可燃性或爆炸性氣體時使用NeuroBlock脊髓電刺 激裝置的結果仍屬未知。 保持控制器乾燥 – 控制器並不防水，須保持乾燥以避免損壞。從事水上活動時，請 勿使用控制器 。 控
無線通訊裝置，且勿使用控制器對其他非精能的裝置進行無線傳能。 預期外的刺激改變 – 電磁干擾(EMI)，姿勢變更，以及其他的活動都可能造成可感 知的電刺激變化，部分病患形容為震顫或衝擊感。病患應在進行活動前就停止電 刺激，以免影響安危。 病患生活中的活動 需要大幅扭轉、加壓或伸展的活動 – 避免會在您的脊髓電刺激系統的植入零組件上 施加不當壓力的活動，包括突然、過度、或重複性的彎腰、扭轉，上下跳躍，加 壓或伸展等動作，例如按摩等等，都可能造成您的脊髓電刺激系統損壞或位移， 進而導致喪失電刺激、間歇性刺激、損壞處刺激以及額外的手術。脊髓電刺激系 統的病患，應格外避免過度彎曲上半身軀幹。 隨意撥弄零組件(twiddler 氏症候群) – 勿隨意撥弄或揉捏推拿您的脊髓電刺激系統 處的皮膚，此舉稱為twiddler氏症候群。隨意玩弄可能會對系統造成損壞、導線脫 落、皮膚糜爛，或者植入處刺激。 水肺潛水或高壓艙 – 勿潛水超過10公尺(33英尺)深，或者進入大於2.0 大氣絕對壓 力(ATA)的高壓艙。水深超過10公尺(33英尺)的壓力或2.
神經電刺激的長期功效 – 尚未建立NeuroBlock 脊髓電刺激系統的長期功效。目前 尚無關於精能醫學NeuroBlock 脊髓電刺激系統功效的長期臨床資料。 58 中文 M203210201V1.
3 術後復原與照護 術後復原 手術復原時間為時數週，而傷口處感到不適，以及植入位置感到輕微疼痛的情形 長達2至6週等狀況，皆屬於正常情形。您的醫生可能會以物理治療或藥物處方來 處理您的疼痛問題。請務必遵照您的醫生的指示。 活動 部分動作可能會改變電刺激，例如，後仰會使導線更靠近您的脊髓，因而可能造 成不適的刺激感。在術後恢復期間，突然的電刺激改變則是最為常見的情形。 ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 避免需要彎腰、伸展、或者扭轉身體的活動；這些動作可能會移動您的導線，進 而影響電刺激。 避免趴姿。 避免手伸過頭。 避免左右彎腰。 避免前彎、後仰，或者左右彎曲。 避免提取2公斤以上重物(5磅).
▪ ▪ ▪ 您的外部刺激器必須更換電池。 進行電刺激或療程暫停時發現有三顆(含)以上的通道指示燈開始閃爍。 電刺激療程無法有效緩解您的疼痛。 關懷時程 您的醫生會安排回診的時間，以確保您正在接受最適當的療程。 60 中文 M203210201V1.
4 使用您的控制器 您的控制器怎麼運作 控制器分別與外部刺激器及植入接收器進行通訊，並無線傳輸電力至植入接收器 進行療程。您的外部刺激器及植入接收器僅接受來自控制器的通訊，且控制器的 通訊僅始於與外部刺激器或植入接收器完成”配對”之後。 您的醫生會執行控制器與外部刺激器及/或植入接收器之間的配對。 使用控制器來: ▪ ▪ ▪ ▪ 開始或暫停您的電刺激療程。 檢視與調整刺激強度。 檢視進行下次療程前的剩餘時間。 檢視電量狀況。 注意: 控制器為電子裝置，須符合旅行時(例:飛機起降)的使用限制與規範。 2021-2月 M203210201V1.
控制器功能按鍵與指示燈 圖 2. 控制器示意圖 62 中文 M203210201V1.
