Iforia ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy xxx xxx ICD Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx 393467--B_GA_Iforia-I-ProMRI_mul-01xx_Cover.
© BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, (ProMRI), IEGM-Online HD and SMART Detecton are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 12-D-xx Revision: B (2012-xx-xx) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 sales@biotronik.com www.biotronik.com 393467--B_GA_Iforia-I-ProMRI_mul-01xx_Cover.indd 2 25.10.
93467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 1 Friday, November 16, 2012 11:18 AM en • de • English ................................................................................................................................................................. Deutsch ................................................................................................................................................................
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 2 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommendations for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology associations for guidance. We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology).
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 3 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Device The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates implantation in the pectoral muscle area. The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 4 Friday, November 16, 2012 11:18 AM DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device: D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles • Data transmission from the device is performed with a daily device message.
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393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 6 Friday, November 16, 2012 11:18 AM • Important medical information in the device messages include the following: — Atrial and ventricular arrhythmias — Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances — Current statistics — IEGM online HD® with up to 3 high definition channels Single use only The device and screwdriver are intended for single use only. • Do not use the device if the package is damaged.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 7 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Electromagnetic interference (EMI) Any device can be sensitive to interference if external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation. • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal. • Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms, if any, in patients.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 8 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Magnetic resonance imaging Magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 9 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Preventing unintentional shock delivery 3 WARNING Shock delivery with activated ICD There is a risk of unintended shock delivery when handling an activated ICD. • Deactivate ICD therapy before touching the device during implantation, device replacement and explantation. 4 Avoiding damage to the header There is a blind plug for DF-1 and IS-1 connections in the header.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 10 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Implanting 1 2 3 4 5 6 7 8 • Take precautionary measures while programming. • If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver adequate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. Prepare the vein. Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. Form the device pocket. Connect the lead connector to the device. Insert the device.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 11 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Monitoring the patient when setting asynchronous modes The asynchronous modes V00 and D00 can only be set if tachyarrhythmia sensing is deactivated. This would leave the patient without sensing and therefore without ICD therapy. • Continually monitor the patient. • Keep an external defibrillator ready. Setting sensing Manually set parameters can be unsafe.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 12 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring® Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular inoffice appointments with the physician required for other medical reasons.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 13 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Prohibitory signs Places with prohibitory signs must be avoided. • Draw the patient's attention to prohibitory signs. EOS replacement indication End of Service can be detected by Home Monitoring. WARNING Patient at risk of death Possible sources of interference Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device.
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Basic principles: • The device must not be resterilized and reused. Cremation Devices should not be cremated. • Explant the device before the cremation of a deceased patient. Disposal BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution. • Rinse off with water. Rate hysteresis OFF -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ...
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 15 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Timing: Post-shock pacing Timing: Ventricular pacing Range of values Standard Post shock duration OFF 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 5 min; 10 min 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm 50 ... (10) ... 350 ms RV; BiV 10 s 60 bpm x x x x 140 ms RV x x x Standard RV; BiV; LV OFF; RVs; RVs+PVC OFF; ON BiV RVs ON x x x UTR + 20; 90 ... (10) ... 160 bpm 90 ... (10) ... 160 bpm RV; LV 0 ... (5) ...
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 16 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Rate increase Rate decrease x x x x x x x x Medium x x x x 2 bpm 0.5 bpm x x x x x x x x Range of values Standard VR DX DR HF Pulse amplitude A Pulse amplitude V/RV Pulse amplitude LV Pulse width A Pulse width V/RV Pulse width LV 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) ... 6.0; 7.5 V 2.5 V 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x x x x x x x x x x x x x 0.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 17 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Tachycardia Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Interval AT/AF Interval VT1 Interval VT2 Interval VF Detection counter VT1 Detection counter VT2 Detection counter VF 240 ... 600 ms OFF; 270 ... (10) ... 600 ms OFF; 270 ... (10) ... 500 ms OFF; 240 ... (10) ... 400 ms 10 ... (2) ... 60 10 ... (2) ...
