Manuel d’utilisation des détecteurs CARESTREAM DRX Plus et DRX Core/TRIMAX Publication n° AD7006 2021-06-10 Remplace 2021-03-10
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Notes et conventions Les informations contenues dans le présent document sont fondées sur l’expérience et les connaissances de Carestream Health, Inc. sur le sujet au moment de sa publication. Aucune licence de brevet n’est accordée par les présentes informations. Carestream Health se réserve le droit de modifier ces informations sans préavis et n’offre aucune garantie, expresse ou implicite, les concernant.
Notes et conventions ATTENTION : Si vous êtes témoin ou avez connaissance d’un éventuel problème de sécurité avec cet appareil, prenez les mesures de sécurité appropriées et informez-en immédiatement votre prestataire de services Carestream.
Sommaire Notes et conventions 1 Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Classification de l’équipement médical......................................................................................... 1-1 Normes de sécurité du produit...................................................................................................... 1-3 Normes de compatibilité électromagnétique............................................................................... 1-3 Précautions..............
Sommaire ii AD7006 | 2021-06-10
1 Informations relatives à la sécurité et aux réglementations ATTENTION : • • • Pour utiliser cet équipement en toute sécurité, respectez les instructions du présent manuel. Lisez attentivement ce manuel avant d’utiliser l’équipement et conservez-le à portée de main pour pouvoir le consulter rapidement. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de problèmes survenant lorsque vous ne suivez pas les avertissements contenus dans ce manuel.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Spécifications Description Degré de protection contre la pénétration de corps étrangers : IP57 (détecteur DRX Plus) break="line"?>IP44 (détecteur DRX Core/TRIMAX) Mode opératoire : Fonctionnement continu Anesthésique inflammable : Ne doit pas être utilisé en présence d’un anesthésique inflammable ou d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air, d’oxygène break="line"?>ou de protoxyde d’azote.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Normes de sécurité du produit États-Unis ANSI/AAMI ES60601–1:2005 + Amendement 1:2012 — Matériel électromédical — Partie 1 : Spécifications générales en matière de sécurité et de performances fondamentales Canada CAN/CSA C22.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Précautions Instructions générales d’utilisation Les détecteurs DRX sont destinés à être utilisés à l’intérieur d’un établissement de santé professionnel, sauf à proximité d’équipements chirurgicaux à haute fréquence ou à l’extérieur d’une salle protégée contre les fréquences radio contenant un système d’équipement médical pour l’imagerie par résonance.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Fréquence 2412-2462 5 180 à 5 825 AD7006 | 2021-06-10 Modulation BPSK, QPSK, 16QAM, 64QAM, DBPSK, DQPSK, CCK Puissance 9,51 dBm 11,83 dBm 1-5
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Avis FCC (États-Unis) Cet équipement est conforme à la section 15 de la réglementation de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : 1. Cet équipement ne doit pas causer d’interférences nuisibles. 2. Cet équipement doit accepter toutes les interférences reçues, y compris les interférences qui peuvent entraîner un fonctionnement indésirable. Cet équipement a été testé.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Règles et déclaration du fabricant sur les émissions électromagnétiques L’équipement doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit cidessous. Le client ou l’utilisateur de l’équipement doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Immunité aux émissions électromagnétiques Les systèmes Carestream doivent être utilisés dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans l’environnement prévu.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Chutes de tension, coupures brèves et variations de tension dans les lignes d’alimentation électrique IEC 61000-4-11 Fréquence du réseau I Fréquence de régime (50/60 Hz) CE 61000-4-8 < 5 % en UT < 5 % en UT (chute > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle (chute > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle 40 % en UT (chute de 60 % en UT) pendant 5 cycles 40 % en UT (chute de 60 % en UT) pendant 5 cycles 70 % en UT (chute de 30 % en UT) pendant 25 cycles 70 % e
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Règles et déclaration du fabricant sur l’immunité aux fréquences radio À l’exception des systèmes Carestream DRX-Evolution Plus et DRX-Ascend, tous les produits Carestream doivent être utilisés dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans l’environnement prévu.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations Déclaration relative aux connexions sans fil Déclarations relatives à l’exposition aux radiofréquences L’équipement inclut des appareils portables sans fil en conformité avec la réglementation FCC 2.1093 (b). Cet équipement s’est avéré conforme au taux d’absorption spécifique (SAR) localisé pour environnement non contrôlé / limites d’exposition générales spécifiées dans le cadre de la norme ANSI/IEEE C95.1–1999.