控制器各按鍵功能於下方列表中說明。 表 1. 控制器 按鍵功能 功能按鍵 作用或意指 ▪ ▪ 長按此鍵 3 秒鐘以啟動或關閉控制器。 控制器為待機模式時，輕按電源鍵以檢視電量狀 態。 ▪ 長按此鍵 3 秒鐘來啟用近場通訊(NFC)功能以建 立或重置控制器與外部刺激器之間的通訊。 ▪ 輕按此鍵以同步外部刺激器或植入接收器的資 料。 ▪ 輕按調整鍵以增加(+)或減少(-)療程的強度。 電源鍵 藍牙®(NFC)鍵 同步鍵 調整鍵 ▪ 輕按以開始或者暫停刺激。 開始/暫停鍵 2021-2月 M203210201V1.
表 2. 控制器 指示燈號與插孔 指示燈號 作用或代表意思 ▪ ▪ 顯示裝置電源狀態並提示充電需求。 顯示藍牙® 連線狀態。 ▪ 提示有控制器的異常發生。 ▪ 提示有外部刺激器或植入接收器的異常發 生。 ▪ 顯示控制器療程強度、電量程度，以及通 訊狀態。 顯示外部刺激器或植入接收器狀態，例如: 剩餘的限制時間或不同時期的狀態。 電源/藍牙® 指示燈 控制器 異常燈 刺激裝置異常燈 ▪ 程度指示燈 ▪ 顯示導線與刺激裝置的導通狀態。 ▪ 聲音提示的輸出口。 通道指示燈 音源出口 64 中文 M203210201V1.
▪ 連接充電器的插孔。 Micro USB 插孔 (有蓋) 2021-2月 M203210201V1.
控制器的開關機 1. 長按電源鍵 3 秒將控制器開機，同時會出現數聲嗶聲。電源指示燈會有黃藍 燈交替閃爍一次。 2. 開機後的幾秒內，控制器將會進行自我檢測(所有程度指示燈將先閃起黃燈 再閃起藍燈)，通道指示燈將亮起後熄滅。自我檢測結束後，控制器即可正 常運作，程度指示燈將顯示為藍色呼吸燈。 注意: 控制器的出廠設定預設為試用期狀態，在永久植入期時，程度指示燈將 顯示為紫色呼吸燈。 3. 長按電源鍵 3 秒以將控制器關機，此時將有嗶聲出現。 4. 所有的程度指示燈將亮起，然後以逆時針方向熄滅。 注意: ▪ ▪ 控制器一旦關機，進行中的電刺激即會停止。 電刺激結束後，控制器將在閒置5分鐘(無操作)後自動關機。 66 中文 M203210201V1.
電量狀態 1. 控制器為待機模式時，輕觸電源鍵，程度指示燈將亮黃燈以顯示對應的電 量(例:1 顆燈為 10%電量)。 2. 若控制器電量不足，電源指示燈將開始閃爍。當控制器電量降至 10%以下， 將出現 2 聲嗶聲，電源指示燈閃爍黃燈 5 次，接著控制器將自動關機。 3. 刺激過程中，若控制器電池耗盡，電刺激則會中斷，且控制器可能無法與 外部刺激器或植入接收器進行通訊。 注意: 欲維持外部刺激器或植入接收器提供的連續電刺激，建議在控制器電量 低於 50%時即進行充電(例如少於 5 顆 LED 燈亮起時)。 2021-2月 M203210201V1.
控制器充電 首次使用時，請先將插頭與充電器底座組合；遵照”Lock(鎖固)”的箭頭方向，將插 頭向前推直到聽到一聲喀答聲。(參照圖3.) 圖 3. 組合充電器 1. 如欲充電，請將控制器包裝內附的充電線接到控制器底部的插孔 (Micro USB)，且將充電器插頭插到插座上(適用範圍 100–250V@60Hz)。 △小心: 勿使用任何非精能的 Mircro USB 線及/或充電器插頭來將控制器充電。 注意:控制器一旦開始充電，電刺激即無法進行，電源指示燈將持續亮黃燈。 充電時請勿使用控制器。 2. 欲查詢充電進度，在充電時輕觸電源鍵，程度指示燈將閃爍目前的電量。 3. 欲進行不中斷的療程，建議將控制器充電至 5 顆以上的程度指示燈亮(50% 電量)；控制器約需 2 小時將電量充滿。 4. 控制器充滿電時，程度指示燈會熄滅，若輕觸電源鍵查看電量，程度指示 燈將全亮，此時控制器可供使用。 68 中文 M203210201V1.