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard 2. Shock for VF OFF 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 4*40 J; 6*40 J 40 J 6*40 J x x x x ON Normal x x x x x x x x Minimum threshold A Minimum threshold RV Minimum threshold LV 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mv 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mv 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) ... 5.0 mv 0.4 mv 0.8 mv 1.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 19 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Electrical Characteristics Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Home Monitoring Home Monitoring Time of transmission OFF; ON STD; 00:00 ... (01:00) ... 23:00 hh:mm OFF STD x x x x x x x x OFF; ON ON x x x x OFF; 6, 12, 18 h 12 h Range of values Standard Only applies to Iforia 3 Parameter Cycle duration Transmission date: OFF; 30, 60, 90, 120, 180 days 30 days XX.XX.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 20 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Pulse form The pacing pulse has the following form: The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance. Automatic sensitivity setting Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 21 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Battery Data Battery characteristics The following data is provided by the manufacturers: Manufacturer GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031 Battery type GB 2992 Battery ID number shown on the 3 programmer Device type Battery voltage at ERI Charge time at BOS Charge time at ERI Usable capacity until ERI Usable capacity until EOS VR, (DX), DR, HF 2.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 22 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Iforia 3/5 DR-T Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Longevity [in years] at number of shocks per year Stimulation 4 8 12 16 0% 9.48 7.76 6.57 5.70 15% 9.02 7.45 6.35 5.53 50% 8.10 6.81 5.88 5.17 100% 7.08 6.07 5.32 4.73 Iforia 3/5 HF-T Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Longevity [in years] at number of shocks per year Stimulation 4 8 12 16 0% 8.78 7.29 6.23 5.44 15% 8.21 6.89 5.94 5.21 50% 7.
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393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 24 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Indikationen Iforia kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; Orientierung bieten die Leitlinien kardiologischer Gesellschaften.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 25 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Systemübersicht zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden an neue Implantate anzuschließen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 26 Friday, November 16, 2012 11:18 AM BIOTRONIK Home Monitoring® Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung: • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder mobiles Patientengerät gesendet.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 27 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Bestellnummern Iforia mit DF-1/IS-1-Anschluss Nicht alle Implantattypen sind in allen Ländern erhältlich: Iforia 3 Iforia 5 VR-T 383586 383583 VR-T DX — 383597 DR-T 383570 383567 HF-T 383554 383551 • Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat automatisch mittels unterschwelliger Impulse gemessen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 28 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Allgemeine Sicherheitshinweise • Positive AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die intrinsische Überleitung und damit den natürlichen Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in Belastungssituationen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 29 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Mögliche Komplikationen • Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit. Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome beim Patienten verursacht. • Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 30 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer: • Patienten elektrisch isolieren. • Detektionsfunktion des ICDs ausschalten; die Schrittmacherfunktion – gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen – kann aktiv bleiben. • Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen. • Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren. • Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 31 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Externen Defibrillator bereithalten Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats: • Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten. Implantat auspacken Unbeabsichtigte Schockabgabe vermeiden WARNUNG Schockabgabe bei aktiviertem ICD Beim Umgang mit einem aktivierten ICD besteht die Gefahr einer unbeabsichtigten Schockabgabe.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 32 Friday, November 16, 2012 11:18 AM 3 4 5 6 7 8 Implantieren DF-1/IS-1-Anschluss: • Bipolaren IS-1-Stecker Atrium an RA anschließen. • Bipolaren IS-1-Stecker rechter Ventrikel an RV anschließen. • Uni- oder bipolaren IS-1-Stecker linker Ventrikel an LV anschließen. Elektrodenstecker – ohne Stecker und Zuleitung zu drehen oder zu knicken – in den Anschlussblock schieben, bis beim DF-1-Stecker die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 33 Friday, November 16, 2012 11:18 AM • Nach Anschluss der Elektroden und der ersten Messung der Stimulationsimpedanz wird der Transportmodus dauerhaft deaktiviert. Die Implantationsdaten werden gespeichert. • Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren ergreifen. • Falls das Implantat beim Programmieren von beispielsweise ATPs Tachykardien induziert oder beim DFT-Test keine adäquate Therapie abgibt: Notschock oder externen Defibrillator einsetzen.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 34 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Nach Therapieschock Rezidiv vermeiden Nach einem Therapieschock kann bei fehlendem Eigenrhythmus mit einem Postschock-Programm stimuliert werden. Permanentprogramm DDD, DDI, AAI VDD, VDI VVI und AUS Elektrodendefekte erkennen Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet. • Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 35 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Nachsorge 6 7 8 9 10 Nachsorgeintervalle Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden. • Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 36 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Explantation und Implantatwechsel Austauschindikation ERI Elective Replacement Indication kann von Home Monitoring erkannt werden. Explantation • Status des Implantats abfragen. • Vor der Explantation VT- und VF-Therapien deaktivieren. • Elektroden vom Anschlussblock lösen, nicht einfach durchschneiden. • Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik entnehmen.