Informations relatives à la sécurité et aux réglementations 1-12 AD7006 | 2021-06-10
2 Fonctionnement du détecteur Un détecteur peut être utilisé avec des systèmes analogiques ou numériques pour capturer les images de manière numérique. Le détecteur convertit en format numérique l’énergie des rayons X absorbée pendant une exposition aux rayons X. Le logiciel corrige l’image numérique pour l’afficher sur la console.
Fonctionnement du détecteur Mises en garde ATTENTION : • • • • • • • • • • • 2-2 Respectez toutes les étiquettes de sécurité apposées sur l’équipement. Pour utiliser cet équipement en toute sécurité et de façon continue, suivez les instructions du présent manuel d’utilisation. Lisez attentivement ce manuel avant d’utiliser l’équipement et conservez-le à portée de main pour pouvoir le consulter rapidement.
Fonctionnement du détecteur Considérations pédiatriques Afin de garantir que les patients pédiatriques reçoivent la quantité minimum de radiations nécessaire au cours de la production d’images de qualité pour le diagnostic, les détecteurs DRX Plus et DRX Core/TRIMAX prennent en charge l’imagerie pédiatrique. Lorsque l’option de prise en charge pédiatrique est activée sur nos systèmes, une large gamme de vues pour l’imagerie thoracique et abdominale pédiatrique est disponible.
Fonctionnement du détecteur Changement de batterie Vous pouvez changer la batterie du détecteur sans amener celui-ci à redémarrer et sans perdre la connexion sans fil. Retirez la batterie et remplacez-la dans les 15 secondes : le détecteur continuera de fonctionner. Si la batterie est retirée pendant plus de 15 secondes, le détecteur s’éteindra. Remarque : S’il n’est pas interrompu, le détecteur restera actif jusqu’à ce que la batterie s’épuise. Insertion de la batterie dans le détecteur 1.
Fonctionnement du détecteur Procédure de déverrouillage de la batterie Procédure de déverrouillage de la batterie du détecteur : 1. Placez le détecteur sur une surface plane. 2. Avec un doigt, appuyez et maintenez enfoncé le bouton rond pour libérer le loquet (1). 3. Avec un autre doigt, tirez simultanément sur la languette (2) pour la retirer de la batterie. Les deux actions sont nécessaires pour libérer la batterie. Remarque : Ne tirez pas sur la languette de verrouillage (3) ni sur le ressort (4).
Fonctionnement du détecteur Positionnement du détecteur dans le PotterBucky Pour des performances optimales, il est important de positionner le détecteur correctement dans un Potter-Bucky lors d’un examen. Ces étiquettes indiquent l’orientation du détecteur pour les examens en Portrait ou Paysage.
Fonctionnement du détecteur Remarque : Si l’orientation est incorrecte, le détecteur fonctionne sur batterie, en mode de fonctionnement sans fil. Si le détecteur n’est pas orienté correctement, l’icône d’identification du détecteur s’affiche avec un point d’interrogation.
Fonctionnement du détecteur Utilisation des détecteurs Utilisation d’un seul détecteur Généralement, le détecteur est rattaché à la console d’une salle précise, mais vous pouvez l’associer à d’autres consoles dans d’autres salles ou l’utiliser avec des systèmes mobiles. Consultez la section Ajout et enregistrement d’un détecteur dans l’aide en ligne du logiciel du système.
Fonctionnement du détecteur Connectez un câble d’attache au détecteur Placez l’extrémité métallique du câble d’attache sur la barre magnétique, sur le flanc du détecteur.
Fonctionnement du détecteur Matrice d’affichage à voyants Touche Le dessin ci-dessus localise le bouton de réinitialisation (1) et les voyants qui indiquent une erreur (2), la communication (3) et l’alimentation (4).
Fonctionnement du détecteur ErrorStatus Voyant DEL allumé Situation Signification Éteint : Pas d’alimentation, ou le détecteur est en veille, ou le détecteur est connecté à l’hôte. Vous pouvez effectuer une exposition si le voyant d’alimentation est vert ou jaune. Clignote Démarrage en cours du détecteur. Clignote Association et authentification sans fil au réseau. Clignote Un choc est enregistré et l’étalonnage a échoué. Marche Un choc est enregistré et l’étalonnage est recommandé.
Fonctionnement du détecteur État de l'alimentation Voyant DEL allumé Situation Éteint : 2-12 Signification Pas d’alimentation ou le détecteur est en veille. Clignote Démarrage en cours du détecteur. Marche Le détecteur est prêt et la batterie est chargée. Marche Le détecteur est prêt et la batterie est faible. Il reste un nombre limité d’expositions. Marche L’appareil est sous tension et la batterie est en dessous du niveau d’imagerie.