重新開機 若系統卡住或當機，控制器對任何操作皆無回應(包括按壓電源鍵重新啟動裝 置，見第66頁)，發生此狀況時，則依下列程序將控制器重新開機。 1. 同時長按電源鍵與開始/暫停鍵 10 秒以將控制器重新開機，控制器會自動開 機。 △小心: 勿在充電時將控制器重新開機，控制器對此操作將無回應。 2021-2月 M203210201V1.
5 試用期間使用控制器進行電刺激 在醫生進行將兩條電極導線置入您的身體並且連接外部刺激器的手術之後，您將 會收到在試用期間做為病患控制器的控制器。現在您已就緒，可進入評估這套療 法是否適用於您的測試。您可以參照第4章”使用您的控制器”來多認識您的控制器， 並更熟悉它的操作方式。 試用期間的電刺激，以一顆9伏鹼性電池作為動力來源來對外部刺激器進行刺激遞 送。在正常情形下，您並不需要更換外部刺激器的電池。倘若電池電量不足(例: 外 部刺激器的電源指示燈閃爍)，請聯絡您的醫生，約診以進行電池更換。 控制器中包含10個療程強度，開始試用期的預設強度為第1級，為療程中能量最低 的強度。多數的療程時間皆短於10分鐘，但可有效持續全日(甚至數日)緩解您的疼 痛。 單次療程結束後，控制器會進入限制期間。試用期時，每隔4小時即可使用另一個 新的療程，目的在於調控您對治療的使用頻率。您可與醫生討論NeuroBlock脊髓 電刺激系統的使用頻率。 關於接下來的療程，許可的調整範圍以前次使用強度為基準，可增加或減少一級 (例如，您上一次療程使用第2級，這次可以留在第2級，或選擇第1級或第3級進行 治療)。是否升級或降級，可依照您的疼
注意: 輕觸同步鍵後，若仍處於限制時間內，程度指示燈將以黃燈閃爍顯示剩 餘時間對應燈號(例: 1 顆燈表示試用期間 4 小時限制中的 10%時間，即為 24 分鐘)。 注意: 輕觸同步鍵後，若外部刺激器的電量不足，外部刺激器外部右上角的電 源指示燈與控制器的刺激裝置異常燈皆會閃爍。 △小心: 請聯絡您的醫生安排門診以更換電池，勿自行更換電池。 2. 完成同步後，會有數聲嗶聲，程度顯示燈會以藍色亮燈顯示最後一次使用 的療程強度，通道顯示燈會亮燈顯示可運作的通道。可藉由輕觸調整鍵來 增強或減弱電刺激強度（若無調整需求，可跳過此步驟）。 ▪ ▪ 升級(強度增加): 輕觸“+”，此時對程度指示燈的對應燈號將開始閃爍。 降級(強度減弱): 輕觸“–”，此時對程度指示燈的對應燈號將開始閃爍。 △小心:若發現三顆(含)以上的通道指示燈開始閃燈或無亮燈，請立即連絡您 的醫生。 注意: 在試用期間，您每次的療程可調整的強度範圍為升或降一級，您也可以 選擇停留在目前使用的強度。 3.
4.