Parameter Parameter AV-Zeit (1 oder 2) nach: – Stimulation – Wahrnehmung Bradykardie/CRT Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF ICD-Therapie allgemein ICD-Therapie Programme AUS; EIN Standardprogramm anzeigenSchutzprogramm anzeigenErstes abgefragtes Programm anzeigenIndividuell 1,2,3 EIN – x x x x x x x x – Bei Frequenz 1 – Bei Frequenz 2 Sense-Kompensation AV-Hysterese-Modus Wertebereich Standard Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10) ...
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 38 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Obere Grenzfrequenz 90 ... (10) ... 160 bpm Obere Grenzfrequenz Atrium AUS 175; 200; 240 bpm Zeitsteuerung: Refraktärzeiten und Blanking-Zeiten Standard 130 bpm 200 bpm x x x x x Zeitsteuerung: Mode Switching Wertebereich Standard Interventionsfrequenz Einschaltkriterium Ausschaltkriterium Änderung der Grundfrequenz Modus AUS; 120 ... (10) ... 200 bpm 3 ... (1) ... 8 (aus 8) 160 bpm 5 x x x x x x AUS; 5 ... (5) ...
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 39 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Elektrodenkonfiguration LV Standard Impulsamplitude A Impulsamplitude V/RV Impulsamplitude LV Impulsdauer A Impulsdauer V/RV Impulsdauer LV 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) ... 6,0; 7,5 V 2,5 V 0,4; 0,5 ... (0,25) ...
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 40 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Tachykardie Wertebereich Standard VR DX DR HF Intervall AT/AF Intervall VT1 Intervall VT2 Intervall VF Detektionszähler VT1 Detektionszähler VT2 Detektionszähler VF 240 ... 600 ms AUS; 270 ... (10) ... 600 ms AUS; 270 ... (10) ... 500 ms AUS; 240 ... (10) ... 400 ms 10 ... (2) ... 60 10 ... (2) ...
Wertebereich Standard Diagnostik 2. Schock für VF AUS 4 ... (2) ... 20 ... (5) ...
Gilt nur für Iforia 3 Parameter Zyklendauer Übertragung am: Wertebereich Standard VR DX DR HF 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 42 Friday, November 16, 2012 11:18 AM AUS; 30, 60, 90, 120, 180 Tage XX.XX.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 43 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Störfestigkeit • Hinweis zum Implantattyp DX Die EMV-Anforderungen werden erfüllt, solange für die atriale Empfindlichkeit 1,0 mV (Werksprogramm) oder Werte ≥ 1,0 mV eingestellt werden. Bei Einstellung empfindlicherer Werte müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dennoch eine störungsfreie Therapie zu gewährleisten.
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 44 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Lagerdauer Die Lagerdauer beeinflusst die Betriebszeit der Batterie. • Implantate sollen innerhalb von 19 Monaten zwischen Herstellungs- und Haltbarkeitsdatum (Angabe auf der Verpackung) implantiert werden. • Wenn der ICD kurz vor dem Ende des Haltbarkeitsdatums implantiert wird, kann sich die erwartete Betriebszeit um bis zu 16 Monate reduzieren.
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