Fonctionnement du détecteur Bouton Réinitialiser Le bouton Réinitialiser est situé sur le côté du détecteur. Il est destiné à un redémarrage rapide du logiciel du détecteur, comme si vous retiriez et réinsériez une batterie. Remarque : Si vous appuyez sur le bouton Réinitialiser et que vous le maintenez enfoncé pendant plus de 5 secondes, le détecteur est interrompu et cela provoque un arrêt immédiat.
Fonctionnement du détecteur 2-14 AD7006 | 2021-06-10
3 Présentation du détecteur Environnement de transport et de stockage Température -10 à 66 °C (14 à 150 °F) Humidité relative de 10 à 86 % sans condensation Altitude –31 à 3 658 mètres (–102 à 12 000 pieds) Remarque : L’étiquette de pictogrammes ci-dessous est appliquée sur l’emballage d’expédition et décrit les conditions à remplir pendant le transport et le stockage du produit. Remarque : Elle est fournie à titre de référence uniquement.
Présentation du détecteur Maintenance de l’équipement Mises en garde ATTENTION : • • • N’utilisez pas l’appareil lorsqu’il est en cours de nettoyage. N’immergez pas l’équipement dans un liquide. Ne pulvérisez pas de solution nettoyante directement sur le matériel. ATTENTION : L’alcool isopropylique est un solvant inflammable. Lisez et appliquez les instructions de la fiche de données de sécurité (FDS).
Présentation du détecteur Procédure de nettoyage du détecteur Conditions préalables : • • Solution de nettoyage appropriée, par exemple, 70 % de solution d’alcool isopropylique Chiffon propre et doux 1. Déconnectez le détecteur de sa source d’alimentation. » » Retirez le câble d’attache. Retirez la batterie. 2. Humidifiez un chiffon avec la solution nettoyante. 3. Passez un linge humide sur le matériel. Conditions ultérieures : Assurez-vous que le détecteur est sec avant de l’utiliser.
Présentation du détecteur Contact du patient À chaque passage d’un patient : 1. Humidifiez un chiffon avec une solution nettoyante. 2. Appliquez la solution sur la surface en contact avec le patient. ATTENTION : Ne pulvérisez pas de solution directement sur le matériel. Remarque : Lorsqu’un détecteur n’est pas utilisé dans un Potter-Bucky, il doit être enfermé dans un sac de protection en plastique qui est éliminé après chaque examen du patient.
Présentation du détecteur Étiquette de poids ATTENTION : Puisque le détecteur n’est pas un dispositif de support pour patient, il doit être placé sur une surface appropriée, telle qu’une table ou le sol, avant d’y appliquer le poids du patient. L’étiquette de poids indique les limites acceptables d’utilisation qui n’endommagent pas le détecteur.
Présentation du détecteur Informations sur la batterie de secours ATTENTION : Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour les problèmes qui ont lieu lorsque vous ne suivez pas ces avertissements, ainsi que les avertissements généraux mentionnés dans les informations réglementaires et de sécurité du présent manuel. La batterie de secours Lithium-Ion n’est pas remplaçable par le client. La batterie ne peut être remplacée que par un prestataire de services spécialement formé.
Présentation du détecteur Pannes de secteur Plusieurs types de dysfonctionnement de l’alimentation électrique peuvent perturber un système : les chutes de tension, les surtensions, les baisses de tension, les parasites, les pics de tension, les variations fréquentes, les transitoires et les distorsions harmoniques. Ces perturbations peuvent être minimisées par un onduleur. Le système est fourni avec ou sans onduleur.
Présentation du détecteur 3-8 AD7006 | 2021-06-10
Historique de publication Publication n° Version Date Modifications AB6232 A 2015-03-15 Version initiale AD7006 A 2016-04-29 • • • • • • Ajout d’informations sur le détecteur 4343 à la section Classification de l’équipement médical. Mise à jour des normes de sécurité. Ajout d’informations à la section Positionnement du détecteur dans le PotterBucky. Ajout de la section Considérations pédiatriques. Mise à jour des spécifications pour le transport et l’environnement de stockage.
Historique de publication Publication n° AD7006 Version Date E 2021-03-10 Modifications • • • AD7006 F 2021-06-10 • • • II Mise à jour de l’adresse du représentant agréé (Union européenne). Retrait de l’importateur pour l’Union européenne. Ajout du symbole de dispositif médical.
Dispositif médical : Tout incident grave susceptible de se produire avec cet appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité nationale compétente. Carestream Health, Inc. 150 Verona Street Rochester, NY 14608, États-Unis © Carestream Health, Inc., 2021 Fabriqué aux États-Unis. CARESTREAM est une marque déposée de Carestream Health. Pub. N° AD7006 Rév.
“Rx only”