6 永久植入期間使用控制器進行電刺激 經歷過試用期，已證實此療法適合您使用，您應該也已經熟悉控制器的操作方式， 知道如何開關機與控制療程了。現在進入下一階段，兩條導線與植入接收器已植 入您的體內，控制器的操作方式維持不變，但建議您在療程時利用腰帶、墊片與 腰包組來輔助控制器對齊植入接收器位置。若您在聽取裝置提示音或操作系統方 面遭遇困難之處，請向家人、朋友、照護者、或醫療專業人員尋求協助。 建議您穿著一層輕薄衣物進行療程，且必須使控制器遠離任何金屬物品或作用面， 保持10公分以上的距離。療程進行時，請維持您的直立坐姿，並避免任何移動。 植入接收器在電刺激時會產生熱度，您植入處的皮膚可能在療程時會感覺溫熱， 這不會造成任何傷害，但若您有任何不適感，請停止療程並即刻聯絡您的醫生。 在永久植入期，電刺激由植入接收器(無電池裝置，其動力來自控制器無線傳送能 量)遞送。無電池特徵不僅確保更佳的安全性，也表示您的植入接收器不需要進行 充電或保養。在正常情況下，您不需要為了更換耗盡的裝置電池而進行額外手術。 控制器中設有10個療程強度，通常每次療程時間會在10分鐘內結束，但有效地全 日(甚至數日)緩解您的疼痛。 療程結束後
▪ ▪ 強度向上(強度增加): 輕觸”+”，相對應的程度指示燈將亮起。 強度向下(強度減少): 輕觸”–”，相對應的程度指示燈將亮起。 圖 7. 腰帶與腰包組合 圖 8. 將腰包對齊後貼到腰帶上 3. 穿上腰帶，將魔鬼氈(腰帶內側絨面)朝向身體，扣上扣環，調整腰帶長度至 合身程度，將多餘長度紮起成結。腰帶應蓋住植入區域。 74 中文 M203210201V1.
4. 輕觸開始/暫停鍵，將控制器放至腰包內，並將腰包的魔鬼氈(鈎)區貼上腰帶 魔鬼氈區(腰帶內側絨面)，則控制器位於腰帶內側且面朝外，腰包前側應對 齊腰帶上側的邊縫(參照圖 7 與圖 8)。 注意: 將墊片塞進腰包的小口袋用以達到控制器與植入接收器之間的最佳通訊 距離。您的醫生或護士可能在您出院前已經替您挑好適合的厚度。 5.
圖 10. 永久植入期間的電刺激 6. 療程進行時，程度指示燈會以黃燈遞減顯示療程剩餘劑量，通道指示燈會 亮燈顯示使用中的電極導線(可運作通道)。 7. 如有需要時，可輕觸開始/暫停鍵來暫停療程。暫停期間的程度指示燈會以 藍色呼吸燈顯示所選用的療程強度，通道指示燈會亮燈顯示正在運作的通 道。欲回到療程，則再次輕按開始/暫停鍵。 △小心: ▪ ▪ 在療程進行時，療程暫停途中，或是療程結束後，如果發現有三顆(含)以上的通 道指示燈開始閃燈，請立即聯絡您的醫生。 在極少數的情況下，植入接收器的溫度可能在電刺激時升溫至最高43.
道阻抗異常發生，則對應的通道指示燈將開始閃爍。控制器接著會進入下 一次療程前的限制期(永久植入期時限為 6 小時)。程度指示燈將隨後轉為紫 色呼吸燈。 9. 限制期結束後，如欲進行新的療程，重複步驟 1 至 8。 注意: ▪ ▪ ▪ 限制期間，欲得知下次療程前的限制期剩餘時間，將控制器開機並輕觸同步鍵，程 度指示燈將以閃爍黃燈顯示所剩餘時間的百分比(例: 1顆燈為永久植入期限制期6小 時中的10%時間，即為36分鐘)。 限制期起始時間自啟用電刺激起算，中途若暫停電刺激，在限制期結束前可隨時回 復。暫停或未使用完畢的療程在限制期結束後將被自動刪除，可直接進行新的療程。 電刺激結束後，控制器將在閒置(無動作)5分鐘之後自動關機。 2021-2月 M203210201V1.
7 故障排除 如果您在使用控制器時遇到一些問題，使用下方表格來進行故障排除，裡面也提 供了應該聯絡醫生處理的相關資訊。 注意: 如果您遇到無法解決的問題或是此處沒有說明的問題，請聯絡您的醫生。 表 3.
▪ 控制器沒有以適當距離對齊植入接收器，且/或超出通 訊範圍。 可能的解決方法: ▪ 若控制器閒置，輕觸同步鍵，程度指示燈將顯示紫色 呼吸燈，再次輕觸同步鍵，若程度指示燈以藍色燈號 亮起 對 應 的療 程 強度 ， 則 輕觸 開 始/暫 停 鍵以開 始 療 程。 確認控制器已在適當通訊距離及範圍內對齊植入接收 器的植入位置(以腰帶墊片組作為輔助)。 ▪ 永久植入期療程 進行時控制器異 常發生 (刺激裝置異常燈 亮伴以兩聲重複 性短嗶聲) 可能原因: ▪ 控制器在與植入接收器通訊過程中接觸或靠近金屬物 品。 可能的解決方法: ▪ ▪ 使控制器遠離金屬或物品，保持 10 公分以上的距離。 輕觸同步鍵，程度指示燈將顯示紫色呼吸燈，再次輕觸 同步鍵，若程度指示燈以藍色亮燈顯示療程強度，則可 輕觸開始/暫停鍵回復療程。 植入接收器過熱 可能原因: (刺激裝置異常燈 與程度指示燈以 黃燈閃亮伴以兩 聲重複性短嗶聲) ▪ 若植入接收器的溫度上升至 43.
▪ ▪ 控制器摔落: 您的 控制器 從櫃子或 桌上掉落 可能的解決方法: ▪ ▪ 控 制 器 上 有液 體: 液體潑濺至控制 器上，或控制器 掉進水裡 重新開機後，若控制器異常燈仍亮，且出現 2 聲嗶聲重 複出現數秒，請立即聯絡您的醫生。 若通訊問題持續發生，或無法使用控制器來控制電刺 激，請聯絡您的醫生，或使用本手冊底頁內側的連絡 資訊來聯絡精能醫學處理。 將控制器開機確認所有功能與燈號顯示仍正常運作； 若控制器已嚴重受損，請聯絡精能代理安排換新。 控制器的設計為可短距離抗摔硬質表面，即便外殼破 損或缺角，仍可正常操作。 可能原因: ▪ 控制器並非防水裝置，水氣可能損壞裝置。 可能的解決方法: ▪ ▪ 若液體潑濺至控制器外殼上，以潔淨的乾毛巾將控制 器拍乾後，放置於室溫下自然風乾。 若控制器掉進水裡，請聯絡精能銷售代理處理換新。 若控制器在需要送修、損壞，或者無法作業的情況下需要換新，請使用本手冊 底頁內側的連絡資訊來聯絡精能醫學處理。 80 中文 M203210201V1.
8 附加資訊 不良事件 植入脊髓電刺激系統涉及與其他脊髓電刺激系統類似的相關風險。除了與手術有 關的風險之外，使用或植入NeuroBlock脊髓電刺激系統以及潛在的疾病惡化也可 能導致的不良事件包括但不限於下列。若您經歷任何與NeuroBlock脊髓電刺激系 統相關的不良事件，請聯絡您的醫生。 ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 膿腫 過敏對植入材料起排斥反應 腦脊髓液滲漏 笨拙 死亡 電震、神經功能影響、刺痛、麻木，與/或來自電刺激的不適感 硬膜外出血 疼痛症狀加劇 纖維化 硬膜外導線周遭反應性組織增生 感覺過敏 感染 發炎/腫脹 間歇性刺激 導線位移(移動) 神經受損 神經性欠缺 神經刺激器的口袋疼痛、感染、發炎、血腫、血清腫、流血及/或潰爛 麻木 硬膜外的入針處疼痛、流血、發炎及/或感染 過度刺激造成的疼痛 刺激不足造成的疼痛 來自於非有毒刺激物接觸皮膚的疼痛(觸感痛) 癱瘓 零件植入位置感到持續性疼痛 脊椎壓迫 胸壁刺激(根端刺激) 與刺激相關的腸胃症狀為腹瀉、大便失禁，或便秘。 與刺激相關的膀胱症狀為尿液滯留、
▪ ▪ 植入處的炙熱或灼燒感 虛弱 患者可能因上述任何事件引發而須進行手術之項目，包括裝置改版、外植(植出)， 及/或NeuroBlock系統零組件更換等等。 可能的系統併發症 導線或植入接收器可能在體內位移或者造成皮膚腐爛。電刺激可能會出現不良改 變，起因可能與電極周邊的細胞變化，電極位置改變，鬆脫的電性連結(electrical connection)，或者導線破裂等有關。或許，也可能是植入材質引發了過敏或免疫 系統反應而造成。您的脊髓電刺激系統可能會因為其他緣故而無預警的停止運作。 這些事件可能包括了電路短路或開路，電導線(conductor wire)破裂，或者絕緣破 損等等無法預測的情況。 82 中文 M203210201V1.
9 維護與協助 本段落提供保養控制器的相關資訊，以及使用配件的指示說明。本段落同時提供 控制器的規格，及有協助需求時的聯絡資訊。 清潔與保養 遵照下列指示以確保控制器與配件皆正常運作。 △小心: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 將控制器遠離孩童與寵物可觸及之處；若孩童或寵物吞下任何零組件，請立即連絡 醫生。 僅可按依照您的醫生解說內容或本手冊中提供的方式來使用脊髓電刺激系統零組件。 請小心拿取控制器，切勿摔落、敲擊，或者踩踏控制器。 勿拆裝或竄改控制器。 請勿消毒控制器的任何部位；消毒殺菌可能會損壞控制器。 進行永久植入期間療程時，確保控制器遠離任何金屬物。 控制器並非防水裝置，請勿讓濕氣進入裝置內部。僅可使用潔淨的乾毛巾擦拭清潔 控制器。 2021-2月 M203210201V1.
安全性與技術性檢查 控制器不需要進行定期的安全性與技術性檢查或者保養。控制器中不含需要保養 的零組件。若控制器有修復或服務需求，請聯絡您的醫生或精能代理以替換裝置。 聯絡資訊請參照本手冊封底內頁。 電池、控制器及外部刺激器的廢棄處理 請將控制器與您的外部刺激器在試用期終了或不再使用時，歸還給您的醫生或精 能醫學代理。請勿丟棄或燒毀控制器或外部刺激器；火焰可能導致控制器或外部 刺激器內部的電池爆炸。請勿自行拋棄控制器或外部刺激器。 植入接收器的廢棄處理 已取出的植入接收器不可再次滅菌或重新植入。我們建議將取出的植入接收器歸 還給醫生或者精能醫學代理。如果有任何疑問，請參照封底內頁的聯絡資訊。 84 中文 M203210201V1.
規格 下方表格所列為外部刺激器與控制器相關規格。 表 4. 型號 1001 外部刺激器的材質 接觸人體的材質 零組件 材質 外殼 聚碳酸酯 是 蓋子 聚碳酸酯 否 金屬接點 鍍金與鎳的鈹銅合金 否 墊片 泡棉 否 PP3 9伏鹼性電池 否 配件 電池 表 5. 型號 1001 外部刺激器的物理特質 敘述 數值 接頭類型 2 組八向電極, 16 個電極接點 高度 81 mm 寬度 68 mm 厚度 22 mm 重量 150 公克 電源 PP3 9V 鹼性電池 觸電防護的等級 BF 類型 操作溫度範圍 10°C 至 40°C (50 °F 至 104 °F) 存放溫度範圍 -10°C 至 55°C (14 °F 至 131 °F) 濕度 30% 至 90% 壓力 75 至 150 kPa 外部刺激器使用期限 1年 2021-2月 M203210201V1.
表 6 . 型號 2032 控制器的物理特質 敘述 數值 電力來源 可充電式鋰電池 使用年限 1年 操作溫度範圍 10°C 至 40°C 儲放溫度範圍 -10°C 至 55°C 濕度 30% 至 90% 壓力 75 至 150 kPa 尺寸 (約略) 65 mm x 123 mm x 21.5 mm 重量 250 公克 使用者協助 如果有維修保養需求，請聯絡您的醫生或精能代理。請參照本手冊底頁的精能聯 絡方式。 序號標示於控制器的背面，用以區別每一台控制器。若您有控制器相關需求，可 在聯絡精能醫學或精能代理時提供該組序號。 若您的控制器不能用了 – 先試試看第78頁的”故障排除”處理，再者，聯絡精能代理 或您的醫生。 若您弄丟了 控制器 –聯絡精能或您的醫生以訂購一個新的控制器。 86 中文 M203210201V1.
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